Enalapril + Idroclorotiazide Hexal

11 agosto 2020

Enalapril + Idroclorotiazide Hexal




Enalapril + Idroclorotiazide Hexal è un farmaco a base di enalapril + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + diuretici. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Enalapril + Idroclorotiazide Hexal (enalapril + idroclorotiazide) disponibili e foglietto illustrativo


Seleziona una delle seguenti confezioni di Enalapril + Idroclorotiazide Hexal (enalapril + idroclorotiazide) per accedere alla scheda relativa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Enalapril + Idroclorotiazide Hexal (enalapril + idroclorotiazide) e perchè si usa


Trattamento dell'ipertensione essenziale.

Questa combinazione a dose fissa è indicata nei pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata con il solo enalapril.

Questa dose fissa può anche sostituire la combinazione di enalapril maleato 20 mg e idroclorotiazide 12,5 mg nei pazienti che sono stati stabilizzati con i singoli principi attivi somministrati come medicinali separati alle stesse proporzioni.

Questa combinazione a dose fissa non è adatta per la terapia iniziale.



Come usare Enalapril + Idroclorotiazide Hexal (enalapril + idroclorotiazide): posologia, dosi e modo d'uso


Enalapril Idroclorotiazide Hexal può essere somministrato in una singola dose quotidiana con o senza cibo.

Può essere consigliabile ricorrere a una titolazione individuale della dose con entrambi i principi attivi.

Quando clinicamente appropriato, è possibile prendere in considerazione il passaggio diretto da una monoterapia a base di un ACE-inibitore alla combinazione fissa.

Dosaggio nei pazienti con funzionalità renale normale

Il dosaggio normale corrisponde a una compressa somministrata una volta al giorno.

Dosaggio nell'insufficienza renale

  • Clearance della creatinina ≥30 ml/min: nei pazienti con compromissione renale con clearance della creatinina ≥30 ml/min la dose di enalapril deve essere titolata prima di passare alla combinazione fissa. In questa popolazione, i diuretici dell'ansa sono da preferire ai tiazidici. La dose di enalapril maleato e di idroclorotiazide deve essere mantenuta la più bassa possibile (vedere paragrafo 4.4). In questi pazienti, una volta che il trattamento si è stabilizzato, è necessario monitorare periodicamente (per esempio ogni due mesi) potassio e creatinina (vedere paragrafo 4.4).
  • Clearance della creatinina <30 ml/min: vedere paragrafo 4.3.
Popolazioni speciali

Nei pazienti con deplezione di sale/volume, la dose iniziale di enalapril è pari o inferiore a 5 mg. Si raccomanda la titolazione individuale della dose di enalapril e idroclorotiazide.

Uso negli anziani

L'uso negli anziani si è dimostrato efficace come quello nei pazienti ipertesi più giovani. Nel caso di compromissione renale fisiologica si raccomanda di titolare il monocomponente enalapril prima di utilizzate la combinazione fissa.

Uso nei bambini e negli adolescenti (<18 anni)

La sicurezza e l'efficacia di Enalapril Idroclorotiazide Hexal nei bambini e negli adolescenti non è stata dimostrata.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Enalapril + Idroclorotiazide Hexal (enalapril + idroclorotiazide)


  • Ipersensibilità a enalapril maleato, all'idroclorotiazide o a uno qualsiasi degli eccipienti di Enalapril Idroclorotiazide Hexal.
  • Grave compromissione renale (clearance della creatinina ≤30 ml/min)
  • Anuria
  • Anamnesi di edema angioneurotico associato a un precedente trattamento con un ACE-inibitore
  • Angioedema ereditario o idiopatico
  • Ipersensibilità ai derivati delle sulfonamidi
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
  • Grave compromissione epatica/encefalopatia epatica
  • L'uso concomitante di Enalapril Idroclorotiazide Hexal con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).



Enalapril + Idroclorotiazide Hexal (enalapril + idroclorotiazide) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

ACE-inibitori:

Gli ACE-inibitori non devono essere utilizzati durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE-inibitori è controindicato durante il 2° e il 3° trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).


Le evidenze epidemiologiche relative al rischio di teratogenicità dopo l'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non sono conclusive, tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. A meno che la terapia continuativa con un ACE-inibitore non sia considerata essenziale, le pazienti che hanno pianificato una gravidanza devono passare a un trattamento antiipertensivo alternativo, che abbia un profilo di sicurezza definito per l'uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata la gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere interrotto immediatamente, e, se necessario, deve essere iniziata una terapia alternativa.

È noto che l'esposizione terapeutica agli ACE-inibitori durante il 2° e il 3° trimestre comporta nell'uomo tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidroamnios, ritardo dell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia – vedere anche paragrafo 5.3). Nel caso si sia verificata esposizione agli ACE-inibitori a partire dal 2° trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto ACE-inibitori devono essere osservati attentamente per verificare l'eventuale presenza di ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4).

Idroclorotiazide

C'è una limitata esperienza riguardo l'uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Studi animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. Sulla base del meccanismo d'azione farmacologico di idroclorotiazide il suo utilizzo durante il secondo e terzo trimestre può compromettere la perfusione feto-placentare e può causare effetti fetali e neonatali, come ittero, disturbi dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.

L'idroclorotiazide non deve essere usato per l'edema gestazionale, ipertensione gestazionale o preeclampsia a causa del rischio di diminuzione del volume plasmatico e ipoperfusione placentare, senza un benefico effetto sul decorso della malattia.

L'idroclorotiazide non deve essere utilizzato per l'ipertensione essenziale nelle donne in gravidanza, tranne in rare situazioni in cui nessun altro trattamento potrebbe essere utilizzato.

Allattamento

Enalapril

Limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti, l'uso di Enalapril Idroclorotiazide Hexal in allattamento non è raccomandato per i neonati pretermine nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perchè non c'è abbastanza esperienza clinica. Nei neonati più grandi, se ritenuto necessario per la madre, Enalapril Idroclorotiazide Hexal può essere assunto durante l'allattamento, ma in questo caso il neonato deve essere seguito per la possibile comparsa di effetti avversi.

Idroclorotiazide:

L'idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantità. I diuretici tiazidici ad alte dosi che provocano diuresi intensa possono inibire la produzione di latte. L'uso di Enalapril Idroclorotiazide Hexal durante l'allattamento non è raccomandato. Se Enalapril Idroclorotiazide Hexal viene utilizzato durante l'allattamento, le dosi devono essere tenute più basse possibile.



Quali sono gli effetti collaterali di Enalapril + Idroclorotiazide Hexal (enalapril + idroclorotiazide)


Gli effetti indesiderati riportati con Enalapril Idroclorothiazide Hexal, enalapril da solo o idroclorotiazide da sola sia durante gli studi clinici sia dopo che il medicinale è stato commercializzato includono:

Molto comune (≥1/10);

Comune (≥1/100, <1/10);

Non comune (≥1/1000, <1/100);

Raro (≥1/10.000, <1/1000);

Molto raro (<1/10.000);

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Non comune: anemia (sia aplastica che emolitica)

Raro: neutropenia, diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, trombocitopenia, agranulocitosi, mielosoppressione, leucopenia, pancitopenia, linfadenopatia, malattie autoimmuni.

Patologie endocrine:

Non nota: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Comune: ipokalemia, aumento del colesterolo, aumento dei trigliceridi, iperuricemia

Non comune: ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4), ipomagnesiemia, gotta

Raro: aumento del glucosio nel sangue

Molto raro: ipercalcemia (vedere paragrafo 4.4)

Patologie del sistema nervoso e Disturbi psichiatrici:

Comune: cefalea, depressione, sincope, alterazione del gusto

Non comune:confusione, sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesia, vertigini, diminuzione della libido

Raro: sogni anormali, disturbi del sonno, paresi (a causa dell'ipopotassiemia)

Patologie dell'occhio:

Molto comune: visione offuscata.

Patologie dell'orecchio e del labirinto:

Non comune: tinnito

Patologie cardiache e vascolari:

Molto comune: capogiri

Comune: ipotensione, ipotensione ortostatica, disaritmia, angina pectoris, tachicardia.

Non comune: vampate, palpitazioni, infarto miocardico o accidente cerebrovascolare, possibilmente secondario ad ipotensione eccessiva in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4).

Raro: Sindrome di Raynaud

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Molto comune: tosse

Comune: dispnea

Non comune: rinorrea, mal di gola e raucedine, broncospasmo/asma

Raro: infiltrati polmonari, distress respiratorio (incluso polmonite e edema polmonare), rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila

Patologie gastrointestinali:

Molto comune: nausea

Comune: diarrea, dolore addominale

Non comune: ileo, pancreatite, vomito, dispepsia, stipsi, anoressia, irritazioni gastriche, secchezza delle fauci, ulcera peptica, flatulenza

Raro: stomatite/ulcere aftose, glossite

Molto raro: angioedema intestinale

Patologie epatobiliari:

Raro: insufficienza epatica, necrosi epatica (che può essere fatale), epatite – epatocellulare o colestatica, itterizia, colestasi (in particolare in pazienti con pre-esistente colelitiasi)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Comune: rash (esantema)

ipersensibilità/edema angioneurotico: è stato segnalato edema angioneurotico del viso, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe (vedere paragrafo 4.4)

Non comune: diaforesi, prurito, orticaria, alopecia

Raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, porpora, lupus eritematoso cutaneo, eritrodermia, pemfigo

È stato riportato un complesso sintomatologico che può includere alcune o tutte le seguenti condizioni: febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positività per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi rash, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Comune: crampi muscolari

Non comune: artralgia

Patologie renali e urinarie:

Non comune: disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria

Raro: oliguria, nefrite interstiziale.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:

Non comune: impotenza

Raro: ginecomastia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Molto comune: astenia

Comune: dolore al torace, affaticamento

Non comune: malessere, febbre.

Esami diagnostici:

Comune: iperpotassiemia, aumenti della creatinina sierica

Non comune: aumenti dell'uremia, iponatriemia

Raro: aumenti degli enzimi epatici, aumenti della bilirubina sierica

ASSOCIATI AD IDROCLOROTIAZIDE

Effetti indesiderati non menzionati sopra

Infezioni ed infestazioni:

sialoadenite.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

glicosuria

Patologie del sistema nervoso:

diminuzione dell'appetito, sensazione di testa leggera.

Patologie dell'occhio:

xantopsia



Vedi patologie correlate:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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