Enalapril + Idroclorotiazide Hexal

24 giugno 2021

Enalapril + Idroclorotiazide Hexal


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Cos'è Enalapril + Idroclorotiazide Hexal (enalapril + idroclorotiazide)


Enalapril + Idroclorotiazide Hexal è un farmaco a base di enalapril + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + diuretici. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Enalapril + Idroclorotiazide Hexal disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Enalapril + Idroclorotiazide Hexal disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Enalapril + Idroclorotiazide Hexal e perchè si usa


Trattamento dell'ipertensione essenziale.

Questa combinazione a dose fissa è indicata nei pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata con il solo enalapril.

Questa dose fissa può anche sostituire la combinazione di enalapril maleato 20 mg e idroclorotiazide 12,5 mg nei pazienti che sono stati stabilizzati con i singoli principi attivi somministrati come medicinali separati alle stesse proporzioni.

Questa combinazione a dose fissa non è adatta per la terapia iniziale.

Indicazioni: come usare Enalapril + Idroclorotiazide Hexal, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

La dose raccomandata è di una compressa al giorno.

Enalapril Idroclorotiazide Hexal può essere somministrato in una singola dose quotidiana con o senza cibo.

Può essere consigliabile ricorrere a una titolazione individuale della dose con entrambi i principi attivi.

Quando clinicamente appropriato, è possibile prendere in considerazione il passaggio diretto da una monoterapia a base di un ACE-inibitore alla combinazione fissa.

Terapia diuretica precedente

Il trattamento con diuretici deve essere interrotto 2-3 giorni prima dell'inizio del trattamento con

Enalapril Idroclorotiazide Hexal.

Compromissione renale
  • Clearance della creatinina ≥30 ml/min: nei pazienti con compromissione renale con clearance della creatinina ≥30 ml/min la dose di enalapril deve essere titolata prima di passare alla combinazione fissa. In questa popolazione, i diuretici dell'ansa sono da preferire ai tiazidici. La dose di enalapril maleato e di idroclorotiazide deve essere mantenuta la più bassa possibile (vedere paragrafo 4.4). In questi pazienti, una volta che il trattamento si è stabilizzato, è necessario monitorare periodicamente (per esempio ogni due mesi) potassio e creatinina (vedere paragrafo 4.4).
  • Clearance della creatinina <30 ml/min: vedere paragrafo 4.3.
Popolazioni speciali

Nei pazienti con deplezione di sale/volume, la dose iniziale di enalapril è pari o inferiore a 5 mg. Si raccomanda la titolazione individuale della dose di enalapril e idroclorotiazide.

Anziani

L'uso negli anziani si è dimostrato efficace come quello nei pazienti ipertesi più giovani. Nel caso di compromissione renale fisiologica si raccomanda di titolare il monocomponente enalapril prima di utilizzate la combinazione fissa.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Enalapril Idroclorotiazide Hexal nei bambini e negli adolescenti non è stata dimostrata.

Metodo di somministrazione

Uso orale

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Enalapril + Idroclorotiazide Hexal


  • Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Grave compromissione renale (clearance della creatinina ≤30 ml/min)
  • Anuria
  • Anamnesi di angioedema associato a un precedente trattamento con un ACE-inibitore
  • Angioedema ereditario o idiopatico
  • Ipersensibilità ai medicinali derivati delle sulfonamidi
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
  • Grave compromissione epatica/encefalopatia epatica
  • L'uso concomitante di Enalapril Idroclorotiazide Hexal con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
  • L'uso concomitante di Enalapril Idroclorotiazide Hexal con sacubitril/valsartan non deve iniziare prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5)

Enalapril + Idroclorotiazide Hexal può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

ACE-inibitori:

Gli ACE-inibitori non devono essere utilizzati durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE-inibitori è controindicato durante il 2° e il 3° trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).


Le evidenze epidemiologiche relative al rischio di teratogenicità dopo l'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non sono conclusive, tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. A meno che la terapia continuativa con un ACE-inibitore non sia considerata essenziale, le pazienti che hanno pianificato una gravidanza devono passare a un trattamento antiipertensivo alternativo, che abbia un profilo di sicurezza definito per l'uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata la gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere interrotto immediatamente, e, se necessario, deve essere iniziata una terapia alternativa.

È noto che l'esposizione terapeutica agli ACE-inibitori durante il 2° e il 3° trimestre comporta nell'uomo tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidroamnios, ritardo dell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia – vedere anche paragrafo 5.3). Nel caso si sia verificata esposizione agli ACE-inibitori a partire dal 2° trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto ACE-inibitori devono essere osservati attentamente per verificare l'eventuale presenza di ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4).

Idroclorotiazide

C'è una limitata esperienza riguardo l'uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Studi animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. Sulla base del meccanismo d'azione farmacologico di idroclorotiazide il suo utilizzo durante il secondo e terzo trimestre può compromettere la perfusione feto-placentare e può causare effetti fetali e neonatali, come ittero, disturbi dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.

L'idroclorotiazide non deve essere usato per l'edema gestazionale, ipertensione gestazionale o preeclampsia a causa del rischio di diminuzione del volume plasmatico e ipoperfusione placentare, senza un benefico effetto sul decorso della malattia.

L'idroclorotiazide non deve essere utilizzato per l'ipertensione essenziale nelle donne in gravidanza, tranne in rare situazioni in cui nessun altro trattamento potrebbe essere utilizzato.

Allattamento

Enalapril

Limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti, l'uso di Enalapril Idroclorotiazide Hexal in allattamento non è raccomandato per i neonati pretermine nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perché non c'è abbastanza esperienza clinica. Nei neonati più grandi, se ritenuto necessario per la madre, Enalapril Idroclorotiazide Hexal può essere assunto durante l'allattamento, ma in questo caso il neonato deve essere seguito per la possibile comparsa di eventi avversi.

Idroclorotiazide:

L'idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantità. I diuretici tiazidici ad alte dosi che provocano diuresi intensa possono inibire la produzione di latte. L'uso di Enalapril Idroclorotiazide Hexal durante l'allattamento non è raccomandato. Se Enalapril Idroclorotiazide Hexal viene utilizzato durante l'allattamento, le dosi devono essere tenute più basse possibile.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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