26 aprile 2024
Ensor
Tags:
Nota: Per informazioni su farmaci e confezioni ritirate dal commercio accedi al portale AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).
Cos'è Ensor (lisinopril + idroclorotiazide)
Ensor è un farmaco a base di lisinopril + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + diuretici.
A cosa serve Ensor e perchè si usa
ENSOR è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti per i quali è appropriata una terapia di associazione.
Indicazioni: come usare Ensor, posologia, dosi e modo d'uso
Ipertensione essenziale
Il dosaggio usuale è di una compressa somministrata una volta al giorno. Come per altri farmaci somministrati una volta al giorno ENSOR deve essere assunto circa alla stessa ora.
In generale se l'effetto terapeutico desiderato non viene ottenuto entro 2-4 settimane il dosaggio può essere aumentato a 2 compresse somministrate in una singola dose giornaliera.
Dosaggio nell'insufficienza renale
I tiazidici possono risultare diuretici inappropriati per l'uso in pazienti con compromissione renale e sono inefficaci a valori di clearance della creatinina di 30 ml/min o inferiori (cioè in presenza di insufficienza renale moderata o grave). ENSOR non si deve utilizzare come terapia iniziale in pazienti con insufficienza renale.
In pazienti con clearance della creatinina >30 e <80 ml/min ENSOR deve essere utilizzato solo dopo titolazione dei singoli componenti.
Quando impiegato da solo, la dose iniziale di lisinopril raccomandata nell'insufficienza renale lieve è di 5-10 mg.
Terapia diuretica precedente
Dopo la dose iniziale di ENSOR si può avere ipotensione sintomatica; ciò è più probabile che accada in pazienti ipovolemici e/o sodio depleti in conseguenza di una precedente terapia diuretica. La terapia diuretica deve essere sospesa per 2-3 giorni prima di iniziare la terapia con ENSOR. Se ciò non fosse possibile, il trattamento deve essere iniziato con lisinopril da solo, alla dose di 5 mg.
Bambini
Non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia di ENSOR nei bambini.
Uso negli anziani
Negli studi clinici l'efficacia e la tollerabilità del lisinopril e dell'idroclorotiazide somministrate insieme erano simili sia negli anziani che nei pazienti ipertesi più giovani.
Lisinopril, entro un range di dosaggio giornaliero di 20-80 mg, è stato egualmente efficace nei pazienti ipertesi anziani (65 anni o più) e in quelli non anziani. In pazienti ipertesi anziani la monoterapia con lisinopril è stata efficace nel ridurre la pressione arteriosa diastolica come quella con idroclorotiazide o atenololo.
Negli studi clinici, l'età non ha influenzato la tollerabilità di lisinopril.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Ensor
- Storia di ipersensibilità al lisinopril, ad uno qualsiasi degli eccipienti oppure ad altri ACE-inibitori.
- L'uso concomitante di ENSOR con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
- Anuria.
- Precedenti di ipersensibilità all'idroclorotiazide o ad altri sulfonamidici.
- Edema angioneurotico correlato a precedente terapia con un ACE inibitore.
- Edema angioneurotico ereditario/idiopatico.
- Grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min).
- Grave compromissione della funzionalità epatica.
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Ensor può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Ace inibitori:
L'uso di ACE-inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE-inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4).
L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa.
È noto che nella donna l'esposizione ad ACE-inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere anche paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE-inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4).
Idroclorotiazide:
C'è limitata esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti.
Idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al suo meccanismo d'azione l'uso di idroclorotiazide durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto placentare e può causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazioni del bilancio elettrolitico e trombocitopenia.
Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare senza un effetto benefico sul decorso della malattia.
Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'ipertensione in donne in gravidanza eccetto che in rare situazioni dove nessun altro trattamento potrebbe essere usato.
Allattamento
ACE inibitori
Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di ACE inibitori durante l'allattamento, ENSOR non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.
Idroclorotiazide
Idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantità. I diuretici tiazidici ad alte dosi provocano intensa diuresi che può inibire la produzione di latte. L'uso di ENSOR durante l'allattamento al seno non è raccomandato. Se ENSOR viene assunto durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute ai livelli più bassi possibili.
Quali sono gli effetti indesiderati di Ensor
Studi clinici
ENSOR è generalmente ben tollerato. Negli studi clinici, gli effetti indesiderati sono stati in genere di natura lieve e transitoria; nella maggior parte dei casi non è stato necessario interrompere la terapia. Gli effetti indesiderati che sono stati osservati sono stati limitati a quelli riferiti precedentemente con lisinopril o idroclorotiazide.
Uno degli effetti indesiderati di più frequente riscontro clinico è stato il capogiro che in genere ha risposto alla riduzione del dosaggio e raramente ha reso necessaria l'interruzione della terapia.
Altri effetti indesiderati sono stati: cefalea, tosse secca, faticabilità e ipotensione inclusa l'ipotensione ortostatica.
Ancora meno comuni sono stati: diarrea, nausea, vomito, secchezza delle fauci, rash, gotta, palpitazioni, disturbi toracici, crampi muscolari e debolezza, parestesia, astenia, impotenza, insufficienza renale acuta e sincope.
Post Marketing
Durante il trattamento con lisinopril e idroclorotiazide sono stati osservati e riportati i seguenti effetti indesiderati con le seguenti frequenze: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, < 1/1000), molto raro (<1/10.000) inclusi casi singoli.
Patologie del sistema emolinfopoietico
- Raro: anemia.
- Molto raro: depressione midollare ossea, trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia emolitica.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
- Non comune: gotta.
- Raro: iperglicemia, ipokaliemia, iperuricemia, iperkaliemia.
Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici
- Comune: capogiri, che generalmente rispondono alla riduzione del dosaggio ed impongono solo raramente la sospensione della terapia, cefalea, affaticamento.
- Non comune: parestesia, astenia.
Patologie cardiache e vascolari
- Comune: ipotensione (inclusa ipotensione ortostatica).
- Non comune: palpitazioni, dolore toracico, spasmi muscolari e debolezza muscolare.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
- Comune: tosse secca e persistente, che scompare alla sospensione della terapia.
Patologie gastrointestinali
- Non comune: diarrea, nausea, vomito, indigestione, pancreatite, secchezza delle fauci.
- Molto raro: angioedema intestinale.
Patologie epatobiliari
- Molto raro: epatite sia epatocellulare che colestatica, ittero, insufficienza epatica. Molto raramente è stato riportato che in alcuni pazienti i casi di epatite sono progrediti in insufficienza epatica. I pazienti che ricevono ENSOR nei quali si manifestano ittero o aumento marcato degli enzimi epatici, devono interrompere il trattamento con ENSOR e ricevere un appropriato controllo medico.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
- Comune: eruzione cutanea.
- Raro: ipersensibilità/edema angioneurotico: edema angioneurotico della faccia, estremità, labbra, lingua, glottide e/o della laringe (vedere paragrafo 4.4).
- Molto raro: pseudolinfoma cutaneo.
È stata riportata una sintomatologia complessa che può includere uno o più dei seguenti: febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, positività degli anticorpi antinucleari (ANA), aumento della velocità di eritrosedimentazione (VES), eosinofilia e leucocitosi, rash, fotosensibilità e altre manifestazioni dermatologiche.
Patologie del sistema muscoloscheletrico del tessuto connettivo
- Comune: crampi muscolari.
- Raro: debolezza muscolare.
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
- Non comune: impotenza.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
- Non comune: oppressione toracica.
Altri
Un complesso di sintomi che include uno o più dei seguenti sintomi: febbre, vasculite, mialgia, artralgia o artrite, test ANA-positivo, aumento della VES, eosinofilia, leucocitosi, rash, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche.
Esami di laboratorio
Raramente si sono verificate alterazioni dei parametri di laboratorio clinicamente importanti. Occasionalmente sono state osservate iperglicemia, iperuricemia, iperkaliemia o ipokaliemia. È possibile un aumento delle concentrazioni ematiche di colesterolo e trigliceridi durante il trattamento con tiazidici. Lievi incrementi dell'azotemia e della creatininemia sono stati rilevati solitamente in pazienti senza segni di danno renale preesistente. Se tali aumenti si manifestano, essi sono di solito reversibili dopo la sospensione del trattamento. È stata segnalata depressione midollare che si manifesta in genere con anemia e/o trombocitopenia e/o leucopenia. Vi sono state rare segnalazioni di agranulocitosi: non è stato però possibile determinare una chiara connessione con il farmaco di associazione. Frequentemente in pazienti ipertesi sono state riferite lievi diminuzioni dell'emoglobina e dell'ematocrito, ma raramente sono state di importanza clinica a meno che non coesistesse un'altra causa di anemia. Raramente si sono avuti innalzamenti degli enzimi epatici e/o della bilirubina sierica, ma una relazione causale con lisinopril/idroclorotiazide non è stata stabilita.
Vi sono state rare segnalazioni di anemia emolitica.
Altri effetti indesiderati che sono stati riportati con i componenti e che possono essere potenziali effetti indesiderati di ENSOR sono:
Idroclorotiazide:
Infezioni ed infestazioni: sialadenite.
Patologie del sistema emolinfopoietico: leucopenia, neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, anemia emolitica, depressione del midollo osseo.
Disordini del metabolismo e della nutrizione: anoressia, iperglicemia, glicosuria, iperuricemia, squilibrio elettrolitico (incluse iponatriemia e ipopotassiemia, aumenti di colesterolo e trigliceridi).
Disturbi psichiatrici: agitazione, depressione, disturbi del sonno.
Patologie del sistema nervoso: perdita di appetito, parestesia, sensazione di testa leggera.
Patologie dell'occhio: xantopsia, transitorio offuscamento della visione.
Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigini.
Patologie cardiache: ipotensione posturale, aritmie cardiache.
Patologie vascolari: angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea).
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: distress respiratorio (tra cui polmonite ed edema polmonare).
Patologie gastrointestinali: irritazione gastrica, diarrea, stipsi, pancreatite.
Patologie epatobiliari: ittero (ittero colestatico intraepatico).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:reazioni di fotosensibilità, rash, reazioni cutanee lupus eritematoso-simili, riattivazione di un lupus eritematoso cutaneo, orticaria, reazioni anafilattiche, necrolisi epidermica tossica.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: spasmi muscolari
Patologie renali e urinarie:disfunzione renale, nefrite interstiziale.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre, debolezza.
Lisinopril e altri ACE-inibitori:
Patologie del sistema emolinfopoietico:
Raro: diminuzione dell'emoglobina, diminuzioni dell'ematocrito.
Molto raro: depressione midollare, anemia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4), anemia emolitica, linfoadenopatia, malattie autoimmuni.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Molto raro: ipoglicemia
Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici:
Comune: capogiri, cefalea
Non comune: alterazioni dell'umore, parestesia, vertigini, alterazioni del gusto, disturbi del sonno.
Raro: confusione mentale
Patologie cardiache e vascolari:
Comune: effetti ortostatici (inclusa ipotensione)
Non comune: infarto miocardico o evento cerebrovascolare, probabilmente secondari ad una eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4), palpitazioni, tachicardia. Fenomeno di Raynaud.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Comune: tosse
Non comune:rinite
Molto raro: broncospasmo, sinusite, alveolite allergica, polmonite eosinofilica
Patologie gastrointestinali:
Comune: diarrea, vomito
Non comune: nausea, dolore addominale e indigestione
Raro: secchezza delle fauci
Molto raro: pancreatite, angioedema intestinale; epatite sia epatocellulare che colestatica, ittero e insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4)
Patologie della cute ed del tessuto sottocutaneo:
Non comune: eruzione cutanea, prurito
Raro: ipersensibilità/edema angioneurotico: edema angioneurotico del viso, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide, e/o della laringe (vedere paragrafo 4.4), orticaria, alopecia, psoriasi
Molto raro: diaforesi, pemfigo, necrolisi tossica epidermica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme.
È stata riportata una sintomatologia che può includere uno o più dei seguenti: possono verificarsi febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, anticorpi antinucleari positivi (ANA), aumento della velocità di eritrosedimentazione, eosinofilia e leucocitosi, rash, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche.
Patologie renali e urinarie:
Comune: disfunzione renale
Raro: uremia, insufficienza renale acuta.
Molto raro: oliguria/anuria
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:
Non comune: impotenza
Raro: ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Non comune: affaticamento, astenia
Esami diagnostici:
Non comune: aumento dell'urea nel sangue, aumento della creatinina sierica, aumento degli enzimi epatici, iperpotassiemia.
Raro: aumento della bilirubina sierica, iponatriemia.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Patologie correlate:
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
