Enspryng

Enspryng è indicato in monoterapia o in associazione a terapia immunosoppressiva (TIS), per il trattamento dei disturbi dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD), in pazienti adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con sieropositività per le IgG anti-acquaporina-4 (AQP4-IgG) (vedere paragrafo 5.1).

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I dati relativi all’uso di satralizumab in donne in gravidanza non esistono. Gli studi sulle scimmie non indicano effetti dannosi di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Durante la gravidanza, a scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di satralizumab.

Non è noto se satralizumab sia escreto nel latte materno. È noto che le IgG umane sono escrete nel latte materno durante i primi giorni dopo la nascita e che tale escrezione si riduce in breve tempo a basse concentrazioni; di conseguenza, in questo breve periodo non può essere esclusa la sussistenza di un rischio per il neonato allattato al seno. Trascorso questo periodo, l’uso di Enspryng durante l’allattamento può essere valutato solo se clinicamente necessario.

Non sono disponibili dati clinici circa gli effetti di satralizumab sulla fertilità umana. Gli studi sugli animali non hanno mostrato evidenze di compromissione della fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).