Entecavir Aurobindo

12 agosto 2020

Entecavir Aurobindo




Entecavir Aurobindo è un farmaco a base di entecavir, appartenente al gruppo terapeutico Antiretrovirali. E' commercializzato in Italia da Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Entecavir Aurobindo (entecavir) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Entecavir Aurobindo (entecavir) e perchè si usa


Indicazione negli adulti

Trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV) (vedere paragrafo 5.1) in adulti con:

  • malattia epatica compensata ed evidenza di replicazione virale attiva, livelli persistentemente elevati dell'alanina aminotransferasi sierica (ALT) ed evidenza istologica di infiammazione attiva e/o fibrosi.
  • malattia epatica scompensata (vedere paragrafo 4.4).
Sia per la malattia epatica compensata che scompensata, questa indicazione si basa su dati clinici in pazienti mai trattati prima con nucleosidi con infezione da virus dell'epatite B HBeAg positivi e HBeAg negativi. Per quanto riguarda i pazienti con epatite B refrattari alla lamivudina vedere i paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1.

Popolazione pediatrica

Trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV) in pazienti pediatrici da 2 fino a 18 anni di età, mai trattati prima con nucleosidi, con malattia epatica compensata che hanno evidenza di replicazione virale attiva e livelli persistentemente elevati dell'alanina aminotransferasi sierica (ALT), o evidenza istologica, da moderata a severa, di infiammazione attiva e/o fibrosi. Per quanto riguarda la decisione di iniziare il trattamento nei pazienti pediatrici, vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Entecavir Aurobindo (entecavir)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.



Entecavir Aurobindo (entecavir) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Donne potenzialmente fertili: dato che i rischi potenziali per lo sviluppo del feto non sono conosciuti, le donne potenzialmente fertili devono utilizzare un contraccettivo efficace.

Gravidanza: non vi sono studi adeguati riguardanti l'uso di entecavir in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva ad alti dosaggi (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Entecavir non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità. Non ci sono dati sugli effetti di entecavir sulla trasmissione dell'HBV dalla madre al neonato. Pertanto, si deve intervenire in modo appropriato per prevenire l'acquisizione neonatale dell'HBV.

Allattamento: non è noto se entecavir venga escreto nel latte umano. I dati tossicologici disponibili negli animali hanno evidenziato escrezione di entecavir nel latte materno (per i dettagli vedere paragrafo 5.3). Non si possono escludere rischi per i bambini. L'allattamento al seno deve essere interrotto durante la terapia con entecavir.

Fertilità: studi di tossicologia negli animali, ai quali è stato somministrato entecavir, non hanno mostrato evidenza di fertilità compromessa (vedere paragrafo 5.3).



Vedi patologie correlate:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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