Epclusa

07 luglio 2020

Epclusa




Epclusa è un farmaco a base di sofosbuvir + velpatasvir, appartenente al gruppo terapeutico Antivirali. E' commercializzato in Italia da Gilead Sciences S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Epclusa (sofosbuvir + velpatasvir) disponibili e foglietto illustrativo


Seleziona una delle seguenti confezioni di Epclusa (sofosbuvir + velpatasvir) per accedere alla scheda relativa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Epclusa (sofosbuvir + velpatasvir) e perchè si usa


Epclusa è indicato per il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite C cronica (hepatitis C virus, HCV) negli adulti (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Epclusa (sofosbuvir + velpatasvir)


Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Uso con induttori potenti della P-gp e induttori potenti di CYP

Medicinali che sono potenti induttori della glicoproteina P (P-gp) e/o potenti induttori del citocromo P450 (CYP) (carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifampicina, rifabutina e iperico). La co-somministrazione riduce in misura significativa la concentrazione plasmatica di sofosbuvir o velpatasvir e può determinare una perdita dell'efficacia di Epclusa (vedere paragrafo 4.5).



Epclusa (sofosbuvir + velpatasvir) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

I dati relativi all'uso di sofosbuvir, velpatasvir o Epclusa in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).

Sofosbuvir

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Non è stato possibile stimare con precisione i margini di esposizione raggiunti per sofosbuvir nel ratto rispetto all'esposizione negli esseri umani alla dose clinica raccomandata (vedere paragrafo 5.3).

Velpatasvir

Gli studi sugli animali hanno mostrato un possibile legame alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Come misura precauzionale, l'uso di Epclusa non è raccomandato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se sofosbuvir, o i metaboliti di sofosbuvir o velpatasvir siano escreti nel latte materno.

I dati farmacocinetici disponibili negli animali hanno mostrato l'escrezione di velpatasvir e dei metaboliti di sofosbuvir nel latte.

Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Pertanto, Epclusa non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull'effetto di Epclusa sulla fertilità negli esseri umani. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi di sofosbuvir o velpatasvir sulla fertilità.

Se ribavirina viene somministrata in associazione con Epclusa, fare riferimento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto di ribavirina per raccomandazioni dettagliate riguardo gravidanza, contraccezione e allattamento.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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