Erivedge

22 novembre 2019

Erivedge




Erivedge è un farmaco a base di Vismodegib, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici. E' commercializzato in Italia da Roche S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Erivedge (Vismodegib) disponibili


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A cosa serve Erivedge (Vismodegib) e perchè si usa


Erivedge è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da:

  • carcinoma basocellulare metastatico sintomatico
  • carcinoma basocellulare in stadio localmente avanzato per i quali non si ritiene appropriato procedere con un intervento chirurgico o radioterapia (vedere paragrafo 5.1).



Come usare Erivedge (Vismodegib): posologia, dosi e modo d'uso


Erivedge deve essere prescritto solo da o sotto la supervisione di un medico specialista esperto nella gestione dell'indicazione approvata.

Posologia

La dose raccomandata è di una capsula da 150 mg al giorno.

Dosi mancate

In caso di dimenticanza di una dose i pazienti devono essere informati di non assumere la dose dimenticata, ma di continuare con lo schema della dose previsto.

Durata del trattamento

Negli studi clinici il trattamento con Erivedge è stato proseguito fino alla progressione della patología o allo sviluppo di un livello inaccettabile di tossicità. Sospensioni del trattamento fino a 4 settimane sono state consentite in relazione alla tollerabilità individuale.

Il beneficio del proseguimento del trattamento deve essere regolarmente valutato, con una ottimale durata della terapia che varia a seconda di ciascun paziente.

Popolazioni speciali

Anziani

Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti di età uguale o superiore ai 65 anni (vedere paragrafo 5.2). Su un totale di 138 pazienti affetti da carcinoma basocellulare in stadio avanzato trattati con Erivedge all'interno di 4 studi clinici, circa il 40% aveva un'età uguale o superiore ai 65 anni. Complessivamente non sono state osservate differenze in termini di sicurezza ed efficacia tra questi pazienti e pazienti più giovani.

Compromissione renale

Poichè non ci si aspetta che la compromissione renale lieve e moderata abbia un impatto sulla eliminazione di vismodegib non è necessario alcun aggiustamento di dose. Sono disponibili pochi dati in pazienti con compromissione renale severa.

I pazienti con compromissione renale severa devono essere attentamente monitorati per la comparsa di reazioni avverse.

Compromissione epatica

Non è necessario un aggiustamento di dose in pazienti con compromissione epatica lieve, moderata e severa definita in base ai criteri del National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI-ODWG) - per la compromissione epatica:

  • lieve: bilirubina totale (TB) ≤ limite superiore al normale (ULN), aspartate aminotransferasi (AST)>ULN o ULN < TB ≤ 1.5xULN, qualsiasi AST
  • moderata: 1.5 x ULN < TB < 3 x ULN, qualsiasi AST
  • severa: 3 x ULN < TB < 10 x ULN, qualsiasi AST
(vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Erivedge nei bambini e ragazzi di età inferiore ai 18 anni non è stata stabilita.

Per motivi di sicurezza (vedere paragrafi 4.4 e 5.3) questo medicinale non deve essere usato nei bambini o ragazzi di età inferiore ai 18 anni).

Modo di somministrazione

Erivedge è per uso orale. Le capsule devono essere deglutite intere con dell'acqua con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2). Le capsule non devono essere aperte al fine di evitare l'esposizione involontaria per i pazienti e gli operatori sanitari.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Erivedge (Vismodegib)


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Donne in gravidanza o che allattano con latte materno (vedere paragrafi 4.4. e 4.6).
  • Donne in età fertile che non soddisfano le condizioni del Programma di Prevenzione della Gravidanza di Erivedge (vedere paragrafi 4.4 and 4.6).
  • La co-somministrazione del rimedio di St John /erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (vedere paragrafo 4.5).



Erivedge (Vismodegib) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Donne potenzialmente fertili.

Poiché vismodegib può causare morte embrio-fetale o severe malformazioni congenite, le donne che assumono Erivedge non devono essere in gravidanza o iniziare una gravidanza durante il trattamento e nei 24 mesi successivi all'assunzione dell'ultima dose (vedere paragrafi 4.3 e 4 4).

L'assunzione di Erivedge è controindicata nelle donne in età fertile che non soddisfano le condizioni del Programma di Prevenzione della Gravidanza di Erivedge.

In caso di gravidanza o irregolarità del ciclo mestruale

Nel caso in cui la paziente sia in gravidanza, salti un ciclo mestruale o sospetti, per qualsiasi ragione, di essere in gravidanza, deve avvisare immediatamente il medico.

L'assenza persistente del ciclo mestruale durante il trattamento con Erivedge deve essere considerata un indicatore di gravidanza fino alla valutazione medica ed alla eventuale conferma.

Contraccezione negli uomini e nelle donne

Donne in età fertile

La donna in età fertile deve essere in grado di attenersi a misure contraccettive efficaci. Deve usare due metodi di contraccezione raccomandati, di cui un metodo contraccettivo altamente efficace e un metodo di barriera durante la terapia con Erivedge e nei 24 mesi successivi all'assunzione dell'ultima dose.

Una donna in età fertile, con ciclo mestruale irregolare o amenorrea, deve seguire tutte le indicazioni per una contraccezione efficace.

Uomini

Vismodegib è presente nello sperma. Per evitare una potenziale esposizione del feto durante la gravidanza i pazienti di sesso maschile devono sempre usare un preservativo (con spermicida, se possibile), anche in seguito a vasectomia, durante i rapporti sessuali con una partner di sesso femminile durante il trattamento con Erivedge e nei 2 mesi successi all'assunzione dell'ultima dose.

I seguenti sono metodi di contraccezione altamente efficaci raccomandati: 

  • Iniezione ormonale a rilascio prolungato,
  • Sterilizzazione tubarica,
  • Vasectomia,
  • Dispositivo intrauterino (IUD).

I seguenti sono metodi di barriera raccomandati:

  • Ogni preservativo maschile (con spermicida, se possibile),
  • Diaframma (con spermicida, se possibile).
Gravidanza

Erivedge può causare morte embrio-fetale o severi difetti congeniti se somministrato a donne in gravidanza (vedere paragrafo 4.4). È stato dimostrato che gli inibitori del pathway Hedgehog (vedere paragrafo 5.1) come vismodegib, sono embriotossici e/o teratogeni in varie specie animali e possono causare severe malformazioni comprese anomalie cranio-facciali, della linea mediana e degli arti (vedere paragrafo 5.3). In caso di gravidanza in una donna in terapia con Erivedge, il trattamento deve essere immediatamente sospeso.

Allattamento

La quantità di vismodegib escreta nel latte materno non è nota. A causa del potenziale rischio di gravi difetti dello sviluppo le pazienti non devono allattare con latte materno durante l'assunzione di Erivedge e nei 24 mesi successivi all'ultima assunzione della dose (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).

Fertilità

La fertilità nelle donne può essere compromessa dal trattamento con Erivedge (vedere paragrafo 5.3). Non è noto se la compromissione della fertilità femminile sia reversibile. Inoltre, è stata osservata amenorrea negli studi clinici in donne in età fertile (vedere paragrafo 4.8). Le strategie di conservazione della fertilità devono essere discusse con le donne in età fertile prima dell'inizio del trattamento con Erivedge.

Non è attesa compromissione della fertilità negli uomini (vedere paragrafo 5.3).


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a numeri di paragrafo non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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