Erlotinib Mylan

06 agosto 2020

Erlotinib Mylan




Erlotinib Mylan è un farmaco a base di erlotinib cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici, inibitori delle proteasi. E' commercializzato in Italia da Mylan Italia S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Erlotinib Mylan (erlotinib cloridrato) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Erlotinib Mylan (erlotinib cloridrato) e perchè si usa


Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC):

Erlotinib Mylan è indicato nel trattamento di prima linea dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazioni attivanti dell'EGFR.

Erlotinib Mylan è indicato anche come trattamento di mantenimento (switch maintenance) in pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico con mutazioni attivanti dell'EGFR e malattia stabile dopo una prima linea di chemioterapia.

Erlotinib Mylan è indicato anche nel trattamento di pazienti affetti da NSCLC localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento di almeno un precedente regime chemioterapico.

Nel prescrivere Erlotinib Mylan, devono essere tenuti in considerazione i fattori associati ad un aumento della sopravvivenza.

Il trattamento non ha dimostrato vantaggi in termini di sopravvivenza o altri effetti clinicamente rilevanti in pazienti con tumori Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-IHC negativi (vedere paragrafo 5.1).

Carcinoma pancreatico:

Erlotinib Mylan in associazione con la gemcitabina è indicato nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma pancreatico metastatico.

Nel prescrivere Erlotinib Mylan, devono essere tenuti in considerazione i fattori associati ad un aumento della sopravvivenza (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).

Non è stato dimostrato alcun vantaggio in termini di sopravvivenza per i pazienti con malattia localmente avanzata.



Come usare Erlotinib Mylan (erlotinib cloridrato): posologia, dosi e modo d'uso


Il trattamento con Erlotinib Mylan deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico esperto nell'impiego di terapie antineoplastiche.

Posologia

Pazienti con carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule:

Prima di iniziare la terapia con Erlotinib Mylan in pazienti chemio-naive con NSCLC avanzato o metastatico deve essere effettuato il test della mutazione EGFR.

La dose giornaliera raccomandata di Erlotinib Mylan è di 150 mg da assumere almeno un'ora prima o due ore dopo l'assunzione di cibo.

Pazienti con carcinoma pancreatico:

La dose giornaliera raccomandata di Erlotinib Mylan è di 100 mg da assumere almeno un'ora prima o due ore dopo l'assunzione di cibo, in associazione con gemcitabina (vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto della gemcitabina nell'indicazione del carcinoma pancreatico).

In pazienti in cui non si sviluppa un'eruzione cutanea nelle prime 4-8 settimane di terapia deve essere rivalutato se continuare il trattamento con Erlotinib Mylan (vedere paragrafo 5.1).

Qualora fosse necessario modificare la dose, deve essere ridotta di 50 mg per volta (vedere paragrafo 4.4).

Erlotinib Mylan non è disponibile nei dosaggi da 25 mg, 50 mg. Per questi dosaggi, deve prendere altri medicinali disponibili sul mercato.

Erlotinib Mylan è disponibile nei dosaggi da 100 mg e 150 mg.

L'uso concomitante di substrati e modulatori del CYP3A4 può rendere necessaria una modifica della posologia (vedere paragrafo 4.5).

Pazienti con insufficienza epatica: l'eliminazione di erlotinib avviene attraverso il metabolismo epatico e l'escrezione biliare. Sebbene l'esposizione a erlotinib sia risultata simile in pazienti con moderata compromissione della funzione epatica (punteggio di Child-Pugh di 7-9) e in pazienti con funzione epatica adeguata, si deve procedere con cautela nel somministrare Erlotinib Mylan a pazienti con compromissione epatica. Se si verificano reazioni avverse gravi, si deve considerare una riduzione del dosaggio o l'interruzione del trattamento con Erlotinib Mylan. La sicurezza e l'efficacia di erlotinib non sono state studiate in pazienti con disfunzione epatica grave (AST/SGOT e ALT/SGPT > 5 x ULN). Non è raccomandato l'impiego di Erlotinib Mylan in pazienti affetti da grave disfunzione epatica (vedere paragrafo 5.2).

Pazienti con danno renale: la sicurezza e l'efficacia di erlotinib non sono state studiate in pazienti con danno renale (creatininemia >1,5 volte il limite superiore del valore normale). Sulla base dei dati di farmacocinetica, nei pazienti con danno renale lieve o moderata non è necessario modificare la posologia (vedere paragrafo 5.2). Non è raccomandato l'impiego di Erlotinib Mylan in pazienti affetti da grave danno renale.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di erlotinib in pazienti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non è raccomandato l'impiego di Erlotinib Mylan in pazienti pediatrici.

Fumatori: è stato dimostrato che il fumo di sigaretta riduce l'esposizione a erlotinib del 50-60 %. La dose massima tollerata di Erlotinib Mylan nei pazienti con NSCLC che fumano sigarette è risultata pari a 300 mg. L'efficacia e la sicurezza a lungo termine di una dose più elevata rispetto a quelle iniziali raccomandate, non sono state determinate nei pazienti che continuano a fumare (vedere paragrafi 4.5 e 5.2). Pertanto, ai fumatori si deve raccomandare di smettere di fumare, perchè le concentrazioni plasmatiche di erlotinib nei fumatori sono ridotte rispetto a quelle dei non fumatori.

Modo di somministrazione

Per uso orale.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Erlotinib Mylan (erlotinib cloridrato)


Ipersensibilità a erlotinib o ad uno qualsiasi degli eccipienti.



Erlotinib Mylan (erlotinib cloridrato) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non ci sono dati adeguati riguardo all'uso di erlotinib nelle donne in gravidanza. Gli studi effettuati su animali non hanno evidenziato teratogenicità o anomalie del parto. Tuttavia, un effetto negativo sulla gravidanza non può essere escluso in quanto studi su ratti e conigli hanno mostrato una letalità embrio/fetale aumentata, (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

Donne in età fertile

Si deve raccomandare alle donne in età fertile di evitare la gravidanza durante il trattamento con Erlotinib Mylan. Durante il trattamento e per almeno 2 settimane dopo la fine del trattamento si devono usare metodi contraccettivi adeguati. Nelle donne in gravidanza il trattamento va proseguito solo nei casi in cui il potenziale beneficio per la madre superi il rischio per il feto.

Allattamento

Non è noto se erlotinib venga escreto nel latte umano. A causa del danno potenziale per il neonato, si deve raccomandare alle madri di non allattare al seno durante il trattamento con Erlotinib Mylan.

Fertilità

Gli studi effettuati su animali non hanno evidenziato una compromissione della fertilità. Tuttavia, un effetto negativo sulla fertilità non può essere escluso in quanto studi su animali hanno mostrato effetti sui parametri riproduttivi (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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