28 aprile 2024
Evkeeza
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Cos'è Evkeeza (evinacumab)
Evkeeza è un farmaco a base di evinacumab, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti. E' commercializzato in Italia da Regeneron Ireland Designated Activity Company
Confezioni e formulazioni di Evkeeza disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Evkeeza disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Evkeeza e perchè si usa
Evkeeza è indicato in aggiunta alla dieta e ad altre terapie volte a ridurre il colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) per il trattamento di pazienti adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con ipercolesterolemia familiare omozigote (HoFH).
Indicazioni: come usare Evkeeza, posologia, dosi e modo d'uso
Prima di iniziare il trattamento con evinacumab, il paziente deve essere in regime ottimale di riduzione del LDL-C.
Il trattamento con evinacumab deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nel trattamento dei disturbi lipidici.
Posologia
La dose raccomandata è di 15 mg/kg somministrata per infusione endovenosa nell'arco di 60 minuti una volta al mese (ogni 4 settimane).
Se una dose viene dimenticata, deve essere somministrata il prima possibile. Successivamente, il trattamento con evinacumab deve essere programmato mensilmente a partire dalla data dell'ultima dose.
La velocità di infusione può essere rallentata, interrotta o sospesa se il paziente sviluppa qualsiasi segno di reazioni avverse, inclusi i sintomi associati all'infusione.
Evkeeza può essere somministrato indipendentemente dall'aferesi delle lipoproteine.
Anziani
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti anziani (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Compromissione renale
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti pediatrici di età compresa tra 12 e 17 anni (vedere paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2). La sicurezza e l'efficacia di Evkeeza in bambini di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Evkeeza è solo per infusione endovenosa.
Somministrazione
- Se refrigerata, lasciare che la soluzione raggiunga la temperatura ambiente (fino a 25 ºC) prima della somministrazione.
- Evinacumab deve essere somministrato nell'arco di 60 minuti mediante infusione endovenosa attraverso una linea endovenosa contenente un filtro sterile, in linea o aggiuntivo da 0,2 micron a 5 micron. Non somministrare evinacumab come push o bolo endovenoso.
- Non miscelare altri medicinali con evinacumab né somministrare contemporaneamente tramite la stessa linea di infusione.
La velocità di infusione può essere rallentata, interrotta o sospesa se il paziente sviluppa qualsiasi segno di reazioni avverse, inclusi i sintomi associati all'infusione.
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Evkeeza
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Evkeeza può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile
Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con evinacumab e per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose di evinacumab.
Gravidanza
I dati relativi all'uso di evinacumab nelle donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). È noto che gli anticorpi IgG umani attraversano la barriera placentare; pertanto, evinacumab può potenzialmente essere trasmesso dalla madre al feto in via di sviluppo. Evinacumab può causare danni al feto se somministrato a donne in gravidanza e non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci a meno che il beneficio atteso per la paziente non superi il rischio potenziale per il feto.
Allattamento
Non è noto se evinacumab sia escreto nel latte materno. È noto che le IgG umane vengono escrete nel latte materno durante i primi giorni dopo la nascita, diminuendo a basse concentrazioni subito dopo; di conseguenza, durante questo breve periodo il rischio per il neonato allattato al seno non può essere escluso. Successivamente, Evkeeza può essere utilizzato durante l'allattamento se clinicamente necessario.
Fertilità
Non sono disponibili dati sull'uomo relativi all'effetto di evinacumab sulla fertilità. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi sulla fertilità maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
