Eylea

Eylea è indicato per il trattamento negli adulti di

- degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all'età (neovascular Age-related Macular Degeneration - nAMD) (vedere paragrafo 5.1),

- compromissione della vista dovuta a edema maculare diabetico (Diabetic Macular Oedema - OME) (vedere paragrafo 5.1),

- compromissione della vista dovuta a edema maculare secondario a occlusione venosa retinica (RVO di branca, centrale ed emiretinica) (vedere paragrafo 5.1).

Eylea deve essere somministrato esclusivamente da un medico qualificato esperto in iniezioni intravitreali.

La dose raccomandata è 8 mg di aflibercept, equivalenti a 0,07 mL di soluzione. La posologia è la stessa per le indicazioni nAMD e DME. La dose da 8 mg richiede l'uso di Eylea 114,3 mg/mL.

Per i pazienti che stanno iniziando il trattamento, Eylea viene somministrato con 1 iniezione al mese per 3 dosi consecutive. Gli intervalli tra le iniezioni possono quindi essere estesi fino a 4 mesi, in base alla valutazione del medico degli esiti visivi e/o anatomici. Successivamente, gli intervalli tra i trattamenti possono essere ulteriormente estesi fino a 6 mesi, come in un regime di dosaggio "treat-and-extend ", finché gli esiti visivi e/o anatomici si mantengono stabili (vedere paragrafo 5.1).

Per pazienti che sono stati precedentemente trattati con Eylea 40 mg/ml o altri medicinali anti-VEGF e stanno passando ad Eylea 114,3 mg/mL, il regime di trattamento può essere diverso da quello usato per il trattamento dei pazienti che iniziano il trattamento per la prima volta (naive). Gli intervalli di trattamento devono essere determinati sulla base dei risultati visivi e/o anatomici (vedere il paragrafo 5.1).

Nei pazienti con risultati visivi ed anatomici stabili, dopo la prima iniezione di Eylea 114,3 mg/ml, i precedenti intervalli di trattamento possono essere mantenuti o estesi, come in un regime di dosaggio di trattamento ed estensione (treat and extend).

In pazienti con risultati visivi e/o anatomici subottimali, il trattamento con Eylea 114,3 mg/ml può essere iniziato con 1 iniezione per mese per 3 dosi consecutive seguite da un adeguamento degli intervalli di iniezione, come in un regime di dosaggio di trattamento ed estensione (treat and extend).

Se gli esiti visivi e/o anatomici peggiorano, l'intervallo tra i trattamenti deve essere ridotto in modo appropriato, a discrezione del medico. L'intervallo tra 2 iniezioni non deve essere inferiore a 1 mese. Se gli esiti visivi e/o anatomici indicano che un paziente non sta beneficiando dal trattamento continuativo, Eylea 114,3 mg/mL deve essere interrotto.

Eylea a dosi mensili di 8 mg non è stato studiato per più di 3 dosi consecutive negli studi PULSAR (nAMD) e PHOTON (DME). I dati disponibili supportano la somministrazione di più di 3 dosi mensili consecutive in alcuni pazienti, tuttavia i dati attualmente sono limitati.

La frequenza delle visite di monitoraggio deve essere stabilita in base allo stato del paziente e a discrezione del medico. Per i casi in cui il trattamento deve essere sospeso, vedere paragrafo 4.4.

La dose raccomandata è 8 mg di aflibercept, equivalenti a 0,07 mL di soluzione. La dose da 8 mg richiede l'uso di Eylea 114,3 mg/mL.

Per i pazienti che stanno iniziando il trattamento, Eylea viene somministrato con 1 iniezione al mese per 3 dosi consecutive. Gli intervalli tra le iniezioni possono quindi essere estesi in base alla valutazione del medico degli esiti visivi e/o anatomici (vedere paragrafo 5.1).Per pazienti che sono stati precedentemente trattati con Eylea 40 mg/mL o altri medicinali anti-VEGF e stanno passando ad Eylea 114,3 mg/mL, il regime di trattamento può essere diverso da quello usato per il trattamento dei pazienti che iniziano il trattamento per la prima volta (nai•ve). Gli intervalli di trattamento devono essere determinati sulla base dei risultati visivi e/o anatomici (vedere il paragrafo 5.1).

Nei pazienti con risultati visivi ed anatomici stabili, dopo la prima iniezione di Eylea 114,3 mg/mL, i precedenti intervalli di trattamento possono essere mantenuti o estesi, come in un regime di dosaggio di trattamento ed estensione (treat and extend).

In pazienti con risultati visivi e/o anatomici subottimali, il trattamento con Eylea 114,3 mg/mL può essere iniziato con 1 iniezione per mese per 3 dosi consecutive seguite da un adeguamento degli intervalli di iniezione, come in un regime di dosaggio di trattamento ed estensione (treat and extend).

Se gli esiti visivi e/o anatomici peggiorano, l'intervallo tra i trattamenti deve essere ridotto in modo appropriato, a discrezione del medico (vedere paragrafo 5.1). L'intervallo tra 2 iniezioni non deve essere inferiore a 1 mese.Se gli esiti visivi e/o anatomici indicano che il paziente non sta beneficiando del trattamento continuativo, Eylea 114,3 mg/mL deve essere interrotto.

La frequenza delle visite di monitoraggio deve essere stabilita in base allo stato del paziente e a discrezione del medico. Per i casi in cui il trattamento deve essere sospeso, vedere paragrafo 4.4.

Non sono stati condotti studi specifici su pazienti con compromissione renale o epatica.

I dati disponibili non suggeriscono la necessità di un aggiustamento della dose di Eylea in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).

I dati disponibili non suggeriscono la necessità di un aggiustamento della dose di Eylea in questi pazienti.

La sicurezza e l'efficacia di Eylea 114,3 mg/mL nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di

Eylea 114,3 mg/mL nella popolazione pediatrica per le indicazioni nAMD, DME e RVO.

Modo di somministrazione

Eylea deve essere somministrato esclusivamente mediante iniezione intravitreale.

Le iniezioni intravitreali devono essere effettuate in conformità agli standard medici e alle linee guida applicabili da parte di un medico qualificato esperto nell'esecuzione di iniezioni intravitreali. In generale, devono essere garantite un'anestesia e un'asepsi adeguate, incluso l'uso di un microbicida topico ad ampio spettro (come il povidone-iodio applicato alla cute perioculare, alla palpebra e alla superficie oculare). Si raccomanda di disinfettare le mani con prodotti chirurgici e di utilizzare guanti sterili, un panno sterile e uno speculum per palpebre sterile (o strumento equivalente).

L'ago deve essere inserito da 3,5 a 4,0 mm posterionnente al limbo nella cavità vitrea, evitando il meridiano orizzontale ed indirizzandolo verso il centro del globo. Si rilascia quindi il volume d'iniezione di 0,07 mL. Per le iniezioni successive deve essere utilizzato un punto della sclera differente.

Immediatamente dopo l'iniezione intravitreale, i pazienti devono essere monitorati per un eventuale aumento della pressione intraoculare. Un monitoraggio adeguato può consistere in un controllo della perfusione della testa del nervo ottico o di una tonometria. Se necessario, deve essere disponibile l'attrezzatura sterile per paracentesi.

Dopo l'iniezione intravitreale, i pazienti devono essere istruiti al fine di riferire immediatamente eventuali sintomi che suggeriscano un'endoftalmite (come dolore agli occhi, arrossamento degli occhi, fotofobia, offuscamento della vista).

Ogni flaconcino o siringa preriempita deve essere usato esclusivamente per il trattamento di un singolo occhio.

Dopo l'iniezione, eliminare il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale in conformità alla normativa locale vigente.

Per la gestione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

- Infezione oculare o perioculare.

- Severa infiammazione intraoculare in corso.

Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno 4 mesi dopo l'ultima iniezione intravitreale di Eylea 114,3 mg/mL.

I dati relativi all'uso di aflibercept in donne in gravidanza sono limitati.

Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Eylea 114,3 mg/mL non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il beneficio potenziale non superi il rischio potenziale per il feto.

Sulla base di dati molto limitati negli esseri umani, aflibercept può essere escreto nel latte materno a bassi livelli. Aflibercept è una molecola proteica di grandi dimensioni ed è prevedibile che la quantità di medicinale assorbita dal lattante sia minima. L'effetto di aflibercept sul neonato/lattante allattato al seno non è noto.

Come misura precauzionale, l'allattamento non è raccomandato durante l'uso di Eylea 114,3 mg/mL.

Non ci sono dati sulla fertilità negli esseri umani. I risultati di studi sugli animali che hanno previsto un'elevata esposizione sistemica indicano che aflibercept può compromettere la fertilità maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).