Ezetimibe Accord

17 gennaio 2021

Ezetimibe Accord


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Cos'è Ezetimibe Accord (ezetimibe)


Ezetimibe Accord è un farmaco a base di ezetimibe, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti ezetimibe. E' commercializzato in Italia da Accord Healthcare Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Ezetimibe Accord disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Ezetimibe Accord disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Ezetimibe Accord e perchè si usa


Ipercolesterolemia primaria

Ezetimibe Accord, somministrato in concomitanza con un inibitore della HMG-CoA reduttasi (statina), è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare) che non sono controllati adeguatamente con le statine da sole.

La monoterapia con Ezetimibe Accord è indicata come terapia aggiuntiva insieme ad una dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote e non-familiare) per i quali le statine sono considerate inappropriate o non sono tollerate.

Prevenzione di Eventi Cardiovascolari

Ezetimibe Accord è indicato per la riduzione del rischio di eventi cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1) in pazienti con malattia coronarica (CHD) e anamnesi di sindrome coronarica acuta (SCA) quando aggiunto a una terapia a base di statina in corso o iniziato in concomitanza con una statina.

Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote)

Ezetimibe Accord somministrato in concomitanza con una statina, è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. Il paziente può essere sottoposto anche ad ulteriori misure terapeutiche (per esempio, l'aferesi delle LDL).

Indicazioni: come usare Ezetimibe Accord, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Il paziente deve seguire un regime dietetico ipocolesterolemizzante adeguato e deve proseguire la dieta nel corso del trattamento con Ezetimibe Accord.

Il medicinale deve essere somministrato per via orale. La dose raccomandata è di una compressa di Ezetimibe Accord in mono-somministrazione giornaliera a qualsiasi ora del giorno, con o senza cibo.

Quando si aggiunge Ezetimibe Accord ad una statina, si deve continuare la terapia con il comune dosaggio iniziale indicato per la specifica statina oppure si deve continuare ad utilizzare il dosaggio più elevato già prescritto in precedenza. In tale circostanza, deve essere consultata la scheda tecnica di quella particolare statina.

Uso in Pazienti con Coronaropatia e Anamnesi di Evento SCA

Ezetimibe Accord 10 mg può essere somministrato con una statina con comprovato beneficio cardiovascolare in pazienti con coronaropatia e anamnesi di evento SCA, per ridurre l'evento cardiovascolare incrementale.

Somministrazione concomitante con sequestranti degli acidi biliari

La somministrazione di Ezetimibe Accord deve avvenire o ≥ 2 ore prima o ≥ 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari.

Anziani

Non è richiesto aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).

Pazienti pediatrici

L'inizio del trattamento deve essere effettuato sotto il controllo di uno specialista.

Bambini e adolescenti ≥ 6 anni: La sicurezza e l'efficacia di ezetimibe in bambini tra i 6 e i 17 anni non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2 ma non possono essere fatte raccomandazioni riguardo la posologia.

Quando Ezetimibe Accord viene somministrato con una statina, si devono consultare le istruzioni per il dosaggio della statina nei bambini.

Bambini < 6 anni: La sicurezza e l'efficacia di ezetimibe in bambini di età < 6 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Compromissione epatica

Non è richiesto aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica lieve (punteggio di Child-Pugh da 5 a 6). Il trattamento con Ezetimibe Accord non è raccomandato in pazienti con disfunzione epatica moderata (punteggio di Child-Pugh da 7 a 9) o grave (punteggio di Child-Pugh > 9), (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Danno renale

Non è richiesto aggiustamento del dosaggio nel danno renale (vedere paragrafo 5.2).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Ezetimibe Accord


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Quando ezetimibe è co-somministrato insieme ad una statina, fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto di quel particolare medicinale.

La terapia con ezetimibe co-somministrato insieme ad una statina è controindicata durante la gravidanza e l'allattamento.

Ezetimibe co-somministrato insieme ad una statina è controindicato nei pazienti con patologia epatica attiva o con valori delle transaminasi sieriche elevati, persistenti e di natura indeterminata.

Ezetimibe Accord può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


La somministrazione concomitante di ezetimibe con una statina è controindicata in gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3), fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto della specifica statina.

Gravidanza

Ezetimibe deve essere somministrato a donne in gravidanza solo in caso di effettiva necessità. Non sono disponibili dati clinici sull'uso di ezetimibe in gravidanza. Gli studi sugli animali sull'uso di ezetimibe in monoterapia non hanno mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi diretti od indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embriofetale, la nascita o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

Ezetimibe non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Studi sui ratti hanno mostrato che ezetimibe viene secreto nel latte materno. Non è noto se ezetimibe è secreto nel latte umano.

Fertilità

Non sono disponibili dati di studi clinici sugli effetti di ezetimibe sulla fertilità umana. L'ezetimibe non ha avuto alcun effetto sulla fertilità dei ratti maschi o femmine (vedere paragrafo 5.3).


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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