Ezetimibe Aurobindo

21 febbraio 2020

Ezetimibe Aurobindo




Ezetimibe Aurobindo è un farmaco a base di ezetimibe, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti ezetimibe. E' commercializzato in Italia da Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Ezetimibe Aurobindo (ezetimibe) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Ezetimibe Aurobindo (ezetimibe) e perchè si usa


Ipercolesterolemia primaria

Ezetimibe somministrato con un inibitore della HMG-CoA reduttasi (statina) è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare) che non sono controllati adeguatamente con le statine da sole.

La monoterapia con ezetimibe è indicata come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote e non-familiare) per i quali le statine sono considerate inappropriate o non sono tollerate.

Prevenzione di eventi cardiovascolari

Ezetimibe è indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1) in pazienti con coronaropatia (CHD) e anamnesi di sindrome coronarica acuta (ACS) quando aggiunta alla terapia con statina in corso o quando iniziata in concomitanza con una statina.

Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote)

Ezetimibe Aurobindo somministrato con una statina, è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. Il paziente può ricevere anche trattamenti aggiuntivi (per esempio, l'aferesi delle LDL).



Come usare Ezetimibe Aurobindo (ezetimibe): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Il paziente deve seguire un regime dietetico ipocolesterolemizzante adeguato e deve proseguire la dieta nel corso del trattamento con Ezetimibe.

Modo di somministrazione

La via di somministrazione è orale. La dose raccomandata è di una compressa di Ezetimibe Aurobindo 10 mg al giorno. Ezetimibe Aurobindo può essere somministrato a qualsiasi ora del giorno, con o senza cibo.

Quando si aggiunge Ezetimibe Aurobindo ad una statina, si deve continuare la terapia con il comune dosaggio iniziale indicato per la specifica statina oppure si deve continuare ad utilizzare il dosaggio più elevato già prescritto in precedenza. In tale circostanza, devono essere consultate le istruzioni di dose di quella particolare statina.

Uso in pazienti con coronaropatia e anamnesi di eventi di sindrome coronarica acuta

Per una riduzione incrementale di eventi cardiovascolari in pazienti con coronoaropatia e anamnesi di eventi di sindrome coronarica acuta, Ezetimibe Aurobindo può essere somministrato con una statina con comprovato beneficio cardiovascolare.

Somministrazione concomitante con sequestranti degli acidi biliari

La somministrazione di Ezetimibe Aurobindo deve avvenire o ≥2 ore prima o ≥4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari.

Anziani

Non è richiesto aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

L'inizio del trattamento deve essere effettuato sotto il controllo di uno specialista.

Bambini e adolescenti ≥6 anni: La sicurezza e l'efficacia di ezetimibe nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni non è stata stabilita. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Quando Ezetimibe Aurobindo viene somministrato con una statina, si devono consultare le istruzioni per il dosaggio della statina nei bambini.

Bambini <6 anni: La sicurezza e l'efficacia di ezetimibe nei bambini di età <6 anni non è stata stabilita. Non ci sono dati disponibili.

Compromissione epatica

Non è richiesto aggiustamento del dosaggio nella compromissione epatica lieve (punteggio di Child-Pugh da 5 a 6). Il trattamento con Ezetimibe Aurobindo non è raccomandato in pazienti con disfunzione epatica moderata (punteggio di Child-Pugh da 7 a 9) o grave (punteggio di Child-Pugh >9), (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Danno renale

Non è richiesto aggiustamento del dosaggio per i pazienti con danno renale (vedere paragrafo 5.2).



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Ezetimibe Aurobindo (ezetimibe)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Quando Ezetimibe Aurobindo è somministrato insieme ad una statina, fare riferimento all'RCP di quel particolare medicinale.

La terapia con Ezetimibe Aurobindo somministrato insieme ad una statina è controindicata durante la gravidanza e l'allattamento.

Ezetimibe Aurobindo somministrato insieme ad una statina è controindicato nei pazienti con patologia epatica attiva o con valori elevati, persistenti e di natura indeterminata delle transaminasi sieriche.



Ezetimibe Aurobindo (ezetimibe) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


La somministrazione concomitante di Ezetimibe Aurobindo con una statina è controindicata in gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3), fare riferimento all'RCP di quella particolare statina.

Gravidanza

Ezetimibe Aurobindo deve essere somministrato a donne in gravidanza solo in caso di effettiva necessità. Non sono disponibili dati clinici sull'uso di ezetimibe in gravidanza. Gli studi sugli animali sull'uso di ezetimibe in monoterapia non hanno mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi diretti od indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embriofetale, la nascita o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

Ezetimibe Aurobindo non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Studi sui ratti hanno mostrato che ezetimibe viene secreto nel latte. Non è noto se ezetimibe è secreto nel latte umano.

Fertilità

Non sono disponibili dati di studi clinici sugli effetti di ezetimibe sulla fertilità umana. L'ezetimibe non ha avuto alcun effetto sulla fertilità dei ratti maschio o femmina (vedere paragrafo 5.3).


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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