02 giugno 2023
Ezetimibe e Atorvastatina EG
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Cos'è Ezetimibe e Atorvastatina EG (ezetimibe + atorvastatina)
Ezetimibe e Atorvastatina EG è un farmaco a base di ezetimibe + atorvastatina, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti statine. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Confezioni e formulazioni di Ezetimibe e Atorvastatina EG disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Ezetimibe e Atorvastatina EG disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
- ezetimibe e atorvastatina eg 10 mg/10 mg 30 compresse rivestite con film
- ezetimibe e atorvastatina eg 10 mg/20 mg 30 compresse rivestite con film
- ezetimibe e atorvastatina eg 10 mg/40 mg 30 compresse rivestite con film
- ezetimibe e atorvastatina eg 10 mg/80 mg 30 compresse rivestite con film
A cosa serve Ezetimibe e Atorvastatina EG e perchè si usa
Ipercolesterolemia
Ezetimibe e atorvastatina EG in aggiunta alla dieta è indicato come terapia sostitutiva per il trattamento di adulti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote e omozigote familiare e non familiare) o con iperlipidemia mista già controllata con atorvastatina ed ezetimibe, somministrati simultaneamente allo stesso dosaggio, ma come medicinali separati.
Prevenzione di eventi cardiovascolari
Ezetimibe e atorvastatina EG è indicato come terapia sostitutiva in pazienti con malattia coronarica (CHD) e con anamnesi di sindrome coronarica acuta (SCA), in adulti che ricevono atorvastatina ed ezetimibe contemporaneamente allo stesso dosaggio.
Indicazioni: come usare Ezetimibe e Atorvastatina EG, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
La dose raccomandata di Ezetimibe e atorvastatina EG è 1 compressa al giorno.
La dose massima raccomandata di Ezetimibe e atorvastatina EG è 10 mg/80 mg al giorno.
Il paziente deve seguire un regime dietetico ipolipidico adeguato e deve proseguire la dieta nel corso del trattamento con Ezetimibe e atorvastatina EG.
Ezetimibe e atorvastatina EG non è adatto per la terapia iniziale. L'inizio del trattamento o l'aggiustamento della dose, se necessario, devono essere attuati unicamente con i monocomponenti e, solo dopo aver stabilito la giusta dose, è possibile il passaggio all'associazione con dose fissa del dosaggio appropriato.
Pazienti anziani
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di ezetimibe/atorvastatina nei bambini e negli adolescenti non è stata stabilita (vedere paragrafo 5.1). Nessun dato disponibile.
Pazienti con compromissione epatica
Ezetimibe e atorvastatina EG non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica moderata o grave (Child Pugh > 7, vedere i paragrafi 4.4. e 5.2). Ezetimibe e atorvastatina EG è controindicato nei pazienti con epatopatia attiva (vedere paragrafo 4.3).
Pazienti con compromissione renale
Non è necessario un aggiustamento posologico nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Somministrazione concomitante con sequestranti degli acidi biliari
La somministrazione di Ezetimibe e atorvastatina EG deve avvenire o ≥ 2 ore prima o ≥ 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari.
Somministrazione concomitante con altri medicinali
Nei pazienti trattati con gli agenti antivirali antiepatite C elbasvir/grazoprevir o letermovir per la profilassi delle infezioni da citomegalovirus simultaneamente all'atorvastatina, la dose di atorvastatina non deve superare i 20 mg/die (vedere i paragrafi 4.4 e 4.5).
L'uso di Ezetimibe e atorvastatina EG nei pazienti che assumono letermovir in concomitanza a ciclosporina non è raccomandato (vedere i paragrafi 4.4 e 4.5).
Modo di somministrazione
Ezetimibe e atorvastatina EG è destinato alla somministrazione orale. La compressa deve essere ingerita con una quantità sufficiente di liquido (ad es. un bicchiere d'acqua).
Ezetimibe e atorvastatina EG può essere somministrato come dose singola in qualsiasi momento della giornata (preferibilmente però poi sempre alla stessa ora), con o senza cibo.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Ezetimibe e Atorvastatina EG
Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Il trattamento con ezetimibe/atorvastatina è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento e nelle donne in età fertile, che non fanno uso di adeguate misure contraccettive (vedere paragrafo 4.6).
Ezetimibe/atorvastatina è controindicato nei pazienti con epatopatia attiva o con innalzamenti persistenti inspiegati dei livelli delle transaminasi sieriche eccedenti di 3 volte il limite superiore della norma (LSN) e nei pazienti trattati con gli antivirali antiepatite C glecaprevir/pibrentasvir.
Ezetimibe e Atorvastatina EG può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile
Le donne in età fertile devono far uso di metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento (vedere paragrafo 4.3).
Gravidanza
Ezetimibe/atorvastatina è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Non sono disponibili dati clinici sull'uso di ezetimibe/atorvastatina durante la gravidanza.
Atorvastatina
Non è stata stabilita la sicurezza di impiego del farmaco in donne in stato di gravidanza. Non sono stati condotti studi clinici controllati con atorvastatina in donne in gravidanza. Sono state ricevute rare segnalazioni di anomalie congenite a seguito di esposizione intrauterina a inibitori della HMG-CoA reduttasi. Gli studi effettuati sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Il trattamento delle madri con atorvastatina può ridurre i livelli fetali di mevalonato che è un precursore della biosintesi del colesterolo. L'aterosclerosi è un processo cronico, e l'interruzione consueta dell'assunzione di farmaci ipocolesterolemici durante la gravidanza dovrebbe avere un basso impatto sul rischio a lungo termine associato all'ipercolesterolemia primaria.
Per queste ragioni, l'atorvastatina non deve essere usata in donne gravide o che cercano o sospettano una gravidanza. Il trattamento con atorvastatina deve essere interrotto per il periodo di durata della gravidanza o fino a che non sia determinato lo stato di non gravidanza della donna (vedi paragrafo 4.3).
Ezetimibe
Non sono disponibili dati clinici sull'uso di ezetimibe in gravidanza. Gli studi negli animali sull'uso di ezetimibe in monoterapia non hanno mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embriofetale, nascita o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
Allattamento
Ezetimibe/atorvastatina è controindicato durante l'allattamento.
Atorvastatina
Non è noto se l'atorvastatina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. Nei ratti, le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono simili a quelle riscontrate nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Ezetimibe
Studi nel ratto hanno rivelato che ezetimibe viene secreto nel latte. Non è noto se ezetimibe venga secreto nel latte materno umano.
Fertilità
Non sono disponibili dati clinici sugli effetti di ezetimibe/atorvastatina sulla fertilità umana.
In studi condotti su animali l'atorvastatina o l'ezetimibe non ha avuto effetti sulla fertilità di uomini e donne.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
