Ezetimibe e Simvastatina Krka

06 agosto 2020

Ezetimibe e Simvastatina Krka




Ezetimibe e Simvastatina Krka è un farmaco a base di ezetimibe + simvastatina, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti ezetimibe + statine. E' commercializzato in Italia da KRKA Farmaceutici Milano S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Ezetimibe e Simvastatina Krka (ezetimibe + simvastatina) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Ezetimibe e Simvastatina Krka (ezetimibe + simvastatina) e perchè si usa


Prevenzione degli eventi cardiovascolari

Ezetimibe e Simvastatina Krka è indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1) nei pazienti con coronaropatia (CHD) e anamnesi di sindrome coronarica acuta (SCA), trattati o meno in precedenza con una statina.

Ipercolesterolemia

Ezetimibe e Simvastatina Krka è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta, in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare) o con iperlipidemia mista ove sia indicato l'uso di un prodotto di associazione:

  • pazienti non controllati adeguatamente con una statina da sola
  • pazienti già trattati con una statina ed ezetimibe
Ipercolesterolemia Familiare Omozigote (IF Omozigote)

Ezetimibe e Simvastatina Krka è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta, in pazienti con IF Omozigote.

I pazienti possono essere sottoposti anche ad ulteriori misure terapeutiche (per esempio, l'aferesi delle lipoproteine a bassa densità [LDL]).



Come usare Ezetimibe e Simvastatina Krka (ezetimibe + simvastatina): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Ipercolesterolemia

Il paziente deve seguire un adeguato regime dietetico a basso contenuto lipidico e deve proseguire la dieta nel corso del trattamento con Ezetimibe e Simvastatina Krka.

La via di somministrazione è orale. L'intervallo posologico di Ezetimibe e Simvastatina Krka va da 10/10 mg/die a10/80 mg/die alla sera. Non tutte le dosi sono possibili con i dosaggi approvati di Ezetimibe e Simvastatina Krka. La dose abituale è 10/20 mg/die o 10/40 mg/die somministrati come dose singola alla sera. Il dosaggio 10/80 mg è raccomandato solo nei pazienti con ipercolesterolemia grave e ad alto rischio di complicazioni cardiovascolari che con dosi più basse non hanno raggiunto gli obiettivi terapeutici e quando ci si aspetta che i benefici siano superiori ai potenziali rischi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). All'inizio del trattamento o quando viene modificata la dose occorre prendere in considerazione il livello di colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL), il rischio di cardiopatia coronarica, e la risposta alla terapia ipocolesterolemizzante in corso del paziente.

La dose di Ezetimibe e Simvastatina Krka deve essere personalizzata sulla base dell'efficacia nota dei diversi dosaggi di Ezetimibe e Simvastatina Krka (vedere paragrafo 5.1, Tabella 1) ed in base alla risposta alla terapia ipocolesterolemizzante in corso. Gli aggiustamenti della dose, se richiesti, devono essere effettuati a intervalli non inferiori alle 4 settimane. Ezetimibe e Simvastatina Krka può essere somministrato con o senza cibo. La compressa non deve essere divisa.

Pazienti con malattia coronarica e storia di eventi di sindrome coronarica acuta (SCA)

Nello studio sulla riduzione del rischio di eventi cardiovascolari (IMPROVE-IT), la dose iniziale era 10/40 mg una volta al giorno alla sera. La dose da 10/80 mg è raccomandata solo quando i benefici attesi sono superiori ai potenziali rischi.

Ipercolesterolemia familiare omozigote

La dose iniziale raccomandata per i pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote è di Ezetimibe e Simvastatina Krka 10/40 mg/die alla sera. La dose di 10/80-mg è raccomandata soltanto quando ci si aspetta che i benefici siano superiori ai potenziali rischi (vedere sopra; paragrafi 4.3 e 4.4). Ezetimibe e Simvastatina Krka può essere utilizzato in questi pazienti come adiuvante per altre terapie ipolipidemizzanti (ad es. LDL-aferesi) o se tali terapie non sono disponibili.

In pazienti che assumono lomitapide in concomitanza con Ezetimibe e Simvastatina Krka, la dose di Ezetimibe e Simvastatina Krka non deve superare 10/40 mg/die (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5).

Somministrazione concomitante con altri medicinali

La somministrazione di Ezetimibe e Simvastatina Krka deve avvenire più di 2 ore prima o più di 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari.

Nei pazienti che assumono amiodarone, amlodipina, verapamil, o diltiazem in concomitanza a Ezetimibe e Simvastatina Krka, la dose di Ezetimibe e Simvastatina Krka non deve superare 10 mg/20 mg/die (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

In pazienti che assumono dosi ipolipemizzanti di niacina (≥ 1 g/die) in concomitanza con Ezetimibe e Simvastatina Krka, la dose di Ezetimibe e Simvastatina Krka non deve superare 10/20 mg/die (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Anziani

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

Il trattamento deve iniziare sotto la supervisione di uno specialista.

Adolescenti dai 10 anni in su (stato puberale: ragazzi in stadio di Tanner II e stadi superiori e ragazze che sono in post-menarca da almeno un anno): l'esperienza clinica in pazienti pediatrici e adolescenti (dai 10 ai 17 anni) è limitata. La dose iniziale abituale raccomandata è 10 mg/10 mg una volta al giorno alla sera. L'intervallo di dosaggio raccomandato va da 10 mg/10 mg fino ad un massimo di 10 mg/40 mg/die (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Bambini di età inferiore a 10 anni: l'uso di Ezetimibe e Simvastatina Krka non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 10 anni in quanto i dati di sicurezza ed efficacia sono insufficienti (vedere paragrafo 5.2).

L'esperienza nei bambini in età pre-puberale è limitata.

Pazienti con compromissione epatica

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve (punteggio di Child Pugh da 5 a 6). Il trattamento con Ezetimibe e Simvastatina Krka non è raccomandato in pazienti con insufficienza epatica moderata (punteggio di Child Pugh da 7 a 9) o grave (punteggio di Child Pugh >9). (Vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Pazienti con danno renale

Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio in pazienti con danno renale lieve (velocità di filtrazione glomerulare stimata ≥60 ml/min/1,73 m2). Nei pazienti con malattia renale cronica e velocità di filtrazione glomerulare stimata <60 ml/min/1,73 m2, la dose raccomandata di Ezetimibe e Simvastatina Krka è 10 mg/20 mg una volta al giorno alla sera (vedere paragrafi 4.4, 5.1, e 5.2). Dosi più elevate devono essere somministrate con cautela.

Modo di somministrazione

Ezetimibe e Simvastatina Krka è per uso orale. Ezetimibe e Simvastatina Krka può essere somministrata come singola dose alla sera.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Ezetimibe e Simvastatina Krka (ezetimibe + simvastatina)


  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
  • Epatopatia attiva o valori elevati, persistenti e di natura indeterminata delle transaminasi sieriche.
  • Somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (agenti che aumentano l'AUC di circa 5 volte o più) (per es. itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibitori dell'HIV proteasi (per es. nelfinavir), boceprevir, telaprevir, nefazodone e medicinali contenenti cobicistat) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
  • Somministrazione concomitante di gemfibrozil, ciclosporina, o danazolo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
  • In pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote (IF Omozigote), somministrazione concomitante di lomitapide con dosi di Ezetimibe e Simvastatina Krka >10 mg/40 mg (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.5).



Ezetimibe e Simvastatina Krka (ezetimibe + simvastatina) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

L'aterosclerosi è un processo cronico e generalmente la sospensione dei medicinali ipolipemizzanti durante la gravidanza deve avere un impatto trascurabile sul rischio a lungo termine associato all'ipercolesterolemia primaria.

Ezetimibe/simvastatina

Ezetimibe e Simvastatina Krka è controindicato durante la gravidanza. Non sono disponibili dati clinici sull'uso di ezetimibe e simvastatina durante la gravidanza. Studi sugli animali sulla terapia di associazione hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Simvastatina

Non è stata stabilita la sicurezza della simvastatina nelle donne in gravidanza. Non sono stati condotti studi clinici controllati con simvastatina nelle donne in gravidanza. Sono state ricevute rare segnalazioni di anomalie congenite a seguito di esposizione intrauterina agli inibitori della HMG-CoA reduttasi. Tuttavia, in un'analisi prospettica di circa 200 gravidanze esposte a simvastatina durante il primo trimestre o a un altro inibitore della HMG-CoA reduttasi strettamente correlato, l'incidenza di anomalie congenite è risultata paragonabile a quella osservata nella popolazione generale. Questo numero di gravidanze è stato statisticamente sufficiente da escludere un aumento nelle anomalie congenite pari a 2,5 volte o superiore rispetto all'incidenza di base.

Sebbene non vi sia alcuna evidenza che l'incidenza di anomalie congenite nella progenie dei pazienti trattati con simvastatina o altri inibitori della HMG-CoA reduttasi strettamente correlati differisca da quella osservata nella popolazione generale, il trattamento delle madri con simvastatina può ridurre nel feto i livelli del mevalonato, un precursore della biosintesi del colesterolo. Per questa ragione, Ezetimibe e Simvastatina Krka non deve essere usato in donne in gravidanza, che desiderano una gravidanza o sospettino uno stato di gravidanza. Il trattamento con Ezetimibe e Simvastatina Krka deve essere sospeso per la durata della gravidanza o fino a che non sia stato stabilito che la donna non è in gravidanza. (Vedere paragrafo 4.3).

Ezetimibe

Non sono disponibili dati clinici sull'uso di ezetimibe durante la gravidanza.

Allattamento

Ezetimibe e Simvastatina Krka è controindicato durante l'allattamento. Studi sui ratti hanno mostrato che ezetimibe viene escreto nel latte. Non è noto se i principi attivi di ezetimibe e simvastatina siano secreti nel latte materno. (Vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Ezetimibe

Non sono disponibili dati clinici sugli effetti di ezetimibe sulla fertilità umana. Ezetimibe non ha avuto effetti sulla fertilità di ratti maschi o femmine (vedere paragrafo 5.3).

Simvastatina

Non sono disponibili dati clinici sugli effetti di simvastatina sulla fertilità umana.

Simvastatina non ha avuto effetti sulla fertilità di ratti maschi e femmine (vedere paragrafo 5.3)


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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