Ezetimibe Mylan

23 gennaio 2020

Ezetimibe Mylan




Ezetimibe Mylan è un farmaco a base di ezetimibe, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti ezetimibe. E' commercializzato in Italia da Mylan S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Ezetimibe Mylan (ezetimibe) disponibili


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A cosa serve Ezetimibe Mylan (ezetimibe) e perchè si usa


Ipercolesterolemia primaria

Ezetimibe Mylan, somministrato con un inibitore della HMG-CoA reduttasi (statina), è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare) che non sono controllati adeguatamente con le statine da sole.

La monoterapia con Ezetimibe Mylan è indicata come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote e non-familiare) per i quali le statine sono considerate inappropriate o non sono tollerate.

Prevenzione degli eventi cardiovascolari

Ezetimibe Mylan è indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari (vedi sezione 5,1) in pazienti con malattia coronarica (CHD) e un'anamnesi di sindrome coronarica acuta (ACS), quando viene aggiunto alla terapia a base di statina in corso o avviato in concomitanza con una statina.

Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote)

Ezetimibe Mylan somministrato con una statina, è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. Il paziente può essere sottoposto anche ad ulteriori misure terapeutiche (per esempio, l'aferesi delle LDL).

Sitosterolemia omozigote (Fitosterolemia)

Ezetimibe Mylan è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con sitosterolemia familiare omozigote.



Come usare Ezetimibe Mylan (ezetimibe): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Il paziente deve seguire un regime dietetico ipocolesterolemizzante adeguato e deve proseguire la dieta nel corso del trattamento con Ezetimibe Mylan.

Il dosaggio raccomandato è di una compressa di Ezetimibe Mylan 10 mg in monosomministrazione giornaliera.

Quando si aggiunge Ezetimibe Mylan ad una statina, si deve continuare la terapia con il comune dosaggio iniziale indicato per la specifica statina oppure si deve continuare ad utilizzare il dosaggio più elevato già prescritto in precedenza. In tale circostanza deve essere consultata la posologia di quella particolare statina.

Uso in pazienti con la malattia coronarica e anamnesi di evento ACS

Per la riduzione incrementale dell'evento cardiovascolare nei pazienti con malattia coronarica e anamnesi di evento ACS, Ezetimibe Mylan 10 mg può essere somministrato con una statina per dimostrato beneficio cardiovascolare.

Somministrazione concomitante con sequestranti degli acidi biliari

La somministrazione di Ezetimibe Mylan deve avvenire o ≥2 ore prima o ≥4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari.

Uso negli anziani

Non è richiesto aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).

Uso nella compromissione epatica

Non è richiesto aggiustamento del dosaggio nell'insufficienza epatica lieve (punteggio di Child-Pugh da 5 a 6). Il trattamento con Ezetimibe Mylan non è raccomandato in pazienti con disfunzione epatica moderata (punteggio di Child-Pugh da 7 a 9) o grave (punteggio di Child-Pugh >9), (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Uso nel danno renale

Non è richiesto aggiustamento del dosaggio nel danno renale (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

L'inizio del trattamento deve essere effettuato sotto il controllo di uno specialista.

Bambini ed adolescenti ≥ 6 anni: La sicurezza e l'efficacia di ezetimibe nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Quando Ezetimibe Mylan viene somministrato con una statina, si devono consultare le istruzioni per il dosaggio delle statine negli adolescenti.

Bambini ≤ 6 anni: La sicurezza e l'efficacia di ezetimibe nei bambini di età inferiore a 6 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili..

Modo di somministrazione

Il farmaco deve essere somministrato per via orale. Ezetimibe Mylan può essere somministrato a qualsiasi ora del giorno, indipendentemente dai pasti.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Ezetimibe Mylan (ezetimibe)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Quando ezetimibe è somministrato insieme ad una statina, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di questo particolare medicinale.

La terapia con ezetimibe somministrato insieme ad una statina è controindicata durante la gravidanza e l'allattamento.

Ezetimibe somministrato insieme ad una statina è controindicato nei pazienti con patologia epatica attiva o con valori elevati, persistenti e di natura indeterminata delle transaminasi sieriche.



Ezetimibe Mylan (ezetimibe) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


La somministrazione concomitante di ezetimibe con una statina è controindicata in gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3), fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di quella particolare statina.

Gravidanza

Ezetimibe deve essere somministrato a donne in gravidanza solo in caso di effettiva necessità. Non sono disponibili dati clinici sull'uso di ezetimibe in gravidanza. Gli studi sugli animali sull'uso di ezetimibe in monoterapia non hanno mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi diretti od indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embriofetale, la nascita o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

Ezetimibe non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Studi sui ratti hanno mostrato che ezetimibe viene secreto nel latte. Non è noto se ezetimibe è secreto nel latte umano.

Fertilità

Non sono disponibili dati di studi clinici sugli effetti di ezetimibe sulla fertilità umana. L'ezetimibe non ha avuto alcun effetto sulla fertilità dei ratti maschio o femmina (vedere paragrafo 5.3).


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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