Ezetimibe Teva

13 giugno 2021

Ezetimibe Teva


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Cos'è Ezetimibe Teva (ezetimibe)


Ezetimibe Teva è un farmaco a base di ezetimibe, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti ezetimibe. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale

Confezioni e formulazioni di Ezetimibe Teva disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Ezetimibe Teva disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Ezetimibe Teva e perchè si usa


Ipercolesterolemia primaria

Ezetimibe Teva, somministrato con un inibitore della HMG-CoA reduttasi (statina), è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare) che non sono controllati adeguatamente con le sole statine.

La monoterapia con Ezetimibe Teva è indicata come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote e non-familiare) per i quali le statine sono considerate inappropriate o non sono tollerate.

Prevenzione di eventi cardiovascolari

Ezetimibe Teva è indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1) in pazienti con cardiopatia coronarica (CHD) e anamnesi di sindrome coronarica acuta (ACS) quando aggiunta alla terapia in corso con statina o iniziata in concomitanza con una statina.

Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote)

Ezetimibe Teva, somministrato con una statina, è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. Il paziente può essere sottoposto anche ad ulteriori misure terapeutiche (per esempio l'aferesi delle LDL).

Indicazioni: come usare Ezetimibe Teva, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

La dose raccomandata è di una compressa di Ezetimibe Teva da 10 mg una volta al giorno. Ezetimibe Teva può essere somministrato in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.

Quando si aggiunge Ezetimibe Teva ad una statina, si deve continuare la terapia con il comune dosaggio iniziale indicato per la specifica statina oppure si deve continuare ad utilizzare il dosaggio più elevato già prescritto in precedenza. In tale circostanza, si devono consultare le informazioni sul dosaggio di quella specifica statina.

Uso nei pazienti con cardiopatia coronarica e anamnesi per episodi di sindrome coronarica acuta

Per una riduzione progressiva degli eventi cardiovascolari nei pazienti con cardiopatia coronarica e anamnesi per episodi di sindrome coronarica acuta, Ezetimibe Teva 10 mg può essere somministrato con una statina avente benefici cardiovascolari dimostrati.

Somministrazione concomitante con sequestranti degli acidi biliari

La somministrazione di Ezetimibe Teva deve avvenire ≥ 2 ore prima o ≥ 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari.

Anziani

Non è richiesto un aggiustamento posologico nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

L'inizio del trattamento deve essere effettuato sotto il controllo di uno specialista.

Bambini e adolescenti ≥ 6 anni: la sicurezza e l'efficacia di ezetimibe nei bambini di età compresa tra i 6 e i 17 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.4, 4.8 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Quando Ezetimibe Teva viene somministrato con una statina, si devono consultare le istruzioni per il dosaggio della statina nei bambini.

Bambini < 6 anni: la sicurezza e l'efficacia di ezetimibe nei bambini di età inferiore a 6 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Compromissione epatica

Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica lieve (punteggio di Child-Pugh da 5 a 6). Il trattamento con Ezetimibe Teva non è raccomandato in pazienti con disfunzione epatica moderata (punteggio di Child-Pugh da 7 a 9) o grave (punteggio di Child-Pugh > 9). (Vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Compromissione renale

Non è necessario un aggiustamento posologico nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).

Modo di somministrazione

Per uso orale.

Il paziente deve seguire un regime di dieta ipolipidica e deve continuare questa dieta durante il trattamento con Ezetimibe Teva.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Ezetimibe Teva


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Quando Ezetimibe Teva è somministrato insieme ad una statina, fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto di quella specifica statina.

La terapia con Ezetimibe Teva somministrato insieme ad una statina è controindicata durante la gravidanza e l'allattamento.

Ezetimibe Teva somministrato insieme ad una statina è controindicato nei pazienti con patologia epatica attiva o con valori elevati, persistenti e di natura indeterminata delle transaminasi sieriche.

Ezetimibe Teva può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


La somministrazione concomitante di Ezetimibe Teva con una statina è controindicata in gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3); fare riferimento alla scheda tecnica della specifica statina.

Gravidanza

Ezetimibe Teva deve essere somministrato a donne in gravidanza solo in caso di effettiva necessità. Non sono disponibili dati clinici sull'uso di ezetimibe in gravidanza. Gli studi negli animali sull'uso di ezetimibe in monoterapia non hanno mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi diretti od indiretti su gravidanza, sviluppo embriofetale, nascita o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

Ezetimibe Teva non deve essere assunto durante l'allattamento. Studi nel ratto hanno rivelato che ezetimibe viene secreto nel latte. Non è noto se ezetimibe venga secreto nel latte materno.

Fertilità

Non sono disponibili dati clinici sugli effetti di ezetimibe sulla fertilità umana. Ezetimibe non ha avuto alcun effetto sulla fertilità dei ratti maschio o femmina (vedere paragrafo 5.3).


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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