Fampyra

Fampyra è indicato per il miglioramento della deambulazione nei pazienti adulti affetti da sclerosi multipla con disabilità della deambulazione (EDSS 4-7).

Il trattamento con fampridina deve essere effettuato esclusivamente dietro prescrizione e supervisione di medici esperti nella gestione della sclerosi multipla.

La dose raccomandata è di una compressa da 10 mg, due volte al giorno, a distanza di 12 ore (una compressa al mattino e una la sera). Fampridina non deve essere somministrata con una frequenza maggiore né in dosi più elevate di quelle raccomandate (vedere paragrafo 4.4). Le compresse devono essere assunte a digiuno (vedere paragrafo 5.2).

Il regime posologico abituale deve essere sempre seguito. Non deve essere assunta una dose doppia per compensare la mancata assunzione della dose precedente.

• La prescrizione iniziale deve essere limitata a un periodo da due a quattro settimane di terapia, perché in genere i benefici clinici dovrebbero essere identificati entro due-quattro settimane dall’inizio del trattamento con Fampyra.

• Una valutazione della capacità di deambulazione, ad es. il test di deambulazione T25FW (Timed 25 Foot Walk) o la Scala di deambulazione per la sclerosi multipla a 12 item (MSWS- 12), è raccomandata per valutare il miglioramento entro due-quattro settimane. Se non si osservano miglioramenti, si deve interrompere il trattamento.

• Il trattamento con questo medicinale deve essere interrotto se i pazienti non riferiscono di trarne beneficio.

Nel caso in cui si manifesti una diminuzione dell’abilità di deambulazione, il medico deve considerare l’interruzione del trattamento e valutare nuovamente i benefici di fampridina (vedere paragrafi precedenti). La rivalutazione deve includere l’interruzione di questo medicinale e l’effettuazione di una valutazione della capacità di deambulazione. Nel caso in cui il paziente non riscontri più alcun beneficio nella deambulazione, la terapia con fampridina deve essere sospesa.

Prima di cominciare il trattamento con questo medicinale negli anziani occorrerà verificare le condizioni della funzionalità renale. Negli anziani è raccomandato il monitoraggio della funzionalità renale, onde verificare l’eventuale presenza di alterazioni (vedere paragrafo 4.4).

Fampridina è controindicata nei pazienti affetti da compromissione della funzione renale moderata e grave (clearance della creatinina < 50 mL/min, vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Nei pazienti affetti da compromissione epatica non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio.

La sicurezza e l’efficacia di questo medicinale nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Fampyra è un medicinale per uso orale.

La compressa deve essere deglutita intera. Non deve essere spezzata, polverizzata, sciolta, succhiata o masticata.

Ipersensibilità a fampridina o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

Trattamento concomitante con altri medicinali contenenti fampridina (4-amminopiridina);

Pazienti con anamnesi o attuale manifestazione di crisi convulsive;

Pazienti affetti da compromissione della funzione renale moderata o severa (clearance della creatinina < 50 mL/min);

Uso di Fampyra in concomitanza con inibitori dell’OCT2 (trasportatore di cationi organici), per esempio cimetidina.

I dati relativi all’uso di fampridina in donne in gravidanza sono limitati.

Gli studi sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di fampridina durante la gravidanza.

Non è noto se la fampridina sia escreta nel latte umano o animale. Si raccomanda di non utilizzare Fampyra durante l’allattamento.

Gli studi sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto sulla fertilità.