Febuxostat Mylan

26 gennaio 2021

Febuxostat Mylan


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Cos'è Febuxostat Mylan (febuxostat)


Febuxostat Mylan è un farmaco a base di febuxostat, appartenente al gruppo terapeutico Antigottosi. E' commercializzato in Italia da Mylan Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Febuxostat Mylan disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Febuxostat Mylan disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Febuxostat Mylan e perchè si usa


Febuxostat Mylan è indicato per il trattamento dell'iperuricemia cronica con deposito di urato (compresa un'anamnesi, o la presenza, di tofi e/o di artrite gottosa).

Febuxostat Mylan è indicato per la prevenzione e il trattamento dell'iperuricemia in pazienti adulti sottoposti a chemioterapia per neoplasie ematologiche maligne con rischio di Sindrome da Lisi Tumorale (TLS) da intermedio ad alto.

Febuxostat Mylan è indicato negli adulti.

Indicazioni: come usare Febuxostat Mylan, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Iperuricemia cronica con deposito di urato:

La dose orale raccomandata di Febuxostat Mylan è di 80 mg una volta al giorno e l'assunzione può avvenire indifferentemente sia vicino sia lontano dai pasti. Con valori sierici di acido urico > 6 mg/dL (357 µmol/L) dopo 2-4 settimane, può essere presa in considerazione l'assunzione di Febuxostat Mylan 120 mg una volta al giorno.

Febuxostat Mylan agisce abbastanza rapidamente da consentire una nuova determinazione dell'acido urico sierico dopo 2 settimane. L'obiettivo terapeutico è ridurre e mantenere il livello d'acido urico sierico a valori inferiori a 6 mg/dL (357 μmol/L).

Per la profilassi delle riacutizzazioni della gotta è raccomandato un periodo di trattamento di almeno 6 mesi (vedere paragrafo 4.4).

Sindrome da Lisi Tumorale

La dose orale raccomandata di Febuxostat Mylan è 120 mg una volta al giorno, indipendentemente dall'assunzione di cibo.

Il trattamento con Febuxostat Mylan deve essere iniziato due giorni prima dell'inizio della terapia citotossica e continuato per almeno sette giorni; tuttavia il trattamento può essere prolungato, a giudizio del medico, fino a nove giorni a seconda della durata della chemioterapia.

Anziani

Non è necessario alcun aggiustamento della dose negli anziani (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione renale

L'efficacia e la sicurezza del medicinale non sono state determinate in maniera completa nei pazienti con compromissione renale di grado severo (clearance della creatinina <30 ml/min, vedere paragrafo 5.2).

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale di grado lieve o moderato.

Compromissione epatica

L'efficacia e la sicurezza di febuxostat non sono state studiate nei pazienti con compromissione epatica di grado severo (classe C di Child Pugh).

Iperuricemia cronica con deposito di urato: la dose raccomandata per i pazienti con compromissione epatica di grado lieve è di 80 mg. Sono disponibili informazioni limitate relativamente all'uso del medicinale in pazienti con compromissione epatica di grado moderato.

Sindrome da Lisi Tumorale: nello studio registrativo di fase 3 (FLORENCE) sono stati esclusi dalla partecipazione allo studio solo i soggetti con compromissione epatica grave. Non è stato necessario alcun adeguamento della dose per i pazienti arruolati sulla base della funzionalità epatica.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di febuxostat nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non sono disponibili dati.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Febuxostat Mylan deve essere somministrato per via orale e può essere assunto con o senza cibo.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Febuxostat Mylan


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere anche paragrafo 4.8).

Febuxostat Mylan può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

I dati su un numero molto limitato di gravidanze esposte non indicano effetti indesiderati di febuxostat sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale o parto (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Febuxostat non deve essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se febuxostat sia escreto nel latte materno. Studi condotti sull'animale hanno dimostrato un'escrezione di tale principio attivo nel latte materno accompagnata da un deficit dello sviluppo nei nuovi nati durante l'allattamento. Non si può escludere un rischio per il neonato allattato al seno. Febuxostat non va utilizzato durante l'allattamento al seno.

Fertilità

In studi di riproduzione su animali, dosi fino a 48 mg/kg/die non hanno evidenziato effetti avversi dose-dipendente sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). L'effetto di febuxostat sulla fertilità umana non è noto.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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