Fenvel

Fenvel è indicato nel trattamento del dolore cronico severo che richiede somministrazione continua a lungo termine di oppioidi.

Trattamento a lungo termine del dolore cronico severo nei bambini di età superiore a 2 anni che sono già in trattamento con oppioidi.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Dolore acuto o postoperatorio, poiché non è possibile aumentare gradualmente la dose durante un impiego a breve termine e potrebbe inoltre comportare un possibile rischio di ipoventilazione grave o pericolosa per la vita.

Grave depressione respiratoria.

Non ci sono dati adeguati sull’uso di fentanil nelle donne in gravidanza. Gli studi su animali hanno dimostrato una certa tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Non si conosce il rischio potenziale per l’uomo, sebbene fentanil, quando utilizzato per via endovenosa come anestetico, abbia dimostrato di attraversare la barriera placentare in gravidanza. È stata riportata sindrome da sospensione in neonati nati da madri in terapia cronica con fentanil durante la gravidanza. Il fentanil non deve essere utilizzato in gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.

L’uso di fentanil durante il parto non è raccomandato poiché non può essere utilizzato nel trattamento del dolore acuto o post-operatorio (vedere paragrafo 4.3). Inoltre, poiché fentanil passa attraverso la placenta, l’uso di fentanil durante il parto può provocare depressione respiratoria nel neonato.

Il fentanil viene escreto nel latte materno e può causare sedazione/depressione respiratoria in un neonato allattato al seno. Pertanto, l’allattamento con latte materno deve essere sospeso durante il trattamento con fentanil e per almeno 72 ore dopo la rimozione del cerotto.

Non ci sono dati clinici sugli effetti di fentanil sulla fertilità. Alcuni studi nei ratti hanno evidenziato una riduzione della fertilità e un aumento della mortalità embrionale a dosi tossiche per le madri (vedere paragrafo 5.3).