Fibriclotte

20 giugno 2021

Fibriclotte


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Cos'è Fibriclotte (fibrinogeno umano liofilizzato)


Fibriclotte è un farmaco a base di fibrinogeno umano liofilizzato, appartenente al gruppo terapeutico Antiemorragici vitamina K. E' commercializzato in Italia da BIOVIIIx S.R.L

Confezioni e formulazioni di Fibriclotte disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Fibriclotte disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Fibriclotte e perchè si usa


Trattamento e profilassi perioperatoria del sanguinamento in pazienti affetti da ipo- o afibrinogenemia congenita con tendenza al sanguinamento. Fibriclotte è indicato per tutti i gruppi di età.

Indicazioni: come usare Fibriclotte, posologia, dosi e modo d'uso


Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disturbi della coagulazione.

Posologia

Il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità della malattia, dalla sede e dall'entità del sanguinamento e dalle condizioni cliniche del paziente.

Per calcolare il dosaggio individuale deve essere determinato il livello di fibrinogeno (funzionale); la quantità e la frequenza di somministrazione devono essere determinate nel singolo paziente misurando regolarmente il livello plasmatico di fibrinogeno e monitorando continuativamente le condizioni cliniche del paziente e le altre terapie sostitutive impiegate.

Il livello plasmatico normale di fibrinogeno è compreso tra 1,5 e 4,5 g/l. In presenza di ipo- o afibrinogenemia congenita, il livello plasmatico critico di fibrinogeno al di sotto del quale possono verificarsi emorragie è di circa 0,5-1,0 g/l.

In caso di interventi chirurgici maggiori, è essenziale un monitoraggio accurato della terapia sostitutiva utilizzando saggi della coagulazione.

Trattamento del sanguinamento e profilassi in pazienti affetti da ipo- o afibrinogenemia congenita e tendenza nota al sanguinamento

Per trattare gli episodi di sanguinamento non chirurgici, si raccomanda di aumentare i livelli di fibrinogeno a 1 g/l e mantenere il fibrinogeno a questo livello fino al controllo dell'emostasi e al di sopra di 0,5 g/l fino alla completa guarigione.

Per prevenire il sanguinamento eccessivo durante le procedure chirurgiche, si raccomanda il trattamento profilattico per aumentare i livelli di fibrinogeno a 1 g/l e mantenere il fibrinogeno a questo livello fino al controllo dell'emostasi e al di sopra di 0,5 g/l fino alla completa guarigione della ferita.

In caso di procedura chirurgica o di trattamento di un sanguinamento non chirurgico, la dose deve essere calcolata come segue:

Dose (g) = [livello desiderato (g/l) – livello basale (g/l)] x 1/recupero (g/l)/(g/kg) x peso corporeo (kg)

Il rapporto “1/recupero“ è definito in base al recupero del paziente* (vedere il paragrafo 5.2), oppure, in caso di recupero non noto:
  • 0,053 (g/kg)/(g/l) per bambini e adolescenti di peso corporeo <40 kg;
  • 0,043 (g/kg)/(g/l) per adulti e adolescenti di peso corporeo ≥40 kg.
* Esempio di recupero del paziente e calcolo del dosaggio


Per un paziente di 60 kg con livello basale di fibrinogeno non rilevabile e incremento del fibrinogeno a 1,20 g/l 1 ora dopo infusione di 0,060 g/kg di Fibriclotte:
  • Calcolo del recupero del paziente:
    1,20 (g/l)/0,060 (g/kg) = 20,0 (g/l)/(g/kg)
  • Calcolo della dose per un incremento a 1,0 g/l:
    1,0 g/l x 1 / 20,0 (g/l)/(g/kg) [oppure0,050(g/kg)/(g/l)]x 60 kg =3 g.
In caso di una situazione di emergenza quando il livello basale di fibrinogeno non è noto, la dose iniziale raccomandata è di 0,05 g per kg di peso corporeo, somministrata per via endovenosa in adulti e adolescenti di peso corporeo ≥40 kg e 0,06 g per kg di peso corporeo in pazienti pediatrici di peso corporeo <40 kg.

La posologia successiva (dosi e frequenza di iniezioni) deve essere adattata in base allo stato clinico del paziente e ai risultati delle analisi di laboratorio.

L'emivita biologica del fibrinogeno è di 3-4 giorni. Quindi, in assenza di consumo, non è solitamente necessario il trattamento ripetuto con fibrinogeno umano. Tenendo conto dell'accumulo che si verifica in caso di somministrazione ripetuta per l'uso profilattico, la dose e la frequenza devono essere stabilite in funzione degli obiettivi terapeutici del medico per un determinato paziente.

Popolazione pediatrica

I dati mostrano che il recupero e l'emivita in vivo in bambini e adolescenti di peso corporeo <40 kg è inferiore rispetto a quanto accade in adulti e adolescenti di peso corporeo ≥40 kg (vedere il paragrafo 5.2). Di conseguenza, si dovranno utilizzare valori di recupero adattati per calcolare la dose di Fibriclotte nei rispettivi gruppi di peso corporeo, quando il recupero individuale del paziente non è noto. Si presume che un peso corporeo < 40 kg copra la fascia di età dalla nascita fino a 12 anni circa. La posologia (dosi e frequenza di iniezioni) deve essere adattata in base alla risposta clinica dell'individuo.

Modo di somministrazione Infusione o iniezione endovenosa.

Fibriclotte deve essere somministrato in infusione endovenosa lenta alla velocità massima di 4 ml/min.

Per istruzioni relative alla ricostituzione del prodotto prima della somministrazione, vedere paragrafi 6.2 e 6.6.


Controindicazioni: quando non dev'essere usato Fibriclotte


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Fibriclotte può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


La sicurezza dei prodotti a base di fibrinogeno derivato dal plasma umano per l'uso in donne in gravidanza e durante l'allattamento non è stata stabilita nel corso di studi clinici controllati.

L'esperienza clinica con i prodotti a base di fibrinogeno nel trattamento delle complicazioni ostetriche suggerisce che non si attendono effetti dannosi sull'andamento della gravidanza o sulla salute del feto o del neonato.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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