Finasteride Actavis PTC

Finasteride Actavis PTC è indicato per il trattamento della perdita maschile dei capelli (alopecia androgenetica), per aumentare la crescita dei capelli e prevenirne l'ulteriore caduta.

Finasteride Actavis PTC non è indicato nelle donne o nei bambini e negli adolescenti.

Solo per uso orale.

La compressa deve essere ingerita intera e non deve essere divisa o frantumata (vedere paragrafo 6.6).

La dose raccomandata è di una compressa da 1mg al giorno. Finasteride Actavis PTC può essere assunta con o senza cibo.

Non c'è alcuna evidenza che un aumento della dose possa portare a un incremento dell'efficacia.

L'efficacia e la durata del trattamento deve essere continuamente valutata dal medico curante.

Generalmente, sono richiesti da tre a sei mesi di trattamento in monosomministrazione giornaliera prima dell'evidenza della stabilizzazione della perdita di capelli. Per mantenere il beneficio è raccomandato l'uso continuato. Se il trattamento viene interrotto gli effetti benefici iniziano a regredire in 6 mesi e ritornano a livello base in 9-12 mesi.

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti con diversi livelli di insufficienza renale (clereance della creatinina più bassa di 9 ml/min), benchè gli studi di farmacocinetica non abbiano indicato alcun cambiamento nella distribuzione della finasteride.

Non ci sono dati disponibili nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.

Non sono disponibili dati circa l'uso concomitante di Finasteride Actavis PTC e minoxidil topico in un campione maschile che ha perso i capelli.

L'uso della finasteride è controindicato nelle donne (vedere paragrafo 4.6 e 5.1).

L'uso della finasteride è controindicato in pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

L'uso di finasteride non è indicato nelle donne o nei bambini e negli adolescenti.

Finasteride Actavis PTC non deve essere assunto da coloro che assumono “Proscar“ (finasteride 5 mg) o qualsiasi altro inibitore della 5α-riduttasi per l'iperplasia prostatica benigna o per altra condizione.

L'uso della finasteride è controindicato nelle donne a causa del rischio in gravidanza.

A causa della capacità degli inibitori 5α-riduttasi di tipo II di inibire la conversione del testosterone a diidrotestosterone (DHT) in alcuni tessuti, questi farmaci, inclusa la finasteride, possono causare anormalità dei genitali esterni di un feto maschio quando somministrati a donne in gravidanza.

Una piccola quantità di finasteride, meno dello 0,001% di 1 mg di dose per eiaculazione, è stato rilevato nel liquido seminale di uomini che stavano assumendo finasteride. Gli studi sulle scimmie Rhesus hanno indicato che è improbabile che questo quantitativo possa costituire un rischio allo sviluppo dei feti maschi (vedere paragrafo 5.3).

Durante la continua raccolta di eventi avversi, sono state ricevute segnalazioni successivamente alla commercializzazione di esposizione alla finasteride durante la gravidanza ottenuta dal seme di uomini che assumevano dosi di 1 mg o più alte per otto neonati di sesso maschile vivi e un caso riportato retrospettivamente riguardante un neonato con una semplice ipospadia. La casualità non può essere decisa sulla base di questo singolo caso retrospettivo e l'ipospadia è una anomalia congenita relativamente comune con un intervallo di incidenza da 0,8 a 8 per 1000 neonati maschi vivi. Inoltre, durante gli studi clinici, ulteriori nove bambini maschi sono nati in seguito all'esposizione alla finasteride attraverso il liquido seminale, durante la gravidanza, e non è stata riportata alcuna anomalia congenita.

Frantumare o rompere le compresse di Finasteride Actavis PTC non deve essere fatto da donne che sono o possono essere potenzialmente in gravidanza a causa della possibilità di assorbire la finasteride e dei conseguenti rischi potenziali su un feto maschio. Le compresse di finasteride sono rivestite per prevenire il contatto con il principio attivo durante il normale uso, purchè le compresse non vengano rotte o frantumate.

Non è noto se la finasteride è escreta nel latte materno.

Gli effetti collaterali, che di solito sono stati lievi, generalmente non hanno richiesto l'interruzione della terapia.

La sicurezza di finasteride nel trattamento della perdita maschile dei capelli è stata valutata in studi clinici che hanno coinvolto oltre 3.200 uomini. In tre studi multicentrici di disegno comparabile, in doppio cieco, controllati con placebo della durata di 12 mesi, i profili di sicurezza globali di finasteride 1 mg e del placebo sono stati simili. L'interruzione della terapia a causa di reazioni avverse si è verificata nell'1,7% di 945 uomini trattati con finasteride 1 mg e nel 2,1% di 934 uomini trattati con placebo.

In questi studi, in ≥ 1% degli uomini trattati con finasteride 1 mg sono state riferite le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco: riduzione della libido (finasteride 1mg, 1,8% vs. placebo, 1,3%) e disfunzione erettile (1,3%, 0,7%). Inoltre, è stato riferito un ridotto volume di eiaculato nello 0,8% degli uomini trattati con finasteride 1 mg e nello 0,4% degli uomini trattati con placebo. La risoluzione di questi effetti indesiderati è avvenuta negli uomini che hanno interrotto la terapia con finasteride 1 mg e in molti che l'hanno proseguita. L'effetto della finasteride 1 mg sul volume dell'eiaculato è stato misurato in uno studio separato e non è stato differente da quanto osservato con il placebo.

Entro il quinto anno di trattamento con finasteride 1mg, la percentuale di pazienti che hanno riferito i suddetti effetti indesiderati si è ridotta a ≤ 0,3%.

Finasteride è stata studiata anche per la riduzione del rischio di cancro prostatico ad un dosaggio di 5 volte la dose raccomandata per la perdita maschile di capelli. In uno studio controllato con placebo della durata di 7 anni che ha arruolato 18.882 uomini sani, di cui 9060 in possesso di dati di biopsia prostatica con ago disponibili per l'analisi, il cancro prostatico è stato rilevato in 803 uomini (18,4%) trattati con finasteride 5 mg e 1147 uomini (24,4%) trattati con placebo. Nel gruppo trattato con finasteride 5 mg, 280 uomini (6,4%) avevano cancro prostatico con punteggi di Gleason di 7-10 rilevati con biopsia ad ago vs. 237 uomini (5,1%) nel gruppo placebo. Dei casi totali di cancro prostatico diagnosticati in questo studio, circa il 98% sono stati classificati come intracapsulari (fase T1 e T2). La relazione tra l'uso a lungo termine di finasteride 5 mg e i tumori con punteggio di Gleason di 7-10 non è nota.

Le reazioni avverse durante gli studi clinici e/o l'utilizzo dopo la commercializzazione, sono elencati nella seguente tabella.

La frequenza delle reazioni avverse è definita come segue:

Molto comune (≥1/10);

Comune (≥1/100, <1/10);

Non comune (≥1/1.000, <1/100);

Raro (≥1/10.000, <1/1.000);

Molto raro (<1/10.000);

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

La frequenza delle reazioni avverse riferite dopo la commercializzazione non può essere determinata perchè le informazioni provengono da segnalazioni spontanee.

Non nota: reazioni di ipersensibilità, compresi eruzione cutanea, prurito, orticaria e gonfiore delle labbra e del viso.

Non nota: palpitazione.

Non comune*: diminuzione della libido.

Non comune: Umore depresso†

Non nota: aumento degli enzimi epatici.

Non comune*: disfunzione erettile, disturbi dell'eiaculazione (incluso il ridotto volume dell'eiaculato)

Non nota: dolorabilità e ingrossamento della mammella, dolore testicolare, infertilità (vedere paragrafo 4.4). *Negli studi clinici le incidenze differivano dal placebo al mese 12.

† Questa reazione avversa è stata identificata nel corso della sorveglianza post-marketing ma l'incidenza negli studi clinici randomizzati controllati di fase III (Protocolli 087, 089 e 092) non è stata differente tra finasteride e placebo.

Gli effetti indesiderati di natura sessuale correlati al farmaco erano più comuni tra gli uomini trattati con finasteride 1 mg che tra quelli trattati con placebo, con frequenze rispettivamente del 3,8% e del 2,1% nei primi 12 mesi. Nel corso dei quattro anni successivi, l'incidenza di questi effetti diminuiva fino allo 0,6% negli uomini trattati con finasteride 1mg. Circa l'1% degli uomini di ciascun gruppo di trattamento ha interrotto l'assunzione del farmaco a causa di effetti avversi di natura sessuale correlati al farmaco manifestatisi nei primi 12 mesi, successivamente l'incidenza è diminuita.

Durante l'uso dopo l'immissione in commercio sono stati inoltre segnalati i seguenti effetti: persistenza della disfunzione sessuale (diminuzione erettile dopo l'interruzione del trattamento con finasteride 1 mg; persistenza della diminuzione della libido che può continuare dopo l'interruzione del trattamento con Finasteride Actavis PTC; carcinoma mammario maschile (vedere paragrafo 4.4).

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.