Finasteride AHCL

Finasteride AHCL 1 mg è indicato per il trattamento del primo stadio della perdita di capelli (alopecia androgenetica) nei maschi. Finasteride AHCL 1 mg stabilizza il processo dell’alopecia androgenetica negli uomini di 18-41 anni. La sua efficacia nella recessione bitemporale o nella perdita dei capelli non è stata determinata.

Finasteride non è indicato per l’uso in donne o bambini ed adolescenti.

Posologia

Solo per uso orale.

La dose consigliata è di una compressa di 1 mg al giorno. Finasteride AHCL 1 mg può essere assunto con o senza cibo. La compressa deve essere ingerita intera e non deve essere divisa o frantumata (Vedere paragrafo 6.6).

Non c’è evidenza che un aumento del dosaggio determini un aumento dell’efficacia.

L’efficacia e la durata del trattamento devono essere continuamente valutate dal medico curante. In genere, prima che si possa avere evidenza di stabilizzazione della perdita dei capelli, sono richiesti da tre a sei mesi di trattamento in mono-somministrazione giornaliera. Per mantenere il beneficio è consigliato l’uso continuato. Se il trattamento viene sospeso, gli effetti benefici iniziano a regredire in sei mesi e ritornano al livello di base in 9-12 mesi.

Modo di somministrazione

Solo per uso singolo.

Donne che sono o possono potenzialmente essere in gravidanza, non devono venire a contatto con compresse di Finasteride AHCL 1 mg frantumate o rotte a causa del possibile assorbimento della finasteride e del conseguente rischio

potenziale per il feto di sesso maschile (vedere 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento). Le compresse di Finasteride AHCL 1 mg hanno un rivestimento che impedisce il contatto con ilprincipio attivo durante la normale manipolazione, purché le compresse non siano rotte o frantumate.

Nei pazienti con insufficienza renale non è richiesto l’aggiustamento della dose.

Non sono disponibili dati nei pazienti con insufficienza epatica

Finasteride non deve essere utilizzato nei bambini/negli adolescenti. Controindicato nelle donne e nei bambini (vedere paragrafi 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”, 4.6 “Gravidanza e allattamento” e 5.1 “Proprietà farmacodinamiche”). Non deve essere assunto dauomini che prendono Finasteride 5 mg Compresse o qualsiasi altro inibitore della 5α-reduttasi per l’iperplasia prostatica benigna o qualsiasi altra patologia.

Ipersensibilità a finasteride o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Finasteride è controindicato nelle donne a causa del rischio in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Poiché gli inibitori della 5-α-reduttasi di tipo II inibiscono la conversione del testosterone in diidrotestosterone (DHT) in alcuni tessuti, questi farmaci, inclusa la finasteride, se somministrati ad una donna in gravidanza, possono causareanormalità dei genitali esterni, nel caso di un feto di sesso maschile (vedere paragrafi 5.3 e 6.6).

Allattamento: Finasteride AHCL 1 mg non è indicato per l’uso nelle donne. Non è noto se la finasteride venga escreta nel latte materno.

Mancano i dati a lungo termine sulla fertilità nell’uomo e non sono stati condotti studi specifici negli uomini ipofertili. I pazienti di sesso maschile che avevano intenzione diconcepire un figlio sono stati inizialmente esclusi dalle sperimentazioni cliniche. Sebbene gli studi sugli animali non abbianodimostrato effetti negativi rilevanti sulla fertilità, segnalazioni spontanee di infertilità e/o di scarsa qualità del liquido seminale sono pervenute dopo l’immissione in commercio. In alcuni di questi casi riferiti, i pazientipresentavano altri fattori di rischio che avrebbero potuto contribuire all’infertilità. La normalizzazione o il miglioramento della qualità del liquido seminale sono statiriferiti dopo l’interruzione della finasteride. I pazienti che stanno pianificando di concepire un figlio dovrebbero considerare di interrompere la terapia.