Flector Unidie

FLECTOR UNIDIE è indicato per il trattamento degli stati dolorosi e flogistici di natura reumatica e traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

Si consiglia di usare un solo cerotto medicato per volta e sostituirlo ogni 24 ore per un periodo non superiore a 8 giorni. Non applichi due cerotti nell’arco dello stesso giorno.

FLECTOR UNIDIE è da impiegarsi esclusivamente sulla cute integra.

Solo per uso cutaneo.

Dopo aver accuratamente lavato e asciugato la zona dolorante, sfregare tra le dita uno degli angoli di FLECTOR UNIDIE per togliere la pellicola protettiva ed applicare la parte adesiva direttamente sulla cute.

Nel caso in cui FLECTOR UNIDIE debba essere applicato ad articolazioni di maggiore mobilità, come ad esempio il gomito od il ginocchio, è consigliabile l’uso di un bendaggio di ritenzione da applicare all’articolazione flessa, al fine di mantenere il cerotto in sede.

Non superare le dosi raccomandate. Evitare il contatto con gli occhi e le mucose.

FLECTOR UNIDIE è controindicato nei seguenti casi:

• ipersensibilità al principio attivo (piroxicam) o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

• pazienti nei quali sostanze con analogo meccanismo d’azione (FANS) hanno provocato reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4);

• pazienti con ulcera peptica in fase attiva;

• pazienti con asma bronchiale;

• pazienti con anamnesi di emorragia gastrointestinale da FANS;

• pazienti in terapia anticoagulante;

• gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6);

• bambini di età inferiore a 12 anni.

FLECTOR UNIDIE cerotto non deve essere utilizzato su ferite aperte o lesioni, ma solo su pelle integra.

FLECTOR UNIDIE è controindicato durante la gravidanza e non è consigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza.

Non esistono dati clinici relativi all’uso di FLECTOR UNIDIE durante la gravidanza. Anche se l’esposizione sistemica è inferiore rispetto alla somministrazione per via orale, non è noto se l’esposizione sistemica a FLECTOR UNIDIE raggiunta dopo la somministrazione topica possa essere dannosa per l’embrione/feto.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, l’uso sistemico di inibitori della sintesi delle prostaglandine, compreso FLECTOR UNIDIE, potrebbe indurre tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Alla fine della gravidanza potrebbe verificarsi un prolungamento del tempo di emorragia sia nella madre, sia nel bambino e il travaglio può essere ritardato. Pertanto, FLECTOR UNIDIE è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

FLECTOR UNIDIE è controindicato durante l’allattamento.

La somministrazione va sospesa nelle donne con problemi di fertilità o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilità.

L’uso del medicinale può causare reazioni cutanee locali di tipo irritativi o allergico come eritema, prurito, bruciore, dermatiti da contatto, intorpidimento e formicolii nel sito di applicazione; con questo tipo di medicinali sono stati riportati casi di lesioni dermatologiche estese e gravi come orticaria, edema di Quincke, eritema multiforme.

Sono possibili reazioni di fotosensibilità e reazioni cutanee e mucosa più estese e più gravi, compresi gli attacchi di asma.

Le reazioni indesiderate sistemiche a seguito dell’impiego topico di piroxicam sono poco probabili; poiché i livelli plasmatici ottenuti sono più bassi di quelli misurati dopo somministrazione sistemica ma molto variabili da individuo ad individuo non è possibile escludere, specie nel caso di terapie prolungate oltre il termine consigliato e la non osservanza di controindicazioni ed avvertenze, la comparsa di effetti indesiderati sistemici, soprattutto a livello gastroenterico (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

L’eventuale comparsa di effetti indesiderati generali o nel punto di applicazione richiede la sospensione della terapia.

Con piroxicam sono stati segnalati casi di eruzione fissa da farmaci con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) (vedere paragrafo 4.4).

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse