Flumazenil B. Braun

06 agosto 2020

Flumazenil B. Braun




Flumazenil B. Braun è un farmaco a base di flumazenil, appartenente al gruppo terapeutico Antidoti. E' commercializzato in Italia da B. Braun Milano S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Flumazenil B. Braun (flumazenil) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Flumazenil B. Braun (flumazenil) e perchè si usa


Il flumazenil è indicato negli adulti per l'inversione completa o parziale dell'effetto sedativo centrale delle benzodiazepine. Può essere pertanto impiegato in anestesia e in terapia intensiva nelle situazioni seguenti:

In anestesia

  • Cessazione degli effetti ipnosedativi dell'anestesia generale indotta e/o mantenuta con benzodiazepine nei pazienti ospedalizzati.
  • Inversione della sedazione da benzodiazepine nelle procedure terapeutiche e diagnostiche a breve termine nei pazienti ambulatoriali e ospedalizzati.
In situazioni di terapia intensiva

  • Per l'inversione specifica degli effetti centrali delle benzodiazepine, al fine di ripristinare la respirazione spontanea.
  • Per la diagnosi e il trattamento di intossicazioni o di overdose esclusivamente o principalmente da benzodiazepine.
Popolazione pediatrica

Flumazenil è indicato per l'inversione della sedazione cosciente indotta da benzodiazepine nei bambini di età superiore a 1 anno.



Come usare Flumazenil B. Braun (flumazenil): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Adulti

Anestesia

La dose iniziale raccomandata è di 0,2 mg somministrati per via endovenosa in 15 secondi. Se non si ottiene il livello di coscienza richiesto entro 60 secondi, si può iniettare una dose ulteriore di 0,1 mg, ripetendola a intervalli di 60 secondi fino a una dose massima di 1,0 mg. La dose usuale necessaria è compresa tra 0,3 e 0,6 mg, ma può variare a seconda delle caratteristiche del paziente e delle benzodiazepine usate.

Terapia intensiva

La dose iniziale raccomandata è di 0,3 mg somministrati per via endovenosa. Se non si ottiene il livello di coscienza richiesto entro 60 secondi, si può iniettare una dose ulteriore di 0,1 mg, ripetendola a intervalli di 60 secondi fino a una dose totale di 2 mg o fino al risveglio del paziente.

Se la sonnolenza si ripete, può essere somministrata una seconda iniezione in bolo di flumazenil. Può essere utile un'infusione endovenosa di 0,1-0,4 mg/h.

La velocità e il dosaggio d'infusione devono essere regolati individualmente per conseguire il livello di coscienza desiderato.

Se non si ottengono chiari effetti sulla consapevolezza e la respirazione dopo dosaggi ripetuti, si deve considerare l'ipotesi che l'intossicazione non sia causata da benzodiazepine.

Si deve interrompere l'infusione ogni 6 ore per verificare che non intervenga nuovamente la sedazione.

Per evitare sintomi da astinenza nei pazienti trattati per lunghi periodi con dosi elevate di benzodiazepine nell'unità di terapia intensiva, il dosaggio del flumazenil deve essere calibrato individualmente e l'iniezione deve essere somministrata lentamente (vedere paragrafo 4.4).

Anziani

In assenza di dati sull'uso del flumazenil nei pazienti anziani, si deve notare che questa popolazione è in generale più sensibile agli effetti dei prodotti medicinali e quindi deve essere trattata con cautela.

Popolazione pediatrica

Lattanti, bambini e adolescenti (da 1 a 17 anni)

Per invertire la sedazione cosciente indotta dalle benzodiazepine nei bambini di età superiore a 1 anno, la dose iniziale raccomandata è di 0,01 mg/kg (fino a 0,2 mg), somministrata per via endovenosa in un periodo di 15 secondi. Se non si ottiene il livello di coscienza richiesto dopo un tempo d'attesa di 45 secondi, si può somministrare una dose ulteriore di 0,01 mg/kg (fino a 0,2 mg), ripetendola se necessario a intervalli di 60 secondi (per un massimo di 4 volte) fino a una dose massima di 0,05 mg/kg o 1 mg, a seconda di quale sia la dose più bassa. Si deve regolare la dose a seconda della risposta del paziente. Non esistono dati sulla sicurezza e l'efficacia della somministrazione ripetuta di flumazenil nei bambini in caso di risedazione.

Neonati, lattanti e bambini di età inferiore a 1 anno

Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso del flumazenil nei bambini al di sotto di 1 anno.

Pertanto il flumazenil deve essere somministrato ai bambini al di sotto di 1 anno solo se i potenziali benefici sono valutati superiori al possibile rischio.

Pazienti con funzione renale o epatica compromessa

Nei pazienti con compromissione della funzione epatica l'eliminazione del flumazenil può essere ritardata (vedere paragrafo 4.4 e 5.2) e si raccomanda pertanto un'attenta titolazione del dosaggio. Non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio per i pazienti con compromissione della funzione renale.

Modo di somministrazione

Flumazenil deve essere somministrato per via endovenosa da parte di un anestesista o di un medico esperto. Flumazenil può essere somministrato tramite iniezione o infusione (per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6).

Flumazenil può essere utilizzato congiuntamente ad altre misure di rianimazione. Questo medicinale è esclusivamente monouso. La soluzione deve essere ispezionata a vista prima dell'uso e utilizzata solo se si presenta limpida e di fatto priva di particelle.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Flumazenil B. Braun (flumazenil)


  • Ipersensibilità al flumazenil o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Pazienti ai quali vengono somministrate benzodiazepine per il controllo di una condizione che potenzialmente pone in pericolo di rischio della vita (per es. controllo della pressione intracranica o stato epilettico).



Flumazenil B. Braun (flumazenil) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

I dati relativi all'uso di flumazenil in donne in gravidanza sono insufficienti per una valutazione di possibili effetti dannosi e dell'efficacia sul feto. Pertanto è necessario usare cautela. Gli studi sugli animali non indicano una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Pertanto il flumazenil deve essere usato in gravidanza solo se il possibile vantaggio per la paziente supera i rischi potenziali per il feto.

Non è controindicato l'uso d'emergenza del flumazenil durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se flumazenil sia escreto nel latte materno umano. Per questo motivo l'allattamento al seno deve essere interrotto per 24 ore durante il trattamento con flumazenil.

Non è controindicato l'uso d'emergenza del flumazenil durante l'allattamento.



Quali sono gli effetti collaterali di Flumazenil B. Braun (flumazenil)


Sono stati segnalati gli eventi avversi elencati di seguito. Gli eventi avversi solitamente diminuiscono rapidamente senza necessità di trattamenti specifici.

Le categorie di frequenza sono definite utilizzando la seguente convenzione:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune ( ≥ 1/100, < 1/10)

Non comune ( ≥ 1/1000, < 1/100)

Raro ( ≥ 1/10000, < 1/1000)

Molto raro (< 1/10000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: possono verificarsi reazioni allergiche, inclusa l'anafilassi.

Disturbi psichiatrici

Comune: insonnia, sonnolenza.

Non comune: ansia*, paura*.

Non nota: sintomi da astinenza (ad es. agitazione, ansia, instabilità emotiva, confusione, distorsioni sensoriali) a seguito di un'iniezione rapida di dosi pari o superiori a 1 mg nei pazienti trattati con benzodiazepine a dosi elevate e/o per periodi prolungati, nei quali l'esposizione a questi medicinali è terminata durante la settimana precedente la somministrazione di flumazenil (vedere paragrafo 4.4); attacchi di panico (nei pazienti con reazioni di panico all'anamnesi); pianto anomalo, agitazione, reazioni aggressive.

Patologie del sistema nervoso

Comune: vertigine, cefalea, agitazione*, tremore, bocca secca, iperventilazione, disturbi del linguaggio, parestesia.

Non nota: crisi convulsive, in particolare nei pazienti affetti da epilessia o da grave disfunzione epatica, soprattutto dopo un trattamento a lungo termine con benzodiazepine o in caso di sovradosaggio con più medicinali (vedere paragrafo 4.4).

Patologie dell'occhio

Comune: diplopia, strabismo, aumento della lacrimazione.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non comune: anomalie dell'udito.

Patologie cardiache

Non comune: palpitazioni*, tachicardia o bradicardia, extrasistoli.

Patologie vascolari

Comune: ipotensione, ipotensione ortostatica.

Non nota: aumento transitorio della pressione arteriosa (al risveglio).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: dispnea, tosse, congestione nasale, dolore toracico.

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea e vomito durante l'uso post-operatorio, in particolare se sono stati utilizzati anche oppiacei, singhiozzo.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: sudorazione

Non nota: rossore

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: affaticamento, dolore nella sede di iniezione

Non comune: brividi*

*: dopo iniezione rapida, non richiede trattamento.

Popolazione pediatrica

In generale il profilo degli effetti indesiderati nei bambini è generalmente simile a quello degli adulti. Con l'uso del flumazenil per l'inversione della sedazione cosciente sono stati riferiti pianto anormale, agitazione e reazioni aggressive.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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