Fluorodopa (18F) Curium Austria

Medicinale solo per uso diagnostico.

Fluorodopa(¹⁸F) è indicato per l’uso nella tomografia ad emissione di positroni (PET) negli adulti e nella popolazione pediatrica.

La PET con Fluorodopa(¹⁸F) è indicata per la rivelazione della perdita delle terminazioni neuronali dopaminergiche funzionali nello striato. Può essere usata per la diagnosi di malattia di Parkinson e per differenziare tra il tremore essenziale e la sindrome parkinsoniana.

La PET con Fluorodopa (¹⁸F), tra le varie modalità di imaging diagnostico, consente un approccio funzionale a patologie, organi o tessuti nei quali si verifica un aumento del trasporto intracellulare e della decarbossilazione dell’amminoacido diidrossifenilalanina. Le seguenti indicazioni sono state documentate in modo particolare:

• Diagnosi e localizzazione di iperplasia focale delle cellule beta delle isole di Langerhans in caso di iperinsulinismo nella prima infanzia e nei bambini;

• Diagnosi e localizzazione di paragangliomi nei pazienti portatori di una mutazione della subunità D della succinato deidrogenasi;

• Localizzazione di feocromocitomi.

• Feocromocitomi e paragangliomi;

• Tumori neuroendocrini ben differenziati dell’intestino medio.

• Tumori cerebrali primitivi di tutti i gradi di differenziazione;

• Feocromocitomi e paragangliomi;

• Carcinoma midollare della tiroide con aumento dei livelli di calcitonina nel siero;

• Tumori neuroendocrini ben differenziati dell’intestino medio;

• Altri tumori endocrini dell’apparato digerente quando la scintigrafia dei recettori della somatostatina è negativa.

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

• Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Quando si intende somministrare radiofarmaci a una donna potenzialmente fertile, è importante ottenere informazioni sull'eventuale stato di gravidanza. Qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza, fino a che non venga provato il contrario. In caso di dubbi su una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo, se il ciclo è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative che non facciano uso di radiazioni ionizzanti (se disponibili).

L’uso di fluorodopa (¹⁸F) è controindicato nelle donne in gravidanza per la protezione preventiva del feto dalle radiazioni (vedere paragrafo 4.3).

I dati disponibili sono insufficienti per valutare gli effetti del prodotto durante la gravidanza. Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione negli animali.

Prima di somministrare radiofarmaci a una donna in allattamento, è necessario valutare la possibilità di ritardare la somministrazione del radionuclide fino al termine dell’allattamento e verificare quale sia il radiofarmaco più appropriato, tenendo conto della secrezione della radioattività nel latte materno. Qualora la somministrazione sia ritenuta necessaria, l’allattamento deve essere interrotto per 12 ore e il latte secreto eliminato.

Durante le prime 12 ore dopo l’iniezione, il contatto stretto con i neonati deve essere evitato.

Non sono stati condotti studi sulla fertilità.