Fluorodopa (18F) Curium Italy

22 gennaio 2021

Fluorodopa (18F) Curium Italy


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Cos'è Fluorodopa (18F) Curium Italy (fluorodopa (18F))


Fluorodopa (18F) Curium Italy è un farmaco a base di fluorodopa (18F), appartenente al gruppo terapeutico Radiofarmaceutici diagnostici. E' commercializzato in Italia da Curium Italy S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Fluorodopa (18F) Curium Italy disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Fluorodopa (18F) Curium Italy disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Fluorodopa (18F) Curium Italy e perchè si usa


Medicinale solo per uso diagnostico.

Fluorodopa (18F) è indicato per l'uso con tomografia a emissione di positroni (PET).

Neurologia

La PET con fluorodopa (18F) è indicata per la rivelazione della perdita delle terminazioni neuronali dopaminergiche funzionali nel corpo striato in pazienti affetti da sindromi parkinsoniane clinicamente incerte. Può essere impiegato per differenziare i tremori essenziali dalle sindromi parkinsoniane correlati alle patologie degenerative che colpiscono il sistema nigrostriatale (malattia di Parkinson (PD), atrofia multisistemica e paresi supranucleare progressiva).

La PET con fluorodopa (18F) da sola non è in grado di discriminare fra varie sindromi parkinsoniane correlate alle malattie degenerative che colpiscono il sistema nigrostriatale. Non è inoltre è in grado di discriminare fra PD con e senza tremore.


Oncologia

La PET con fluorodopa (18F), dagli studi delle immagini, consente un approccio funzionale a patologie, organi o tessuti in cui si riscontra un aumento del trasporto intracellulare e della decarbossilazione dell'aminoacido diidrossifenilanina. Le seguenti indicazioni sono state documentate in modo particolare:

Diagnosi.
  • Diagnosi e localizzazione di insulinoma nei casi di iperinsulinismo nella prima infanzia e nei bambini
  • Diagnosi e localizzazione di tumori glomici in pazienti che presentano una mutazione genetica della subunità D della succinato deidrogenasi
  • Localizzazione di feocromocitomi e paragangliomi.

Stadiazione

  • Feocromocitomi e paragangliomi
  • Tumori carcinoidi ben differenziati del tratto intestinale.
Individuazione in caso di ragionevole sospetto di malattia recidivante o residua
  • Tumori cerebrali primari limitatamente ai gliomi di grado elevato (grado III e IV)
  • Feocromocitomi e paragangliomi
  • Carcinoma midollare della tiroide con elevato tasso di calcitonina nel siero
  • Tumori carcinoidi ben differenziati del tratto intestinale
  • Altri tumori endocrini dell'apparato digerente nei casi in cui la scintigrafia dei recettori della somatostatina risulti negativa.
Fluorodopa (18F) Curium Italy è indicato:
  • in neurologia e oncologia per gli adulti,
  • in oncologia per neonati e bambini fino all'età adolescenziale.

Indicazioni: come usare Fluorodopa (18F) Curium Italy, posologia, dosi e modo d'uso


 Posologia

In oncologia, la radioattività raccomandata per un adulto può andare da 2 a 4 MBq/kg di peso corporeo, a seconda dell'apparecchiatura utilizzata per la PET e della modalità di acquisizione adottata.

Nelle indicazioni neurologiche, la dose di radioattività raccomandata per l'adulto può andare da 1 a 2 MBq/kg di peso corporeo, dell'apparecchiatura utilizzata per la PET e della modalità di acquisizione adottata.

Per l'uso ripetuto, vedere paragrafo 4.4.

Popolazione pediatrica

Ci sono pochissimi dati clinici disponibili sulla sicurezza e l'efficacia di questo prodotto in pazienti di età inferiore ai 18 anni, con l'eccezione della ricerca dell'insulinoma nella prima infanzia e nella fanciullezza. L'uso nei bambini in età pediatrica e negli adolescenti per le indicazioni oncologiche deve essere valutato con molta cautela, tenendo conto delle esigenze cliniche e considerando il rapporto di rischio/beneficio in questo gruppo di pazienti. La dose di radioattività da somministrare ai bambini e agli adolescenti può andare da 2 a 4 MBq/kg di peso corporeo, dell'apparecchiatura utilizzata per la PET e della modalità di acquisizione adottata.

Pazienti con disfunzione renale.

Non sono stati eseguiti studi estesi sull'intervallo e la regolazione del dosaggio della dose di questo prodotto in popolazioni normali e speciali. La farmacocinetica di fluorodopa (18F) in pazienti con disfunzione renale non è stata caratterizzata.

Modo di somministrazione

Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo 4.4.

Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale

L'attività di fluorodopa (18F) deve essere misurata con un calibratore immediatamente prima dell'iniezione.

L'iniezione di fluorodopa (18F) deve essere eseguita per via endovenosa in modo da evitare sia l'esposizione alle radiazioni dovuta a stravaso locale sia la presenza di artefatti nelle immagini.

Il prodotto deve essere somministrato lentamente mediante iniezione endovenosa diretta in un tempo di circa un minuto.

Acquisizione delle immagini

Neurologia
  • acquisizione "dinamica" di immagini PET nei 90-120 minuti successivi all'iniezione
  • acquisizione PET "statica" dopo 90 minuti dall'iniezione.
Oncologia
  • Focolai nelle regioni epatica, pancreatica e cervicale: immagini iniziali “statiche“ a partire da 5 min dopo l'iniezione,
    oppure acquisizione “dinamica“ cominciando immediatamente dopo l'iniezione per circa dieci minuti.
  • Tumori cervicali: acquisizione “statica“ fra 10 e 30 min dopo l'iniezione.
  • Corpo intero: immagini acquisite generalmente 60 min dopo l'iniezione.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Fluorodopa (18F) Curium Italy


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Gravidanza.

Fluorodopa (18F) Curium Italy può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Donne potenzialmente fertili

Quando si decide di somministrare un radiofarmaco a una donna potenzialmente fertile, è importante stabilire se è o meno in gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in gravidanza. In caso di dubbio riguardo ad una potenziale gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), si dovranno proporre alla paziente tecniche alternative che non impieghino radiazioni ionizzanti (se disponibili).

Gravidanza

Fluorodopa (18F) Curium Italy è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Non si dispone di dati sufficienti sugli effetti del prodotto somministrato durante la gravidanza. Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione negli animali.

Allattamento

Fluorodopa (18F) viene escreto nel latte materno.

Prima di somministrare un radiofarmaco a una madre che allatta al seno, si dovrà prendere in considerazione la possibilità di rinviare la somministrazione del radionuclide fino a quando la madre non sospende l'allattamento, nonché verificare la possibilità di utilizzare un radiofarmaco più adatto, tenendo conto della secrezione della radioattività nel latte materno. Qualora la somministrazione sia ritenuta necessaria, l'allattamento al seno deve essere interrotto per 12 ore e il latte prodotto durante tale periodo deve essere eliminato.

Nel corso delle prime 12 ore dall'iniezione si dovrà evitare il contatto ravvicinato con bambini piccoli.


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