Fluorouracile Teva

15 gennaio 2021

Fluorouracile Teva


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Cos'è Fluorouracile Teva (fluorouracile)


Fluorouracile Teva è un farmaco a base di fluorouracile, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici antimetaboliti. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale

Confezioni e formulazioni di Fluorouracile Teva disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Fluorouracile Teva disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Fluorouracile Teva e perchè si usa


Trattamento palliativo del carcinoma della mammella, del colon, del retto, dello stomaco e del pancreas in pazienti selezionati, considerati intrattabili chirurgicamente o con altri mezzi.

Indicazioni: come usare Fluorouracile Teva, posologia, dosi e modo d'uso


I farmaci somministrati per via parenterale, prima della somministrazione, devono essere sottoposti ad ispezione visiva per verificare l'eventuale presenza di particelle o alterazioni del colore, ogni qualvolta la soluzione e il contenitore lo permettano (vedere paragrafo 6.6).

Si raccomanda di ospedalizzare i pazienti durante il loro primo ciclo di terapia.

Fluorouracile Teva deve essere somministrato principalmente per via endovenosa.

È possibile la somministrazione anche per via endoarteriosa, facendo attenzione, in ambedue i casi, ad evitare travaso.

Il dosaggio deve essere personalizzato e calcolato sul peso corporeo effettivo del paziente, usando l'indice di massa magra corporea (peso secco) se il paziente è obeso o se il peso risulta artificiosamente aumentato a causa di edema, ascite o altre condizioni di ritenzione idrica anormale.

Inoltre, è opportuno personalizzare il dosaggio in base al tipo di carcinoma trattato ed in considerazione del fatto che il fluorouracile sia somministrato in monoterapia o in combinazione con un'altra terapia.

Si raccomanda di valutare attentamente ciascun paziente prima di iniziare il trattamento, al fine di determinare con la massima precisione il dosaggio ottimale di fluorouracile.

Fluorouracile Teva può essere diluito con sodio cloruro 0,9% per iniezione o con destrosio 5% per iniezione. La soluzione ottenuta è stabile per 48 ore se conservata a temperatura ambiente.

Dosaggio iniziale:

La dose è di 12 mg/Kg di peso corporeo una volta al giorno per 4 giorni successivi. La dose giornaliera non dovrebbe superare gli 800 mg. Se non si nota tossicità si possono somministrare 6 mg/Kg in 6a, 8a, 10a, 12a giornata, mentre nessuna somministrazione deve essere effettuata in 5a, 7a, 9a, 11a giornata. La terapia deve essere sospesa alla fine del 12°giorno anche se non si manifestano segni di tossicità (vedere paragrafo 4.4).

I pazienti a rischio e quelli defedati (vedere paragrafo 4.4) dovrebbero ricevere 6 mg/Kg per giorno per 3 giorni consecutivi. Se non compaiono manifestazioni di tossicità, si possono somministrare 3 mg/Kg alla 5a, 7a, 9a giornata, fino a che non si verifichi tossicità. Nessuna terapia deve essere somministrata alla 4a, 6a, 8a giornata.

La dose totale giornaliera non dovrebbe superare i 400 mg.

Una sequenza di somministrazione endovenosa appartenente all'uno o all'altro schema costituisce un "ciclo di terapia".

La terapia deve essere subito interrotta al comparire di segni di tossicità.

Terapia di mantenimento:

Nei casi in cui la tossicità non rappresenta un problema, si prosegue la terapia adottando uno o l'altro schema:

  1. Ripetere la somministrazione con il medesimo dosaggio della precedente ogni 30 giorni dall'ultimo trattamento.
  2. Quando i segni di tossicità manifestatasi in seguito al ciclo iniziale di terapia sono diminuiti, somministrare una dose di mantenimento di 10 - 15 mg/Kg/settimana in un'unica somministrazione. Non superare 1 g a settimana e ricorrere a dosi inferiori nei pazienti a rischio. Adattare il dosaggio a seconda delle reazioni avute dal paziente al precedente trattamento. Alcuni pazienti hanno ricevuto da 9 a 45 cicli di trattamento per un periodo compreso tra 12 e 60 mesi.
Infusione:

Una dose giornaliera di 15 mg/kg, ma non superiore ad 1 g per infusione, da diluire in 500 ml di destrosio 5% per iniezione o sodio cloruro 0,9% per iniezione e somministrata per infusione endovenosa alla velocità di 40 gocce al minuto in 4 ore.

In alternativa, la dose giornaliera può essere infusa per 30 - 60 minuti, oppure con una infusione continua durante le 24 ore.

Questa dose giornaliera va somministrata in giorni successivi fino a che non si riscontrano segni di tossicità oppure fino a che non si è somministrata una dose di 12 - 15 g.

Questa sequenza di iniezioni costituisce un “ciclo“ di terapia. Alcuni pazienti hanno ricevuto fino a 30 g con una dose giornaliera massima fino ad 1 g. L'intervallo tra due cicli dovrebbe essere di 4/6 settimane.

Uso in pediatria:

La sicurezza e l'efficacia del fluorouracile nei bambini non è ancora stata stabilita.

Uso negli anziani:

I pazienti anziani presentano più frequentemente diminuzione della funzionalità renale correlata all'età, che rende necessaria una riduzione del dosaggio nei pazienti sottoposti a terapia con fluorouracile.

Terapia combinata:

Qualsiasi terapia che determini un aumento dello stress nel paziente, interferisca con la nutrizione o deprima le funzionalità del midollo osseo, può aumentare la tossicità del fluorouracile (vedere paragrafo 4.5).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Fluorouracile Teva


  • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
  • in pazienti gravemente debilitati (ad es. pazienti in stato di denutrizione);
  • in pazienti con diminuita funzionalità midollare, ad es. dopo radioterapia o trattamento con altri agenti antineoplastici;
  • in pazienti con serie infezioni;
  • in pazienti con completa assenza nota di attività della diidropirimidina deidrogenasi (DPD) (vedere paragrafo 4.4);
  • trattamento recente o concomitante con brivudina (vedere paragrafi 4.4 e 4.5 per le interazioni farmacologiche).

Fluorouracile Teva può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non ci sono studi controllati adeguati che riguardano l'uso del fluorouracile in donne in gravidanza, e il farmaco deve essere usato in gravidanza solo in caso di effettiva necessità o in caso di malattie gravi per cui non esistono o non sono efficaci farmaci più sicuri.

Donne in età fertile non devono cominciare la terapia con fluorouracile fino a che non sia stata esclusa una eventuale gravidanza e devono anche essere informate sui potenziali rischi per il feto in caso si instaurasse una gravidanza durante il trattamento.

Allattamento

Non è noto se il fluorouracile passi nel latte materno. Poiché il fluorouracile inibisce la sintesi di DNA, RNA e proteine, le donne in trattamento con il farmaco non devono allattare al seno.

Quali sono gli effetti indesiderati di Fluorouracile Teva


Le reazioni avverse secondo la classificazione organosistemica MedDRA sono di seguito elencate. Le frequenze sono definite usando la seguente convenzione:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (≥ 1/100, < 1/10)

Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)

Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Molto raro (< 1/10.000)

Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Infezioni ed infestazioni:

Molto comune: infezioni.

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Comune: leucopenia*, neutropenia febbrile.

Non nota: Pancitopenia, trombocitopenia, agranulocitosi, anemia, tromboflebite, neutropenia.

* La conta di globuli bianchi più bassa si osserva solitamente tra il 9° e il 14° giorno dopo il primo ciclo di trattamento, sebbene la massima depressione possa straordinariamente protrarsi fino al 20° giorno. La conta torna solitamente a livelli normali entro il 30° giorno.

Patologie cardiache:

Molto raro: arresto cardiaco.

Non nota: angina pectoris, ischemia miocardica, dolore toracico, aritmia, infarto miocardico, miocardite, insufficienza cardiaca, cardiomiopatia congestizia, shock cardiogeno, morte cardiaca improvvisa, pericardite.

Patologie gastrointestinali:

Comune: stomatite, esofaringite e faringite**, diarrea, nausea, vomito, enterite, dolore addominale, ulcera duodenale, feci acquose, duodenite, gastrite e glossite.

Non nota: ulcerazione gastrointestinale ed emorragia gastrointestinale, possibili sclerosi intra ed extra epatiche.

** Possono portare a desquamazione e ulcerazione

Disturbi del metabolismo della nutrizione

Comune: appetito ridotto.

Disturbi del sistema immunitario:

Non nota: reazione anafilattica, reazione allergica.

Patologie del sistema nervoso:

Non nota: Sindrome cerebellare acuta (che può persistere anche dopo il termine del trattamento), nistagmo, cefalea, letargia, malessere, debolezza, encefalopatia iperammoniemica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Comune: alopecia, dermatite***.

Non nota: cute secca, screpolature della pelle, reazione di fotosensibilità manifestantesi sotto forma di eritema o iperpigmentazione cutanea, pigmentazione delle vene, eritrodisestesia palmare-plantare, manifestantesi come formicolio alle mani ed ai piedi seguito da dolore, eritema e gonfiore. alterazione delle unghie (compresa la perdita).

*** La dermatite che compare più frequentemente è una eruzione maculopapulare pruriginosa generalmente localizzata alle estremità e meno frequentemente al tronco. È generalmente reversibile e solitamente risponde ad un trattamento sintomatico.

Patologie dell'occhio:

Non nota: fotofobia, lacrimazione aumentata, acuità visiva ridotta, nistagmo, diplopia, dacriostenosi acquisita, compromissione della visione.

Disturbi psichiatrici:

Non nota: Disorientamento, stato confusionale, umore euforico.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Non nota: trombosi arteriosa, sanguinamento a livello della cannula, ostruzione della cannula, sfilamento della cannula dal vaso venoso o fuoriuscita in loco del liquido infusionale, embolia, fibromialgia, ascesso, infezione in sede di catetere, tromboflebite.

Patologie vascolari

Non nota: aneurisma, ischemia.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Non nota: epistassi.

Patologie endocrine:

Non nota: Tiroxina aumentata, triiodotironina aumentata.

Patologie epatobiliari:

Non nota: Colecistite****.

**** Anche in assenza di calcoli

Esami diagnostici:

Non nota: Variazione dell'elettrocardiogramma.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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