Flurbiprofene Teva

23 gennaio 2021

Flurbiprofene Teva


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Cos'è Flurbiprofene Teva (flurbiprofen)


Flurbiprofene Teva è un farmaco a base di flurbiprofen, appartenente al gruppo terapeutico Stomatologici. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale

Confezioni e formulazioni di Flurbiprofene Teva disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Flurbiprofene Teva disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Flurbiprofene Teva e perchè si usa


Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

Indicazioni: come usare Flurbiprofene Teva, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

Collutorio

La dose raccomandata è di 2 o 3 risciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml di collutorio (1 misurino).

Il collutorio può essere usato puro o diluito in acqua.

Modo di somministrazione

Per uso orofaringeo.

Sciacquare o mantenere in bocca durante i gargarismi fino a 1 minuto.

Non ingerire.

Spray per mucosa orale

La dose raccomandata è di 2 spruzzi, 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata.

Ogni spruzzo eroga 0,2 ml di soluzione, equivalenti a 0,5 mg di principio attivo.

Modo di somministrazione

Per uso orofaringeo.

Indirizzare l'erogatore verso la parte posteriore della gola e spruzzare sulla parte interessata.

Popolazioni speciali

Popolazione pediatrica

Bambini di età superiore a 12 anni: come per gli adulti.

Bambini di età inferiore a 12 anni: non somministrare ai bambini di età inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.3).

Anziani: i dati clinici al momento disponibili sono limitati, pertanto non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Gli anziani hanno un maggior rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con insufficienza epatica: non è necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Flurbiprofene è controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3).

Pazienti con insufficienza renale: non è necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Flurbiprofene è controindicato in pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.3).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Flurbiprofene Teva


  • Ipersensibilità al principio attivo flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • In pazienti con nota ipersensibilità (ad es. asma, orticaria, allergia, rinite, angioedema, broncospasmo o altre manifestazioni di tipo allergico) verso ibuprofene, aspirina o altri FANS.
  • In pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS.
  • In pazienti con colite ulcerosa attiva o anamnestica, morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale (definita come due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
  • In pazienti con severa insufficienza cardiaca, grave insufficienza epatica e insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).
  • Terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6);
Non usare il medicinale nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Flurbiprofene Teva può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Il flurbiprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, se non in casi strettamente necessari. L'uso di flurbiprofene durante il terzo trimestre di gravidanza è controindicato (vedere paragrafo 4.3).

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e della mortalità embrio-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Se flurbiprofene è usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:
  • Tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
  • Disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
  • Possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse;
  • Inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Allattamento

Flurbiprofene è escreto nel latte materno. tuttavia la quantità escreta è solo una piccola frazione della dose materna. La somministrazione di flurbiprofene non è raccomandata nelle madri che allattano con latte materno.

Fertilità

Sono disponibili evidenze che indicano che gli inibitori della cicloossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare una compromissione della fertilità femminile mediante un effetto sull'ovulazione. Questo e reversibile in seguito ad interruzione del trattamento.

Quali sono gli effetti indesiderati di Flurbiprofene Teva


Reazioni di ipersensibilità ai FANS sono state riportate e queste possono consistere in:

(a) reazioni allergiche non specifiche ed anafilassi

(b) reattività del tratto respiratorio, ad esempio asma, asma aggravata, broncospasmo, dispnea

(c) vari disturbi cutanei, inclusi ad esempio eruzioni cutanee di diversi tipi, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, più raramente, dermatosi esfoliativa e bollosa (inclusi necrolisi epidermica ed eritema multiforme).

Le reazioni avverse più comunemente osservate sono di natura gastrointestinale.

L'impiego locale del medicinale, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale.

Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico, i seguenti effetti indesiderati. Essi si riferiscono a quelli rilevati con l'uso di flurbiprofene usato a breve termine e a dosi compatibili con la classificazione di medicinali di automedicazione.

In caso di trattamento di condizioni croniche e per lunghi periodi di tempo possono verificarsi effetti indesiderati aggiuntivi.

Gli effetti indesiderati associati all'uso di flurbiprofene sono di seguito suddivisi in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.

La frequenza e definita come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di decrescente gravità.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non nota: trombocitopenia, anemia, anemia aplastica e agranulocitosi.

Disturbi del sistema Immunitario

Raro: reazione anafilattica.

Non nota: angioedema, ipersensibilità.

Disturbi psichiatrici

Non comune: insonnia.

Non nota: depressione, allucinazione.

Patologie del sistema nervoso

Comune: capogiri, cefalea, parestesia.

Non comune: sonnolenza.

Non nota: accidente cerebrovascolare, neurite ottica, emicrania, stato confusionale, vertigine.

Patologie dell'occhio

Non nota: disturbi visivi.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non nota: tinnito.

Patologie cardiache

Non nota: edema, insufficienza cardiaca.

Patologie vascolari

Non nota: ipertensione.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'assunzione di alcuni FANS (soprattutto se a dosaggi elevati e in caso di trattamento a lungo termine) può essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio oppure ictus) (vedere paragrafo 4.4).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: irritazione della gola.

Non comune: reattività del tratto respiratorio (asma, broncospasmo e dispnea), vesciche nell'orofaringe, ipoestesia orofaringea.

Patologie gastrointestinali

Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.

Comune: nausea, diarrea, ulcera aftosa, dolore orale, parestesia orale, dolore orofaringeo, fastidio orale (sensazione di caldo o bruciore, formicolio della bocca).

Non comune: distensione addominale, vomito, flatulenza, costipazione, bocca secca, dispepsia, dolore addominale, glossodinia, disgeusia, disestesia orale.

Non nota: melena, ematemesi, emorragia gastrointestinale ed esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.3), gastrite, ulcera peptica, perforazione e emorragia da ulcera, pancreatite.

Patologie epatobiliari

Non nota: epatite

Patologie renali ed urinarie

Non nota: nefrotossicità in varie forme, inclusi nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: disturbi cutanei inclusi rash, prurito.

Non nota: orticaria, porpora, angioedema dermatosi bollose (includenti Sindrome di Stevens- Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica ed Eritema multiforme).

Durante studi clinici effettuati con cerotti a base di flurbiprofene, le reazioni avverse più comunemente riportate sono state reazioni cutanee locali (inclusi arrossamento, rash, prurito, eruzioni, insensibilità e formicolio); tuttavia l'incidenza è stata bassa (4.6%).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: piressia, dolore.

Non nota: disagio, stanchezza, malessere

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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