Fluvastatina Aurobindo

12 novembre 2019

Fluvastatina Aurobindo




Fluvastatina Aurobindo è un farmaco a base di Fluvastatina Sale Sodico, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti statine. E' commercializzato in Italia da Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Fluvastatina Aurobindo (Fluvastatina Sale Sodico) disponibili


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A cosa serve Fluvastatina Aurobindo (Fluvastatina Sale Sodico) e perchè si usa


Dislipidemia

Trattamento, in aggiunta alla dieta, dell'ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia di tipo misto in adulti quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (come per es. esercizio fisico, riduzione di peso) non è adeguata.

Prevenzione secondaria della cardiopatia coronarica

Prevenzione secondaria di eventi cardiaci maggiori in adulti con cardiopatia coronaria dopo interventi coronarici percutanei (vedere paragrafo 5.1).



Come usare Fluvastatina Aurobindo (Fluvastatina Sale Sodico): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Adulti

Dislipidemia

Prima di iniziare il trattamento con Fluvastatina Aurobindo, i pazienti devono seguire una dieta ipocolesterolemizzante standard che deve essere continuata durante il trattamento.

Le dosi iniziali e di mantenimento devono essere personalizzate a seconda dei livelli basali di C-LDL e del traguardo terapeutico che si intende raggiungere.

L'intervallo di dose raccomandato è 20-80 mg/die. Per i pazienti che necessitano di una riduzione del C-LDL < 25%, può essere usata una dose iniziale di 20 mg di fluvastatina alla sera. Per i pazienti che necessitano di una riduzione del C-LDL ≥ 25%, la dose iniziale raccomandata è 40 mg di fluvastatina alla sera. La dose giornaliera può essere sovratitolata a 80 mg, somministrata come dose singola (una compressa di Fluvastatina Aurobindo) in qualsiasi momento della giornata oppure come una dose da 40 mg di fluvastatina presa due volte al giorno (una dose al mattino e una dose alla sera).

Fluvastatina Aurobindo è disponibile come compresse a rilascio prolungato di 80 mg. Per dosi di 20 mg e 40 mg, devono essere usate altre specialità medicinali a base di fluvastatina.

Il massimo effetto ipolipemizzante con la dose assunta è raggiunto entro 4 settimane. Aggiustamenti del dosaggio devono essere effettuati ad intervalli di 4 settimane o più.

Prevenzione secondaria della cardiopatia coronarica

Nei pazienti con cardiopatia coronarica dopo intervento coronarico percutaneo, la dose giornaliera appropriata è di 80 mg.

Fluvastatina Aurobindo è efficace in monoterapia. Quando Fluvastatina Aurobindo è utilizzato in associazione con colestiramina o altre resine, deve essere somministrato almeno 4 ore dopo l'assunzione della resina per evitare un'importante interazione data dal legame del farmaco alla resina. Nei casi in cui è necessaria la somministrazione concomitante con un fibrato o niacina, si deve valutare attentamente il beneficio e il rischio del trattamento concomitante (per l'uso con fibrati o niacina vedere paragrafo 4.5).

Popolazione pediatrica

Bambini e adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote

Prima di iniziare il trattamento con Fluvastatina Aurobindo in bambini e adolescenti di età uguale o superiore a 9 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote, il paziente deve seguire una dieta ipocolesterolemizzante standard e continuarla durante il trattamento.

La dose iniziale raccomandata è 20 mg di fluvastatina. Gli aggiustamenti del dosaggio devono essere effettuati ad intervalli di 6 settimane. Le dosi devono essere personalizzate a seconda dei livelli basali di C-LDL e del traguardo terapeutico raccomandato che si intende raggiungere. La massima dose giornaliera è 80 mg sia come 40 mg di fluvastatina due volte al giorno oppure come una compressa di Fluvastatina Aurobindo 80 mg compresse a rilascio prolungato una volta al giorno.

Fluvastatina Aurobindo è disponibile come compresse a rilascio prolungato di 80 mg. Per dosi di 20 mg e 40 mg, devono essere usate altre specialità medicinali a base di fluvastatina.

Nei bambini e negli adolescenti non è stato studiato l'uso di fluvastatina in associazione con acido nicotinico, colestiramina o fibrati.

Fluvastatina Aurobindo è stato studiato solo in bambini di età uguale o superiore a 9 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote.

Compromissione renale

Fluvastatina Aurobindo è eliminato dal fegato, con una frazione escreta nelle urine inferiore al 6% della dose somministrata. Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a grave, la farmacocinetica di fluvastatina rimane immodificata. Pertanto in questi pazienti non sono necessari aggiustamenti della dose, tuttavia, a causa di esperienza limitata con dosi > 40 mg/die, in caso di grave insufficienza renale (CLCr < 0,5 ml/sec o 30 ml/min) queste dosi devono essere somministrate con cautela.

Compromissione epatica

Fluvastatina Aurobindo è controindicato in pazienti con malattia epatica in fase attiva o in presenza di innalzamenti persistenti, di natura non accertata, delle transaminasi sieriche (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).

Anziani

In questa popolazione non sono necessari aggiustamenti posologici in funzione dell'età.

Modalità di somministrazione

Fluvastatina Aurobindo possono essere assunte con o senza cibo e devono essere deglutite intere con un bicchiere d'acqua.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Fluvastatina Aurobindo (Fluvastatina Sale Sodico)


Fluvastatina Aurobindo è controindicato in pazienti:

  • Con ipersensibilità alla fluvastatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Con malattia epatica in fase attiva o in presenza di innalzamenti persistenti, di natura non accertata, delle transaminasi sieriche (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).
  • Durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).


Fluvastatina Aurobindo (Fluvastatina Sale Sodico) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono fare uso di un metodo contraccettivo efficace.

Qualora, nel corso della terapia con Fluvastatina Aurobindo, venga accertato uno stato di gravidanza, la terapia deve essere interrotta.

Gravidanza

Non vi sono dati sufficienti sull'uso di fluvastatina durante la gravidanza.

Poichè gli inibitori della HMG-CoA reduttasi diminuiscono la sintesi del colesterolo e probabilmente quella di altre sostanze biologicamente attive derivate dal colesterolo, essi potrebbero causare danni al feto quando somministrati a donne in gravidanza. Pertanto Fluvastatina Aurobindo è controindicata durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

Sulla base dei dati preclinici, ci si attende che la fluvastatina sia escreta nel latte umano. Non vi sono sufficienti informazioni sugli effetti di fluvastatina su neonati/bambini.

Fluvastatina Aurobindo è controindicata nelle donne che allattano (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Negli studi su animali non sono stati osservati effetti sulla fertilità maschile e femminile.



Quali sono gli effetti collaterali di Fluvastatina Aurobindo (Fluvastatina Sale Sodico)


Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono lievi sintomi gastrointestinali, insonnia e cefalea.

Le reazioni avverse al farmaco (Tabella 1) sono elencate secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi. All'interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse al medicinale sono suddivise in base alla frequenza, con le più frequenti per prime. All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse al medicinale sono presentate in ordine decrescente di gravità. Inoltre, la categoria di frequenza corrispondente è prevista per ogni reazione avversa al medicinale, utilizzando la seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Tabella 1 Reazioni avverse al medicinale

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro: Trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario

Raro: Reazioni di ipersensibilità (rash, orticaria)

Molto raro: Reazione anafilattica

Disturbi psichiatrici

Comune: Insonnia

Patologie del sistema nervoso

Comune: Cefalea

Molto raro: Parestesia, disestesia, ipoestesia anche note per essere associate a sottostanti disordini lipidici

Patologie vascolari

Molto raro: Vasculite

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non nota: Malattia polmonare interstiziale

Patologie gastrointestinali

Comune: Nausea, dolore addominale, dispepsia

Molto raro: Pancreatite

Non nota: Diarrea

Patologie epatobiliari

Molto raro: Epatite

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro: Angioedema, edema del volto e altre reazioni cutanee (ad es. eczema, dermatite, esantema bolloso)

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Raro: Mialgia, debolezza muscolare, miopatia

Molto raro: Rabdomiolisi, sindrome lupus-simile, miosite

Non nota: Miopatia necrotizzante immuno-mediata (vedere paragrafo 4.4)

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non nota*: Disfunzione erettile

Esami diagnostici

Comune: Aumento della creatina fosfochinasi ematica, aumento delle transaminasi ematiche

*Sulla base dell'esperienza post-marketing con fluvastatina tramite segnalazioni spontanee e casi di letteratura. Poiché tali reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensione incerta, non è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza, che è quindi classificata come non nota.

I seguenti eventi avversi sono stati riportati con alcune statine:

  • Disturbi del sonno, compresi insonnia e incubi.
  • Perdita della memoria.
  • Disfunzione sessuale.
  • Depressione.
  • Diabete mellito: la frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno ≥ 5.6 mmol/L, BMI> 30 Kg/m2, livelli elevati di trigliceridi, storia di ipertensione).
  • Tendinopatia, complicata a volte da rottura del tendine.
Popolazione pediatrica

Bambini e adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote

Il profilo di sicurezza di fluvastatina in bambini ed adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote, valutato in due studi clinici non comparativi, in aperto, condotti su 114 pazienti di età compresa da 9 a 17 anni, è risultato simile a quello osservato nei pazienti adulti. In entrambi gli studi clinici non sono stati osservati effetti sulla crescita e sullo sviluppo sessuale. La capacità degli studi di individuare un qualsiasi effetto del trattamento in questo ambito è stata tuttavia scarsa.

Evidenze di laboratorio

Alterazioni biochimiche della funzionalità epatica sono state associate al trattamento con inibitori dell'HMG-CoA reduttasi e con altri ipolipemizzanti. Sulla base di analisi aggregate di studi clinici controllati, aumenti confermati dei livelli di alanina aminotransferasi o aspartato aminotranferasi superiori a 3 volte il limite superiore alla norma si sono manifestati nello 0,2% con capsule di fluvastatina 20 mg/die, tra 1,5% a 1,8% con capsule di fluvastatina 40 mg/die, nell'1,9% con compresse a rilascio prolungato di fluvastatina 80 mg/die e tra 2,7% a 4,9% con capsule di fluvastatina 40 mg due volte al giorno. La maggioranza dei pazienti con queste evidenze biochimiche anormali era asintomatica. Marcati incrementi dei livelli di CK a più di 5x LSN si sono manifestati in un numero molto piccolo di pazienti (da 0,3 a 1,0%).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a numeri di paragrafo non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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