Fluvastatina Mylan Generics

22 gennaio 2020

Fluvastatina Mylan Generics




Fluvastatina Mylan Generics è un farmaco a base di fluvastatina sale sodico, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti statine. E' commercializzato in Italia da Mylan S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Fluvastatina Mylan Generics (fluvastatina sale sodico) disponibili


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A cosa serve Fluvastatina Mylan Generics (fluvastatina sale sodico) e perchè si usa


Dislipidemia

Trattamento di adulti con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) è inadeguata.

Prevenzione secondaria della malattia coronarica

La prevenzione secondaria degli eventi cardiaci avversi maggiori nei pazienti adulti con malattia coronarica dopo interventi coronarici percutanei (vedere paragrafo 5.1).



Come usare Fluvastatina Mylan Generics (fluvastatina sale sodico): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Non tutte le raccomandazioni approvate sul dosaggio possono essere seguite con questo prodotto.

Adulti

Dislipidemia

Prima di iniziare il trattamento con fluvastatina i pazienti devono seguire una dieta standard per abbassare il colesterolo, che deve essere continuata durante il trattamento.

Le dosi iniziali e di mantenimento devono essere personalizzate in base ai livelli basali di colesterolo LDL e al traguardo terapeutico da raggiungere.

L'intervallo di dose raccomandato è 20-80 mg / die. Per i pazienti che necessitano di una riduzione del colesterolo LDL <25% può essere usata una dose iniziale di 20 mg di fluvastatina alla sera. Per i pazienti che necessitano di riduzione del colesterolo LDL ≥ 25%, la dose iniziale raccomandata è di 40 mg di fluvastatina alla sera. La dose giornaliera può essere sovratitolata a 80 mg, somministrata come dose singola (una compressa a rilascio prolungato di Fluvastatina Mylan Generics) in qualsiasi momento della giornata o come una dose di fluvastatina da 40 mg in due somministrazioni giornaliere (una dose al mattino e dose una alla sera).

Fluvastatina Mylan Generics è disponibile solo in compresse a rilascio prolungato da 80 mg. Per dosaggi da 20 mg e 40 mg, è necessario utilizzare altri prodotti medicinali a base di fluvastatina.

Il massimo effetto ipolipemizzante, con la dose assunta si ottiene entro 4 settimane. Gli aggiustamenti della dose devono essere effettuati ad intervalli di 4 settimane o più.

Prevenzione secondaria della cardiopatia coronarica

Nei pazienti con cardiopatia coronarica dopo interventi coronarici percutanei la dose giornaliera appropriata è di 80 mg.

La fluvastatina è efficace in monoterapia. Quando la fluvastatina è usata in combinazione con colestiramina o altre resine, deve essere somministrata almeno 4 ore dopo la resina per evitare un'interazione significativa dovuta al legame del farmaco alla resina. Nel caso in cui è necessaria la somministrazione concomitante con fibrati o niacina, è necessario valutare attentamente il beneficio ed il rischio del trattamento concomitante (per l'uso con fibrati o niacina vedere il paragrafo 4.5).

Popolazione pediatrica

Bambini e adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote

Prima di iniziare il trattamento con fluvastatina in bambini e adolescenti di età uguale o superiore a 9 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote, il paziente deve seguire una dieta standard per abbassare i livelli di colesterolo e continuarla durante il trattamento.

La dose iniziale raccomandata è di 20 mg di fluvastatina.

Gli aggiustamenti della dose devono essere effettuati a intervalli di 6 settimane. Le dosi devono essere personalizzate in base ai livelli basali di C-LDL e al traguardo terapeutico raccomandato che si intende raggiungere. La dose massima giornaliera da somministrare è di 80 mg sia come 40 mg di fluvastatina due volte al giorno sia come una compressa a rilascio prolungato da 80 mg una volta al giorno.

L'uso di fluvastatina in associazione con acido nicotinico, colestiramina o fibrati nei bambini e negli adolescenti non è stato studiato.

La fluvastatina è stata studiata solo nei bambini di età uguale o superiore a 9 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote.

Compromissione renale

La fluvastatina viene eliminata dal fegato, con meno del 6% della dose somministrata escreta nelle urine.

La farmacocinetica della fluvastatina rimane invariata in pazienti con lieve o grave insufficienza renale. Non è necessario pertanto un aggiustamento del dosaggio in questi pazienti, tuttavia, a causa della limitata esperienza con dosi > 40 mg / die, in caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina <0,5 ml / sec o 30 mL / min) queste dosi devono essere somministrate con cautela.

Compromissione epatica

La fluvastatina è controindicata nei pazienti con malattia epatica in fase attiva, o in presenza di innalzamenti persistenti, di natura non accertata, delle transaminasi sieriche (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).

Anziani

Nessun aggiustamento del dosaggio è necessario in questa popolazione.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Fluvastatina Mylan Generics può essere assunta con o senza cibo e deve essere deglutita intera con un bicchiere d'acqua.

La compressa non deve essere divisa, né masticata, né frantumata.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Fluvastatina Mylan Generics (fluvastatina sale sodico)


La fluvastatina è controindicata:

  • nei pazienti con nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • nei pazienti con malattia epatica in fase attiva o in presenza di innalzamenti persistenti, di natura non accertata, delle transaminasi sieriche (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).
  • durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).



Fluvastatina Mylan Generics (fluvastatina sale sodico) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace.

Qualora, nel corso della terapia con fluvastatina, venga accertato uno stato di gravidanza, la terapia deve essere interrotta.

Gravidanza

Non ci sono dati sufficienti sull'uso di fluvastatina durante la gravidanza.

Poiché gli inibitori della HMG-CoA reduttasi diminuiscono la sintesi di colesterolo ed eventualmente di altre sostanze biologicamente attive derivate dal colesterolo, questi possono causare danno fetale quando somministrato a donne in gravidanza. Pertanto fluvastatina è controindicata durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

Sulla base dei dati preclinici, si prevede che fluvastatina sia escreta nel latte materno. Vi sono informazioni insufficienti sugli effetti della fluvastatina nei neonati / bambini.

La fluvastatina è controindicata nelle donne che allattano (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Negli studi su animali non sono stati osservati effetti sulla fertilità maschile e femminile.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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