Fluvastatina Teva

23 aprile 2024

Fluvastatina Teva


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Cos'è Fluvastatina Teva (fluvastatina sale sodico)


Fluvastatina Teva è un farmaco a base di fluvastatina sale sodico, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti statine. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale

Confezioni e formulazioni di Fluvastatina Teva disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Fluvastatina Teva disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Fluvastatina Teva e perchè si usa


Dislipidemia

Trattamento, in aggiunta alla dieta, dell'ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia di tipo misto in adulti quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (come per es. esercizio fisico, riduzione di peso) non è adeguata.

Prevenzione secondaria della cardiopatia coronarica

Prevenzione secondaria di eventi cardiaci maggiori in adulti con cardiopatia coronarica dopo interventi coronarici percutanei (vedere paragrafo 5.1).

Indicazioni: come usare Fluvastatina Teva, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Adulti

Dislipidemia

Prima di iniziare il trattamento con fluvastatina, i pazienti devono seguire una dieta ipocolesterolemizzante standard che deve essere continuata durante il trattamento.

Le dosi iniziali e di mantenimento devono essere personalizzate a seconda dei livelli basali di C-LDL e del traguardo terapeutico che si intende raggiungere.

L'intervallo di dose raccomandato è tra 20 e 80 mg/die. Per i pazienti che necessitano di una riduzione del C-LDL < 25%, può essere usata una dose iniziale di 20 mg di fluvastatina alla sera. Per i pazienti che necessitano di una riduzione del C-LDL ≥ 25%, la dose iniziale raccomandata è 40 mg di fluvastatina alla sera. La dose giornaliera può essere sovratitolata a 80 mg, somministrata come dose singola (una compressa a rilascio prolungato di Fluvastatina Teva) in qualsiasi momento della giornata oppure come una dose di fluvastatina da 40 mg presa due volte al giorno (una dose al mattino e una dose alla sera).

Il massimo effetto ipolipemizzante con la dose assunta è raggiunto entro 4 settimane. Aggiustamenti del dosaggio devono essere effettuati ad intervalli di 4 settimane o più.

Prevenzione secondaria della cardiopatia coronarica

Nei pazienti con cardiopatia coronarica dopo intervento coronarico percutaneo, la dose giornaliera appropriata è di 80 mg.

Fluvastatina è efficace in monoterapia. Quando fluvastatina è utilizzata in associazione con colestiramina o altre resine, deve essere somministrata almeno 4 ore dopo l'assunzione della resina per evitare un'importante interazione data dal legame del farmaco alla resina. Nei casi in cui è necessaria la somministrazione concomitante con un fibrato o niacina, si deve valutare attentamente il beneficio e il rischio del trattamento concomitante (per l'uso con fibrati o niacina vedere paragrafo 4.5).

Popolazione pediatrica

Bambini e adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote

Prima di iniziare il trattamento con fluvastatina in bambini e adolescenti di età uguale o superiore a 9 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote, il paziente deve seguire una dieta ipocolesterolemizzante standard e continuarla durante il trattamento.

La dose iniziale raccomandata è 20 mg di fluvastatina. Gli aggiustamenti del dosaggio devono essere effettuati ad intervalli di 6 settimane. Le dosi devono essere personalizzate a seconda dei livelli basali di C-LDL e del traguardo terapeutico raccomandato che si intende raggiungere. La massima dose giornaliera è 80 mg somministrata come 40 mg di fluvastatina due volte al giorno oppure come una compressa a rilascio prolungato di Fluvastatina Teva 80 mg una volta al giorno.

Nei bambini e negli adolescenti non è stato studiato l'uso di fluvastatina in associazione con acido nicotinico, colestiramina o fibrati.

Fluvastatina Teva è stata studiata solo in bambini di età uguale o superiore a 9 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote.

Compromissione renale

Fluvastatina è eliminata dal fegato, con una frazione escreta nelle urine inferiore al 6% della dose somministrata. Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a grave la farmacocinetica di fluvastatina rimane immodificata. Pertanto, in questi pazienti non sono necessari aggiustamenti della dose, tuttavia, a causa di esperienza limitata con dosi >40 mg/die, in caso di grave compromissione renale (CLCr <0,5 ml/sec o 30 ml/min) queste dosi devono essere somministrate con cautela.

Compromissione epatica

Fluvastatina è controindicato in pazienti con malattia epatica in fase attiva o in presenza di innalzamenti persistenti, di natura non accertata, delle transaminasi sieriche (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).

Anziani

In questa popolazione non sono necessari aggiustamenti posologici.

Modo di somministrazione

Fluvastatina Teva compresse a rilascio prolungato possono essere assunte con o senza cibo e devono essere deglutite intere con un bicchiere d'acqua.

Oltre a fluvastatina 80 mg compresse a rilascio prolungato, ci sono anche fluvastatina 20 mg e 40 mg capsule che devono essere usate quando fluvastatina 80 mg compresse a rilascio prolungato non sono adatte.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Fluvastatina Teva


Fluvastatina è controindicata:
  • in pazienti con ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti.
  • in pazienti con malattia epatica in fase attiva o in presenza di innalzamenti persistenti, di natura non accertata, delle transaminasi sieriche (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).
  • durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Fluvastatina Teva può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci.

Qualora, nel corso della terapia con fluvastatina, venga accertato uno stato di gravidanza, la terapia deve essere interrotta.

Gravidanza

Non vi sono dati sufficienti sull'uso di fluvastatina durante la gravidanza.

Poiché gli inibitori della HMG-CoA reduttasi diminuiscono la sintesi del colesterolo e probabilmente quella di altre sostanze biologicamente attive derivate dal colesterolo, essi potrebbero causare danni al feto quando somministrati a donne in gravidanza. Pertanto, fluvastatina è controindicata durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

Sulla base dei dati preclinici, ci si attende che la fluvastatina sia escreta nel latte materno. Esistono informazioni insufficienti relative agli effetti di fluvastatina su neonati/lattanti.

Fluvastatina è controindicata nelle donne che allattano (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Negli studi su animali non sono stati osservati effetti sulla fertilità maschile e femminile.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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