Fluvastatina Zentiva

26 febbraio 2021

Fluvastatina Zentiva


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Cos'è Fluvastatina Zentiva (fluvastatina sale sodico)


Fluvastatina Zentiva è un farmaco a base di fluvastatina sale sodico, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti statine. E' commercializzato in Italia da Zentiva Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Fluvastatina Zentiva disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Fluvastatina Zentiva disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Fluvastatina Zentiva e perchè si usa


Dislipidemia

Trattamento, in aggiunta alla dieta, dell'ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia di tipo misto in adulti quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (come per es. esercizio fisico, riduzione di peso) non è adeguata.

Prevenzione secondaria della cardiopatia coronarica.

Prevenzione secondaria di eventi cardiaci maggiori in adulti con cardiopatia coronarica dopo interventi coronarici percutanei (vedere paragrafo 5.1).

Indicazioni: come usare Fluvastatina Zentiva, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Adulti

Dislipidemia

Prima di iniziare il trattamento con Fluvastatina Zentiva, i pazienti devono seguire una dieta ipocolesterolemizzante standard che deve essere continuata durante il trattamento.

Le dosi iniziali e di mantenimento devono essere personalizzate a seconda dei livelli basali di C-LDL e del traguardo terapeutico che si intende raggiungere. L'intervallo di dose raccomandato è 20-80 mg/die. Per i pazienti che necessitano di una riduzione del C-LDL < 25%, può essere utilizzata come dose iniziale una capsula da 20 mg alla sera. Per i pazienti che necessitano di una riduzione del C-LDL ≥ 25%, la dose iniziale raccomandata è una capsula da 40 mg alla sera. La dose giornaliera può essere sovratitolata a 80 mg, somministrata come dose singola (una compressa di Fluvastatina Zentiva) in qualsiasi momento della giornata oppure come una capsula da 40 mg presa due volte al giorno (una al mattino e l'altra alla sera).

Il massimo effetto ipolipemizzante con la dose assunta è raggiunto entro 4 settimane. Aggiustamenti del dosaggio devono essere effettuati ad intervalli di 4 settimane o più.

Prevenzione secondaria della cardiopatia coronarica

Nei pazienti con cardiopatia coronarica dopo intervento coronarico percutaneo, la dose giornaliera appropriata è di 80 mg.

Fluvastatina Zentiva 80 mg è efficace in monoterapia. Quando Fluvastatina Zentiva 80 mg è utilizzato in associazione con colestiramina o altre resine, deve essere somministrato almeno 4 ore dopo l'assunzione della resina per evitare un'importante interazione data dal legame del farmaco alla resina. Nei casi in cui è necessaria la somministrazione concomitante con un fibrato o niacina, si deve valutare attentamente il beneficio e il rischio del trattamento concomitante (per l'uso con fibrati o niacina vedere paragrafo 4.5).

Popolazione pediatrica

Bambini e adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote

Prima di iniziare il trattamento con Fluvastatina Zentiva in bambini e adolescenti di età uguale o superiore a 9 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote, il paziente deve seguire una dieta ipocolesterolemizzante standard e continuarla durante il trattamento.

La dose iniziale raccomandata è 0 mg di fluvastatina. Gli aggiustamenti del dosaggio, devono essere effettuati ad intervalli di 6 settimane. Le dosi devono essere personalizzate a seconda dei livelli basali di C-LDL e del traguardo terapeutico raccomandato che si intende raggiungere. La massima dose giornaliera è 80 mg somministrata come capsule di fluvastatina da 40 mg due volte al giorno oppure come una compressa di Fluvastatina Zentiva 80 mg compresse una volta al giorno.

Nei bambini e negli adolescenti non è stato studiato l'uso di fluvastatina in associazione con acido nicotinico, colestiramina o fibrati.

Fluvastatina è stata studiata solo in bambini di età uguale o superiore a 9 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote.

Danno renale

Fluvastatina Zentiva è eliminata dal fegato, con una frazione escreta nelle urine inferiore al 6% della dose somministrata. Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a grave la farmacocinetica di fluvastatina rimane immodificata. Pertanto in questi pazienti non sono necessari aggiustamenti della dose, tuttavia, a causa di esperienza limitata con dosi> 40 mg/die, in caso di grave compromissione renale (CLCr <0,5 ml/sec o 30 ml/min) queste dosi devono essere somministrate con cautela.

Compromissione epatica

Fluvastatina Zentiva è controindicato in pazienti con malattia epatica in fase attiva o in presenza di innalzamenti persistenti, di natura non accertata, delle transaminasi sieriche (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).

Anziani

In questa popolazione non sono necessari aggiustamenti posologici in funzione dell'età.

Modalità di somministrazione

Le compresse di Fluvastatina Zentiva 80 mg possono essere assunte con o senza cibo e devono essere deglutite intere con un bicchiere d'acqua.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Fluvastatina Zentiva


Fluvastatina Zentiva è controindicato:
  • in pazienti con accertata ipersensibilità al principio attivo fluvastatina o a uno qualsiasi degli eccipienti.
  • in pazienti con malattia epatica in fase attiva o in presenza di innalzamenti persistenti, di natura non accertata, delle transaminasi sieriche (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).
  • durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Fluvastatina Zentiva può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Donne in età fertile
Donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace.
Se la paziente rimane incinta durante l'assunzione di Fluvastatina Zentiva, la terapia deve essere interrotta.

Gravidanza
Non vi sono dati sufficienti sull'uso di fluvastatina durante la gravidanza.
Poiché gli inibitori della HMG-CoA reduttasi diminuiscono la sintesi del colesterolo e probabilmente quella di altre sostanze biologicamente attive derivate dal colesterolo, essi potrebbero causare danni al feto quando somministrati a donne in gravidanza. Pertanto Fluvastatina Zentiva è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento
Sulla base dei dati preclinici, ci si attende che la fluvastatina sia escreta nel latte umano. Non vi sono informazioni sufficienti sugli effetti di fluvastatina su neonati/bambini. Fluvastatina Zentiva è controindicato nelle donne che allattano (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità
Negli studi su animali non sono stati osservati effetti sulla fertilità maschile e femminile.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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