Fobuler

Fobuler 80 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione è indicato in adulti, adolescenti, bambini dai 6 anni.

Fobuler 80 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione è indicato per il regolare trattamento dell’asma quando è appropriato l’uso di una terapia di associazione (corticosteroide per via inalatoria e un agonista dei recettori β₂-adrenergici a lunga durata d’azione).Nei seguenti casi:

- pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con agonisti dei recettori β₂-adrenergici a breve durata d’azione, usati "al bisogno".

o

- pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria, sia con agonisti dei recettori β₂ -adrenergici a lunga durata d’azione.

Nota: Fobuler 80 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione non è adatto al trattamento dei pazienti con asma grave.

Fobuler non è destinato alla gestione della fase iniziale dell’asma. Il dosaggio dei componenti di Fobuler è individuale e deve essere adattato alla gravità della malattia. Ciò deve essere tenuto in considerazione non solo quando si inizia un trattamento con prodotti in associazione, ma anche quando il dosaggio di mantenimento viene adattato. Se un paziente necessita di dosi diverse da quelle disponibili in associazione nell’inalatore, si devono prescrivere dosi appropriate di agonisti dei recettori β₂-adrenergicie/o di corticosteroidi da utilizzare con inalatori separati.

La dose deve essere titolata al livello più basso al quale viene mantenuto il controllo effettivo dei sintomi. I pazienti devono essere regolarmente rivalutati dal medico in modo che la dose di Fobuler rimanga ottimale. Quando il controllo a lungo termine dei sintomi viene mantenuto con il dosaggio raccomandato più basso, il passo successivo può prevedere, a titolo di prova, la somministrazione del solo corticosteroide inalatorio.

Per Fobuler ci sono due modalità di trattamento:

A. Terapia di mantenimento: Fobuler è assunto come trattamento di mantenimento regolare con un altro broncodilatatore ad azione rapida da utilizzarsi al bisogno.

B. Terapia di mantenimento e al bisogno: Fobuler è assunto sia quale trattamento di mantenimento regolare, sia al bisogno in risposta ai sintomi.

Ai pazienti si deve consigliare di avere sempre a disposizione il loro broncodilatatore a rapida azione per l’uso in caso di necessità.

Dosi raccomandate:

Adulti (18 anni e oltre): 1-2 inalazioni due volte al giorno. Alcuni pazienti possono necessitare fino a un massimo di 4 inalazioni 2 volte al giorno.

Adolescenti (12-17 anni): 1-2 inalazioni due volte al giorno.

Bambini (6 anni e oltre): 2 inalazioni due volte al giorno.

Nella pratica corrente, quando viene raggiunto il controllo dei sintomi con il regime posologico di due volte al giorno, la titolazione del dosaggio alla dose efficace più bassa potrebbe includere la somministrazione di Fobuler una volta al giorno nel caso in cui, a giudizio del medico, sia richiesto l’uso di un broncodilatatore a lunga durata d’azione in associazione ad un corticosteroide inalatorio per mantenere il controllo.

Un ricorso crescente ad altri broncodilatatori ad azione rapida indica un peggioramento delle condizioni di base e richiede una rivalutazione della terapia per l’asma.

Bambini sotto i 6 anni: poiché sono disponibili solo dati limitati, Fobuler va evitato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

I pazienti assumono una dose giornaliera di mantenimento di Fobuler e inoltre assumono Fobuler al bisogno, in risposta ai sintomi. Ai pazienti si deve consigliare di avere sempre Fobuler disponibile in caso di necessità.

La terapia di mantenimento e al bisogno deve essere considerata specialmente per i pazienti con:

• inadeguato controllo dell’asma e in presenza di un uso frequente di farmaco al bisogno;

• esacerbazioni dell’asma che hanno richiesto, in passato, un intervento medico.

Nei pazienti che assumono frequentemente un alto numero di inalazioni di Fobuler al bisogno, è necessario uno stretto monitoraggio degli eventi avversi correlati alla dose.

Dosaggi raccomandati:

Adulti e adolescenti (12 anni e oltre): La dose di mantenimento raccomandata è di 2 inalazioni al giorno, assunte sia come un’inalazione al mattino ed una alla sera o come 2 inalazioni al mattino o alla sera. I pazienti devono assumere 1 ulteriore inalazione al bisogno in risposta ai sintomi. Se i sintomi persistono dopo alcuni minuti, deve essere assunta un’ulteriore inalazione. Non devono essere assunte più di 6 inalazioni in ogni singola occasione.

Normalmente non è necessaria una dose giornaliera totale superiore a 8 inalazioni; tuttavia, dosi giornaliere totali fino a 12 inalazioni, possono essere assunte per un periodo limitato. Ai pazienti che assumono più di 8 inalazioni al giorno deve essere fortemente raccomandato di richiedere un parere medico. Essi devono essere rivalutati e la loro terapia di mantenimento deve essere riconsiderata.

Bambini al di sotto di 12 anni: la terapia di mantenimento e al bisogno va evitata nei bambini.

Gruppi speciali di pazienti:

Non ci sono requisiti particolari riguardanti il dosaggio nei pazienti anziani. Non vi sono dati disponibili sull’uso di Fobuler nei pazienti con danno renale o compromissione epatica. Poiché budesonide e formoterolo sono eliminati principalmente attraverso il metabolismo epatico, ci si può aspettare un’aumentata esposizione al farmaco nei pazienti affetti da grave cirrosi epatica.

Per uso inalatorio

Istruzioni per il corretto uso di Fobuler:

L’inalatore è azionato dal flusso inspiratorio; ciò significa che quando il paziente inala attraverso il boccaglio, la sostanza entra nelle vie aeree con l’aria inspirata.

Nota: è importante istruire il paziente a:

• Leggere attentamente le istruzioni per l’uso riportate nel foglio illustrativo contenuto in ogni confezione di Fobuler.

• Agitare e azionare l’inalatore prima di ogni inalazione.

• Inspirare con forza e profondamente attraverso il boccaglio per assicurare che una dose inalata ottimale giunga ai polmoni.

• Non espirare mai attraverso il boccaglio poiché questo porterà a una riduzione della dose inalata. Nel caso ciò avvenisse, il paziente va istruito a battere leggermente il boccaglio su un tavolo o sul palmo di una mano per svuotarlo dalla polvere e poi ripetere la procedura di dosaggio.

• Non azionare mai il dispositivo più di una volta senza l’inalazione della polvere. Nel caso questo avvenga, il paziente deve essere istruito a battere leggermente il boccaglio su un tavolo o sul palmo di una mano per svuotarlo dalla polvere e poi ripetere la procedura di dosaggio.

• Riposizionare sempre il copriboccaglio (e, se in uso, chiudere la custodia protettiva) dopo l'uso, per evitare l'azionamento accidentale del dispositivo (che potrebbe comportare un sovradosaggio o sottodosaggio al paziente, quando verrà successivamente utilizzato).

• Sciacquare la bocca con acqua dopo aver inalato la dose di mantenimento al fine di minimizzare il rischio di candidiasi a livello orofaringeo. Se si verifica candidiasi orofaringea, i pazienti devono sciacquare la bocca con acqua anche dopo le inalazioni effettuate al bisogno.

• Pulire il boccaglio con un panno asciutto a intervalli regolari. L'acqua non deve mai essere utilizzata per la pulizia perché la polvere è sensibile all'umidità.

• Sostituire Fobuler quando il contatore raggiunge lo zero, anche se la polvere può ancora essere osservata all’interno dell'inalatore.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (lattosio, che contiene piccole quantità di proteine del latte).

Non sono disponibili dati clinici relativi alla somministrazione di Fobuler o di formoterolo e budesonide somministrati contemporaneamente in gravidanza. Nel ratto, i dati di uno studio sullo sviluppo embrio-fetale, non hanno evidenzato un qualunque effetto addizionale causato dall’associazione.

Non sono disponibili dati adeguati sull’uso di formoterolo in donne in gravidanza. In studi di riproduzione animale, il formoterolo, a livelli di esposizione sistemica molto elevati, ha causato effetti avversi (vedere paragrafo 5.3).

I dati su circa 2.000 gravidanze di pazienti, esposte all’uso di budesonide per via inalatoria, indicano che non vi è un aumento di rischio di teratogenicità associato all’uso del farmaco. In studi sugli animali, i glucocorticosteroidi hanno indotto malformazioni (vedere paragrafo 5.3). Ciò non sembra probabile per l’uomo quando si assumono le dosi raccomandate.

Studi sugli animali, ad esposizioni inferiori all’intervallo di dosi teratogeniche, hanno anche evidenziato un coinvolgimento dell’eccesso di glucocorticoidi in età prenatale nell’aumento del rischio di una ritardata crescita intrauterina, disturbi cardiovascolari nell’animale adulto, modifiche permanenti della densità dei recettori glucocorticoidi, del turnover e della funzionalità dei neurotrasmettitori.

Durante la gravidanza, Fobuler deve essere somministrato solo se i benefici sono superiori ai potenziali rischi. Budesonide deve essere somministrato alla dose più bassa terapeuticamente efficace, necessaria per il mantenimento del controllo adeguato dell’asma.

Budesonide viene escreto nel latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche non sono attesi effetti sui lattanti. Non è noto se formoterolo passi nel latte materno umano. Nel ratto, piccole quantità di formoterolo sono state rilevate nel latte materno. La somministrazione di Fobuler a donne che allattano al seno deve essere presa in considerazione solo se i benefici attesi per la madre sono maggiori di ogni possibile rischio per il bambino.

Non esistono dati disponibili sul potenziale effetto di budesonide sulla fertilità. Studi sulla riproduzione animale con formoterolo hanno mostrato una fertilità piuttosto ridotta nei ratti maschi sottoposti ad un’alta esposizione sistemica (vedere paragrafo 5.3).