Foradil

14 luglio 2020

Foradil




Foradil è un farmaco a base di formoterolo fumarato, appartenente al gruppo terapeutico Adrenergici respiratori. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Foradil (formoterolo fumarato) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Foradil (formoterolo fumarato) e perchè si usa


Prevenzione e trattamento del broncospasmo in pazienti con bronco-pneumopatie ostruttive, quali asma bronchiale e bronchite cronica, con o senza enfisema, come pure del broncospasmo indotto da allergeni, da sforzo o da freddo.

Dal momento che il farmaco è dotato di un'azione molto protratta nel tempo (sino alle 12 ore dopo l'inalazione), una terapia di mantenimento con due somministrazioni quotidiane è in grado di controllare quelle forme broncospastiche di frequente riscontro nelle bronco-pneumopatie croniche, sia di giorno che di notte.



Come usare Foradil (formoterolo fumarato): posologia, dosi e modo d'uso


La terapia è riservata agli adulti, compresi i pazienti anziani, ed ai bambini oltre i 6 anni di età.

Posologia

Adulti

Terapia di mantenimento e profilassi: da uno a due spruzzi da 12 microgrammi (12-24 microgrammi) due volte al giorno.

Foradil deve essere prescritto solo come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi ad uso inalatorio.

La dose massima giornaliera di mantenimento raccomandata è 48 microgrammi.

Se necessario possono essere assunti durante il giorno per il sollievo dai sintomi uno o due spruzzi aggiuntivi oltre a quelli prescritti per la terapia di mantenimento, a condizione di non superare la dose massima giornaliera raccomandata di 48 microgrammi.

In ogni caso, se la necessità di spruzzi aggiuntivi è più che occasionale (p.es. più di due giorni alla settimana) deve essere richiesto un ulteriore parere medico per rivedere la terapia, in quanto questo può significare che si sta verificando un peggioramento della malattia di base.

Foradil non deve essere utilizzato per il sollievo dai sintomi di un attacco acuto d'asma. Nel caso si verificasse un attacco acuto d'asma, deve essere impiegato un β2-agonista a breve durata d'azione (vedere paragrafo 4.4).

Profilassi del broncospasmo da sforzo o prima di un'inevitabile esposizione ad allergene noto.

Nei pazienti con asma persistente può essere clinicamente indicato l'uso di Foradil per la profilassi del broncospasmo da sforzo o prima di un'inevitabile esposizione ad allergene noto, ma il trattamento dell'asma deve includere anche un corticosteroide ad uso inalatorio.

Deve essere inalato uno spruzzo da 12 microgrammi, con 15 minuti circa di anticipo.

In pazienti con asma grave possono essere necessari due spruzzi da 12 microgrammi. Nei pazienti con storia di grave broncospasmo possono essere necessari due spruzzi (24 microgrammi) a titolo preventivo.

Popolazione pediatrica

Bambini di età superiore a 6 anni

Terapia di mantenimento e profilassi: uno spruzzo da 12 microgrammi due volte al giorno.

Foradil deve essere prescritto solo come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi ad uso inalatorio.

Per i bambini di età compresa tra 6 e 12 anni, si raccomanda il trattamento con l'associazione fissa di un corticosteroide ad uso inalatorio e un β2-agonista a lunga durata d'azione, ad eccezione dei casi in cui è richiesta la somministrazione separata di un corticosteroide ad uso inalatorio e di un β2-agonista a lunga durata d'azione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

La dose massima giornaliera non dovrà comunque superare i 24 microgrammi.

Foradil non deve essere usato per il sollievo dai sintomi di un attacco acuto di asma. Nel caso si verificasse un attacco acuto d'asma deve essere impiegato un β2-agonista a breve durata d'azione (vedere paragrafo 4.4).

Profilassi del broncospasmo da sforzo o prima di un'inevitabile esposizione ad allergene noto.

Deve essere inalato uno spruzzo da 12 microgrammi, con 15 minuti circa di anticipo.

Nei pazienti con asma persistente può essere clinicamente indicato l'uso di Foradil per la profilassi del broncospasmo da sforzo o prima di un'inevitabile esposizione ad allergene noto, ma il trattamento dell'asma deve includere anche un corticosteroide ad uso inalatorio.

Popolazioni speciali

Compromissione renale

Il formoterolo non è stato studiato nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione epatica

Il formoterolo non è stato studiato nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).

Anziani (età superiore a 65 anni)

La farmacocinetica del formoterolo non è stata studiata nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).

Modo di somministrazione

Per la corretta somministrazione del medicinale il medico o l'operatore sanitario devono:

  • mostrare al paziente come utilizzare l'inalatore;
  • prima di usare l'inalatore per la prima volta o se l'inalatore non è stato utilizzato da tre o più giorni, spruzzare una volta nell'aria per rilasciare un'erogazione, in modo da verificare l'effettivo funzionamento.
Istruzioni dettagliate per l'uso si trovano nel foglio illustrativo.

L'utilizzo di Foradil HFA Aerosol nei bambini può dipendere dall'abilità del singolo bambino nell'utilizzo corretto dell'inalatore (inclusa la tecnica di inalazione). L'aerosol deve essere somministrato solo sotto la sorveglianza di un adulto.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Foradil (formoterolo fumarato)


Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico.

Bambini di età inferiore ai 6 anni.

Controindicato in gravidanza e nell'allattamento (vedere paragrafo 4.6).



Foradil (formoterolo fumarato) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non ci sono dati adeguati riguardanti l'uso di formoterolo in donne in gravidanza. In studi condotti sugli animali, il formoterolo ha causato perdita degli impianti embrionali, riduzione della sopravvivenza subito dopo la nascita e una riduzione del peso corporeo alla nascita. Tali manifestazioni sono state osservate a livelli di esposizione sistemica considerevolmente più elevati di quelli raggiunti durante l'utilizzo clinico di Foradil. Il rischio potenziale nell'uomo non è noto. L'uso in gravidanza deve essere evitato per quanto possibile. Come per altri farmaci β2-stimolanti, il formoterolo può inibire il travaglio a causa dell'effetto rilassante sulla muscolatura liscia uterina.

Allattamento

Non ci sono dati adeguati riguardanti l'uso di formoterolo durante l'allattamento. Non è noto se il formoterolo passi nel latte materno. Il formoterolo è stato ritrovato nel latte materno di ratti che allattavano. Poiché molti medicinali sono escreti nel latte, le madri che assumono Foradil soluzione pressurizzata per inalazione, non devono allattare al seno.

Fertilità

Non ci sono dati disponibili sull'effetto di formoterolo sulla fertilità nell'uomo. Negli studi effettuati su ratti maschi e femmine non si sono osservati effetti nocivi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).



Vedi patologie correlate:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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