27 aprile 2024
Fosinopril + Idroclorotiazide Aurobindo
Tags:
Nota: Per informazioni su farmaci e confezioni ritirate dal commercio accedi al portale AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).
Cos'è Fosinopril + Idroclorotiazide Aurobindo (fosinopril + idroclorotiazide)
Fosinopril + Idroclorotiazide Aurobindo è un farmaco a base di fosinopril + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + diuretici.
A cosa serve Fosinopril + Idroclorotiazide Aurobindo e perchè si usa
Trattamento dell'ipertensione essenziale.
Fosinopril e Idroclorotiazide Aurobindo è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale nei pazienti che non hanno risposto in maniera adeguata al trattamento con fosinopril in monoterapia.
La dose fissa può inoltre sostituire l'associazione di 20 mg di fosinopril e 12,5 mg di idroclorotiazide nei pazienti che sono stati stabilizzati con i singoli principi attivi somministrati nelle stesse proporzioni come medicinali separati.
Indicazioni: come usare Fosinopril + Idroclorotiazide Aurobindo, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
L'associazione in dose fissa non è adatta per la terapia iniziale.
Si raccomanda la titolazione della dose individuale dei due componenti. Se clinicamente appropriato, può essere preso in considerazione il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa.
Adulti: la dose abituale è una compressa una volta al giorno.
Popolazioni speciali:
Compromissione renale: nei pazienti con compromissione renale (clearance della creatinina >30 ml/min e <80 ml/min) l'adeguamento della dose deve essere condotto con particolare attenzione e si raccomanda la titolazione della dose individuale con i singoli componenti prima di utilizzare l'associazione fissa. Fosinopril e Idroclorotiazide Aurobindo è controindicato nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Compromissione epatica: nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non è necessario un adeguamento iniziale della dose. Fosinopril e Idroclorotiazide Aurobindo è controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Pazienti anziani: non è necessario un adeguamento della dose iniziale.
Popolazione pediatrica:
Fosinopril e Idroclorotiazide Aurobindo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età a causa della mancanza di dati su sicurezza ed efficacia (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
Uso orale.
La compressa deve essere ingerita con una quantità sufficiente di liquido (ad es. un bicchiere d'acqua).
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Fosinopril + Idroclorotiazide Aurobindo
Fosinopril
- Ipersensibilità al fosinopril, a qualsiasi ACE inibitore o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- Anamnesi di angioedema associato a precedente terapia con ACE inibitori
- Angioedema ereditario o idiopatico
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
- L'uso concomitante di Fosinopril e Idroclorotiazide Aurobindo con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (GFR <60 ml/min
1,73 m2 ) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Idroclorotiazide
- Ipersensibilità all'idroclorotiazide o a qualsiasi derivato delle sulfonamidi
- Compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min)
- Compromissione epatica grave/encefalopatia epatica.
Fosinopril + Idroclorotiazide Aurobindo può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza:
Fosinopril:
L'uso degli ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE inibitori è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedi paragrafi 4.3 e 4.4).
L'evidenza epidemiologica riguardo il rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione agli ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza, non è stata conclusiva; comunque, non si può escludere un piccolo aumento del rischio. Le pazienti che intendono programmare una gravidanza devono passare a trattamenti antiipertensivi alternativi, che possiedano un comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che il proseguimento della terapia con ACE inibitori non sia considerata essenziale. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, deve essere intrapresa una terapia alternativa.
È noto che nella donna l'esposizione ad una terapia di ACE inibitori durante il secondo e terzo trimestre induce fetotossicità (diminuita funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nella ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (Vedere paragrafo 5.3). Se si fosse verificata una esposizione ad ACE inibitori a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati di madri che hanno assunto ACE inibitori devono essere posti sotto attenta osservazione per l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Idroclorotiazide
L'esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza è limitata, in particolare durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti.
L'idroclorotiazide attraversa la placenta. Sulla base del meccanismo farmacologico di azione dell'idroclorotiazide il suo uso durante il secondo e il terzo trimestre può compromettere la perfusione feto-placentare e può causare effetti fetali e neonatali quali ittero, disturbi dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.
L'idroclorotiazide non deve essere usata per edema gestazionale, ipertensione gestazionale o preeclampsia a causa dell'aumento del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare, senza un effetto benefico nel corso della malattia.
L'idroclorotiazide non deve essere usata per l'ipertensione essenziale in donne in gravidanza ad eccezione di rare situazioni nelle quali non può essere utilizzato alcun altro trattamento.
Allattamento:
Fosinopril:
Poiché sono disponibili solo informazioni molto limitate sull'uso di Fosinopril e Idroclorotiazide durante l'allattamento, Fosinopril e Idroclorotiazide non è raccomandato ed è preferibile durante l'allattamento ricorrere a trattamenti alternativi con profilo di sicurezza meglio stabilito, specialmente quando si allatta un neonato o un neonato pretermine.
Idroclorotiazide:
L'idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantità. I tiazidici a dosi elevate possono inibire l'allattamento in quanto causano intensa diuresi. L'uso di Fosinopril e Idroclorotiazide durante l'allattamento non è raccomandato. Se Fosinopril e Idroclorotiazide viene utilizzato durante l'allattamento, la dose deve essere tenuta più bassa possibile.
Quali sono gli effetti indesiderati di Fosinopril + Idroclorotiazide Aurobindo
La frequenza degli effetti indesiderati elencati sotto è definita usando la seguente convenzione:
molto comune (≥1/10),
comune (≥1/100, <1/10),
non comune (≥1/1000, <1/100),
raro (≥1/10.000, <1/1000),
molto raro (<1/10.000),
non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Fosinopril
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comune: diminuzione transitoria dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito.
Raro: anemia transitoria, eosinofilia, leucopenia, linfoadenopatia, neutropenia, trombocitopenia.
Molto raro: agranulocitosi.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune: diminuzione dell'appetito, gotta, iperkaliemia.
Disturbi psichiatrici
Non comune: depressione, confusione.
Patologie del sistema nervoso
Comune: capogiri, cefalea.
Non comune: infarto cerebrale, parestesia, sonnolenza, ictus, sincope, alterazioni del gusto, tremore, disturbi del sonno.
Raro: disfasia, disturbi della memoria, disorientamento.
Patologie dell'occhio
Non comune: disturbi visivi.
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Non comune: mal d'orecchio, tinnito, vertigini.
Patologie cardiache
Comune: tachicardia.
Non comune: angina pectoris, infarto miocardico o accidente cerebrovascolare, palpitazioni, arresto cardiaco, disturbi del ritmo, disturbi della conduzione.
Patologie vascolari
Comune: ipotensione, ipotensione ortostatica.
Non comune: ipertensione, shock, ischemia transitoria.
Raro: vampate, emorragia, malattia vascolare periferica.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune: tosse.
Non comune: dispnea, rinite, sinusite, tracheobronchite.
Raro: broncospasmo, epistassi, laringite/raucedine, polmonite, congestione polmonare.
Patologie gastrointestinali
Comune: nausea, vomito, diarrea.
Non comune: stipsi, secchezza delle fauci, flatulenza.
Raro: lesioni orali, pancreatite, lingua gonfia, distensione addominale, disfagia.
Molto raro: angioedema intestinale, (sub)ileo.
Patologie epatobiliari
Raro: epatite.
Molto raro: insufficienza epatica.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: eruzione, angioedema, dermatite.
Non comune: iperidrosi, prurito, orticaria.
Raro: ecchimosi.
È stato segnalato un complesso di sintomi che possono includere uno o più dei seguenti: febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, anticorpi anti-nucleo positivi (ANA), innalzamento dei livelli di eritrosedimentazione (VES), eosinofilia e leucocitosi, eruzione, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non comune: mialgia.
Raro: artrite.
Patologie renali e urinarie
Non comune: insufficienza renale, proteinuria.
Raro: disturbi alla prostata.
Molto raro: insufficienza renale acuta.
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Non comune: disfunzione sessuale.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: dolore al petto (non cardiaco), debolezza.
Non comune: febbre, edema periferico, morte improvvisa, dolore toracico.
Raro: debolezza ad una delle estremità.
Esami diagnostici
Comune: aumento della fosfatasi alcalina, aumento della bilirubina, aumento dell'LDH, aumento delle transaminasi.
Non comune: aumento di peso, aumenti nell'urea ematica, aumenti nella creatinina sierica, iperkaliemia.
Raro: lieve aumento dell'emoglobina, iponatriemia.
Negli studi clinici condotti con fosinopril, l'incidenza di effetti avversi non differisce tra i pazienti anziani (di età superiore ai 65 anni) e i pazienti più giovani.
Idroclorotiazide
Infezioni e infestazioni
Sialadenite.
Patologia del sistema emolinfopoietico
Leucopenia, neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, anemia emolitica, depressione del midollo osseo.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Anoressia, iperglicemia, glicosuria, iperuricemia, squilibrio elettrolitico (comprese iponatriemia e ipokaliemia), innalzamento dei livelli di colesterolo e trigliceridi.
Disturbi psichiatrici
Irrequietezza, depressione, disturbi del sonno.
Patologie del sistema nervoso
Perdita di appetito, parestesia, stordimento.
Patologie dell'occhio
Xantopsia, visione offuscata transitoria.
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Vertigini.
Patologie cardiache
Ipotensione posturale, aritmia cardiaca.
Patologie vascolari
Angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea).
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Distress respiratorio (comprese polmonite ed edema polmonare).
Patologie gastrointestinali
Irritazione gastrica, diarrea, stipsi, pancreatite.
Patologie epatobiliari
Ittero (ittero colestatico intraepatico).
Patologia della cute e del tessuto sottocutaneo
Reazioni di fotosensibilità, eruzione cutanea, reazioni simili a lupus eritematoso cutaneo, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo, orticaria, reazioni anafilattiche, necrolisi epidermica tossica.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Spasmi muscolari.
Patologie renali ed urinarie
Disfunzioni renali, nefrite interstiziale.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Febbre, debolezza.
Segnalazione delle reazioni avverse
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Patologie correlate:
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
