Foster

10 aprile 2020

Foster




Foster è un farmaco a base di beclometasone + formoterolo, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi + broncodilatatori. E' commercializzato in Italia da Chiesi Farmaceutici S.p.A.


Confezioni e formulazioni di Foster (beclometasone + formoterolo) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Foster (beclometasone + formoterolo) e perchè si usa


FOSTER è indicato nel trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di associazione (corticosteroidi per via inalatoria e beta2-agonisti a lunga durata d'azione) è appropriato:

  • in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e beta2-agonisti per via inalatoria a breve durata d'azione usati “al bisogno“ oppure
  • in pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con beta2-agonisti a lunga durata d'azione.
FOSTER è indicato in pazienti adulti.

Nota: non sono disponibili dati clinici significativi sull'uso di FOSTER per il trattamento degli attacchi acuti di asma.



Come usare Foster (beclometasone + formoterolo): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Il dosaggio di FOSTER è su base individuale e deve essere adattato in relazione alla gravità della patologia. Ciò deve essere preso in considerazione non solo quando si inizia il trattamento con l'associazione, ma anche quando il dosaggio viene modificato. Se un paziente dovesse aver bisogno di una combinazione di dosi diverse da quelle disponibili con l'associazione fissa, si devono prescrivere le dosi appropriate di beta2-agonisti e/o corticosteroidi in inalatori separati.

Essendo FOSTER caratterizzato da una distribuzione di particelle extrafini, è necessario un adattamento della dose quando un paziente passa da una formulazione con una distribuzione di particelle non extrafini a FOSTER polvere per inalazione. Quando i pazienti effettuano il cambiamento dai trattamenti precedenti, si deve considerare che la dose totale giornaliera raccomandata di beclometasone dipropionato per FOSTER polvere per inalazione è inferiore rispetto agli attuali prodotti con particelle non extrafini che contengono beclometasone dipropionato e deve essere quindi adattata al bisogno del singolo paziente.

Dose raccomandata per adulti a partire dai 18 anni di età

Due inalazioni due volte al giorno.

La dose giornaliera massima è di 4 inalazioni al giorno.

I pazienti devono essere controllati regolarmente dal medico, in modo da garantire che il dosaggio di FOSTER rimanga ottimale e che sia modificato solo su consiglio del medico. La dose deve essere aggiustata alla dose più bassa capace di mantenere un efficace controllo dei sintomi. Una volta ottenuto il controllo dei sintomi con il dosaggio più basso raccomandato, come fase successiva si può provare la somministrazione del solo corticosteroide inalatorio.

Un dosaggio inferiore di beclometasone dipropionato nello stesso inalatore Nexthaler è disponibile in caso di riduzione graduale della terapia regolare (“step-down“) (FOSTER 100/6 microgrammi).

I pazienti devono essere avvisati di assumere FOSTER tutti i giorni, anche quando sono asintomatici.

Gruppi speciali di pazienti

Non occorre modificare la dose nei pazienti anziani.

Non ci sono dati disponibili sull'uso di FOSTER in pazienti con compromissione epatica o danno renale (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

FOSTER 200/6 microgrammi non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Modo di somministrazione

FOSTER è per uso inalatorio.

Nexthaler è un inalatore che si attiva col respiro. È stato dimostrato che pazienti con asma moderata e grave sono in grado di produrre un flusso inspiratorio sufficiente ad attivare il rilascio della dose da Nexthaler (vedere paragrafo 5.1). L'erogazione di FOSTER con Nexthaler è indipendente dal flusso inspiratorio, nell'intervallo di valori che questa popolazione di pazienti è in grado di raggiungere attraverso l'inalatore.

L'uso corretto dell'inalatore Nexthaler è essenziale per il successo del trattamento. Si deve avvertire il paziente di leggere attentamente il Foglio Illustrativo e seguire le istruzioni per l'uso ivi descritte. Per le istruzioni d'uso, vedere il paragrafo 6.6.

Quando possibile, i pazienti devono stare in piedi o seduti in posizione eretta nel momento in cui effettuano l'inalazione.

Con Nexthaler, la dose è resa disponibile per l'inalazione solo quando il cappuccio è completamente aperto. L'apertura del cappuccio, l'inalazione e la chiusura del cappuccio in sequenza guidano il meccanismo del contadosi. Il paziente deve essere istruito a richiudere completamente il cappuccio ogni volta. Il numero di dosi visibile nella finestra indicatrice posta nella parte inferiore del corpo esterno dell'inalatore non diminuisce al richiudersi del cappuccio se il paziente non ha inalato attraverso l'inalatore.

Il paziente deve essere istruito ad aprire il cappuccio dell'inalatore solo quando necessario. Nel caso in cui il paziente abbia aperto l'inalatore ma non abbia inalato ed il cappuccio venga poi richiuso, la dose viene riconvogliata nel serbatoio della polvere all'interno dell'inalatore; la dose successiva può tranquillamente essere inalata.

Una distribuzione ottimale a livello polmonare può essere ottenuta se il paziente inala inspirando velocemente e profondamente attraverso l'inalatore. Si consiglia di trattenere il respiro per 5-10 secondi (o per quanto risulta agevole per il paziente) prima di espirare.

Il paziente deve essere informato di evitare di espirare attraverso l'inalatore Nexthaler prima o dopo l'inalazione della dose, perchè ciò può compromettere il corretto funzionamento dell'inalatore stesso.

Dopo ogni inalazione i pazienti devono risciacquare la bocca o fare gargarismi con l'acqua o lavarsi i denti(vedere paragrafo 4.4).



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Foster (beclometasone + formoterolo)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.



Foster (beclometasone + formoterolo) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Fertilità

Non sono disponibili dati sugli esseri umani. In studi effettuati nei ratti, la presenza di beclometasone dipropionato ad alte dosi nel trattamento combinato è stata associata a ridotta fertilità femminile ed embriotossicità (vedere paragrafo 5.3).

Gravidanza

Non vi sono dati clinici rilevanti sull'uso di FOSTER in donne in gravidanza. Studi nell'animale con l'associazione di beclometasone dipropionato e formoterolo hanno evidenziato segni di tossicità sulla riproduzione e sul feto dopo elevata esposizione sistemica (vedere paragrafo 5.3). È noto che elevate dosi di corticosteroidi somministrati negli animali gravidi causano anomalie nello sviluppo fetale, inclusa palatoschisi e ritardo della crescita intrauterina. A causa dell'effetto tocolitico degli agenti beta2-simpaticomimetici occorre esercitare particolare cautela durante il travaglio. L'uso di formoterolo non è raccomandato durante la gravidanza, ed in particolare alla fine della gravidanza o durante il travaglio, a meno che non esista nessun'altra (e più sicura) alternativa disponibile.

FOSTER deve essere usato durante la gravidanza solamente se i benefici attesi superino i potenziali rischi.

Allattamento

Non ci sono dati clinici rilevanti sull'uso di FOSTER durante l'allattamento nella specie umana.

Nonostante non ci siano disponibili dati provenienti da studi sugli animali, è ragionevole ritenere che il beclometasone dipropionato sia escreto nel latte materno, come altri corticosteroidi.

Mentre non è noto se il formoterolo passi nel latte materno umano, è stato rilevato nel latte di animali.

La somministrazione di FOSTER alle donne durante l'allattamento al seno deve essere presa in considerazione se i benefici attesi superano i potenziali rischi. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento al seno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con FOSTER, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.



Vedi patologie correlate:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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