Frobengolmed
Cos'è Frobengolmed (flurbiprofen)
Frobengolmed è un farmaco a base di flurbiprofen, appartenente al gruppo terapeutico Stomatologici. E' commercializzato in Italia da Viatris Italia S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Frobengolmed disponibili in commercio
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A cosa serve Frobengolmed e perchè si usa
FROBENGOLMED è indicato per il trattamento sintomatico di breve durata del mal di gola acuto negli adulti.
Indicazioni: come usare Frobengolmed, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Adulti di età pari o superiore a 18 anni:
Una dose (3 erogazioni) indirizzata sulla parte posteriore della gola ogni 3-6 ore secondo necessità, fino ad un massimo di 5 dosi in un periodo di 24 ore.
Non inalare durante l'erogazione.
Si raccomanda di non utilizzare questo prodotto per più di tre giorni.
Prima del primo utilizzo, attivare la pompa puntando l'erogatore lontano dal proprio corpo e spruzzare almeno quattro volte fino ad ottenere il rilascio di una nebulizzazione uniforme e costante. La pompa è quindi attivata e pronta per l'uso.
Tra una dose e l'altra puntare l'erogatore lontano dal proprio corpo e spruzzare almeno una volta fino ad ottenere il rilascio di una nebulizzazione uniforme e costante. Prima dell'uso del prodotto assicurarsi sempre che la nebulizzazione sia uniforme e costante.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di FROBENGOLMED nei bambini o negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Pazienti anziani
Non è possibile fornire una raccomandazione generale sulla dose poiché l'esperienza clinica attuale è limitata. I pazienti anziani sono esposti a un rischio maggiore di conseguenze gravi di reazioni avverse.
Deve essere utilizzata la minima dose efficace per il minor tempo necessario al fine di alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
Solo per somministrazione di breve durata su mucosa orale.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Frobengolmed
- Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
- Pazienti che hanno precedentemente mostrato reazioni di ipersensibilità (ad es., asma, broncospasmo, rinite, angioedema o orticaria) in risposta ad acido acetilsalicilico o altri FANS.
- Emorragia/ulcera peptica ricorrente in atto o pregresse (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione) e ulcera intestinale.
- Anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, colite grave, disturbi emorragici o ematopoietici correlati a una precedente terapia con FANS.
- Terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
- Grave insufficienza cardiaca, grave insufficienza renale o grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).
- Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Frobengolmed può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non ci sono dati clinici sull'uso di Frobengolmed 8,75 mg/dose spray per mucosa orale, soluzione durante la gravidanza. Anche se l'esposizione sistemica è inferiore rispetto alla somministrazione orale, non è noto se l'esposizione sistemica di Frobengolmed 8,75 mg/dose spray per mucosa orale, soluzione raggiunta dopo la somministrazione topica possa essere dannosa per un embrione/feto.
L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrionale/fetale. I dati ottenuti dagli studi epidemiologici suggeriscono un incremento del rischio di aborto, di malformazioni cardiache e gastroschisi in seguito all'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine all'inizio della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari è risultato aumentato da meno dell'1% fino ad approssimativamente l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, è stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento delle perdite pre- e post-impianto e della letalità embrio-fetale. In aggiunta, un'aumentata incidenza di diverse malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, è stata riportata in animali a cui era stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza Frobengolmed 8,75 mg/dose spray per mucosa orale, soluzione non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se somministrato, la dose deve essere la minima possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico di inibitori della prostaglandina sintasi, incluso Frobengolmed 8,75 mg/dose spray per mucosa orale soluzione, può indurre tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Al termine della gravidanza può verificarsi un tempo di sanguinamento prolungato sia nella madre che nel bambino e il travaglio potrebbe richiedere un tempo maggiore.
Pertanto, Frobengolmed 8,75 mg/dose spray per mucosa orale, soluzione è controindicato durante l'ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Allattamento
In un limitato numero di studi, flurbiprofene compare nel latte materno a concentrazioni molto basse ed è poco probabile che abbia effetti negativi sul neonato allattato al seno. Tuttavia, a causa dei possibili effetti avversi dei FANS sui neonati allattati al seno, non è raccomandato l'uso di flurbiprofene spray da parte delle madri che allattano.
Fertilità
Sono disponibili evidenze che indicano che gli inibitori della ciclossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare una compromissione della fertilità femminile mediante un effetto sull'ovulazione. Questo è reversibile in seguito ad interruzione del trattamento.
Quali sono gli effetti indesiderati di Frobengolmed
Sono state riportate reazioni di ipersensibilità ai FANS e queste possono consistere in:
(a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi;
(b) reattività del tratto respiratorio, ad esempio asma, asma aggravata, broncospasmo, dispnea;
(c) varie reazioni cutanee, ad esempio prurito, orticaria, angioedema e, più raramente, dermatosi esfoliativa e bollosa (inclusi necrolisi epidermica ed eritema multiforme).
Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione al trattamento con FANS. I dati sono insufficienti per escludere questo rischio in seguito all'utilizzo di flurbiprofene spray per mucosa orale, soluzione.
L'elenco di effetti avversi riportato di seguito è riferito a quanto sperimentato con flurbiprofene, utilizzato a breve termine e a dosi compatibili con la classificazione OTC.
(Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)).
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non nota: anemia, trombocitopenia.
Disturbi cardiovascolari e cerebrovascolari
Non nota: edema, ipertensione, insufficienza cardiaca
Patologie del sistema nervoso
Comune: capogiri, cefalea, parestesia
Non comune: sonnolenza
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune: irritazione della gola
Non comune: esacerbazione di asma e broncospasmo, dispnea, respiro sibilante, eruzione vescicolare orofaringea, ipoestesia della faringe
Patologie gastrointestinale
Comune: diarrea, ulcerazione della bocca, nausea, dolore orale, parestesia orale, dolore orofaringeo, fastidio orofaringeo (sensazione di calore o bruciore o formicolio della bocca)
Non comune: distensione addominale, dolore addominale, stipsi, bocca secca, dispepsia, flatulenza, glossodinia, disgeusia, disestesia orale, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: eruzioni cutanee di vario tipo, prurito
Non nota: forme severe di reazione cutanea come reazioni bollose, incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: piressia, dolore
Patologie del sistema immunitario
Rara: reazione anafilattica
Disturbi psichiatrici
Non comune: insonnia
Patologie epatobiliari
Non nota: epatite
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
