Fruzaqla

FRUZAQLA, in monoterapia, è indicato per il trattamento di pazienti adulti con cancro del colon-retto metastatico (mCRC) che sono stati precedentemente trattati con le terapie standard disponibili, incluse le chemioterapie a base di fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecan, agenti anti-VEGF e agenti anti-EGFR e che hanno manifestato progressione o sono risultati intolleranti al trattamento con trifluridina-tipiracil o con regorafenib.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Le donne in età fertile devono essere avvisate di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento e per almeno 2 settimane dopo l'ultima dose di fruquintinib.

Non sono disponibili dati clinici sull'uso di fruquintinib nelle donne in gravidanza.

Sulla base del suo meccanismo d'azione, fruquintinib può potenzialmente causare danni al feto. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva, incluse malformazioni fetali (vedere paragrafo 5.3). FRUZAQLA non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con fruquintinib.

Se fruquintinib viene utilizzato durante la gravidanza o se la paziente è in stato di gravidanza durante il trattamento, deve essere informata del potenziale rischio per il feto.

La sicurezza circa l'uso di fruquintinib durante l'allattamento, non è stata stabilita. Non è noto se fruquintinib o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Non sono disponibili dati ottenuti sugli animali circa l'escrezione di fruquintinib nel latte di animali. Il rischio per i neonati /lattanti allattati non può essere escluso.

L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento e per 2 settimane dopo l'ultima dose.