Fulcro

15 gennaio 2021

Fulcro


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Cos'è Fulcro (fenofibrato)


Fulcro è un farmaco a base di fenofibrato, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti. E' commercializzato in Italia da Comifar Distribuzione S.p.A

Confezioni e formulazioni di Fulcro disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Fulcro disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Fulcro e perchè si usa


FULCRO è indicato in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (ad es. esercizio fisico, riduzione ponderale) per:
  • trattamento dell'ipertrigliceridemia grave con o senza bassi livelli di colesterolo HDL;
  • iperlipidemia mista, quando una statina è controindicata o non tollerata;
  • iperlipidemia mista nei pazienti ad alto rischio cardiovascolare, in aggiunta a una statina, quando i livelli di trigliceridi e di colesterolo HDL non sono adeguatamente controllati.

Indicazioni: come usare Fulcro, posologia, dosi e modo d'uso


La risposta alla terapia deve essere monitorata attraverso la determinazione dei valori dei lipidi sierici. Se dopo diversi mesi (ad esempio 3 mesi) non si ottiene una risposta adeguata, si dovranno considerare misure terapeutiche complementari o differenti.

Posologia

Adulti

La dose consigliata è di 1 capsula da 200 mg di FULCRO al giorno.

Durante la terapia con FULCRO 200 mg capsule rigide vanno rispettate le necessarie misure dietetiche.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di fenofibrato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.

Non ci sono dati disponibili. Di conseguenza, non è raccomandato l'uso di fenofibrato in soggetti pediatrici di età inferiore ai 18 anni.

Popolazioni speciali

Anziani (≥ 65 anni di età)

Non è necessario un aggiustamento della dose. Si raccomanda la dose abituale, tranne quando si verifica una riduzione della funzionalità renale con velocità di filtrazione glomerulare stimata <60 ml/ min /1,73 (vedere Pazienti con compromissione renale)

Pazienti con compromissione renale

I fenofibrati non devono essere usati se è presente una grave insufficienza renale, definita come eGFR <30 mL/min per 1,73 m2.

Se la eGFR è compresa tra 30 e 59 mL/min per 1,73 m2, la dose di fenofibrato non deve superare i 100 mg standard o 67 mg micronizzati una volta al giorno.

Se, durante il follow-up, l'eGFR diminuisce in modo persistente a <30 mL/min per 1,73 m2, i fenofibrati devono essere interrotti.

Pazienti con compromissione epatica

FULCRO 200 mg capsule rigide non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica a causa della mancanza di dati.

Modo di somministrazione

Uso orale. Le capsule devono essere deglutite intere durante il pasto.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Fulcro


FULCRO è controindicato nei seguenti casi:
  • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
  • insufficienza epatica (compresa la cirrosi biliare) e persistenti anormalità della funzionalità epatica di natura non chiara;
  • insufficienza renale grave (velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 mL/min/1,73 m2;
  • fotoallergia nota o reazioni di fototossicità durante il trattamento con fibrati o ketoprofene;
  • nota malattia della colecisti;
  • pancreatite acuta o cronica ad eccezione della pancreatite acuta dovuta a grave ipertrigliceridemia
  • allattamento.
Il medicinale non deve essere impiegato in età pediatrica non essendo ancora disponibile un'esperienza sufficiente.

Fulcro può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non sono disponibili dati adeguati relativi all'impiego di fenofibrato nelle donne in gravidanza.

Gli studi effettuati fino ad ora sugli animali non hanno dimostrato alcun effetto teratogeno. Sono stati riscontrati effetti embriotossici nell'intervallo di dosi che hanno provocato tossicità nelle madri (vedere paragrafo 5.3). Il potenziale rischio nell'uomo non è noto. Pertanto, FULCRO 200 mg capsule rigide deve essere usato durante la gravidanza solamente dopo aver attentamente valutato il rapporto rischio/beneficio.

Allattamento

Non è noto se il fenofibrato e/o i suoi metaboliti sono escreti nel latte umano. Il rischio per i lattanti non può essere escluso. Pertanto il fenofibrato non deve essere usato durante l'allattamento.

Fertilità: sono stati osservati effetti reversibili sulla fertilità negli animali (vedere paragrafo 5.3). Non ci sono dati clinici sulla fertilità con l'uso di FULCRO.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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