Fulcrosupra

19 gennaio 2021

Fulcrosupra


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Cos'è Fulcrosupra (fenofibrato)


Fulcrosupra è un farmaco a base di fenofibrato, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti. E' commercializzato in Italia da Mylan Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Fulcrosupra disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Fulcrosupra disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Fulcrosupra e perchè si usa


Fulcrosupra 145 mg è indicato in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (ad es. esercizio fisico, riduzione ponderale) per:
  • Trattamento dell'ipertrigliceridemia grave con o senza bassi livelli di colesterolo HDL.
  • Iperlipidemia mista quando una statina è controindicata o non tollerata.
  • Iperlipidemia mista nei pazienti ad alto rischio cardiovascolare, in aggiunta a una statina, quando i livelli di trigliceridi e di colesterolo HDL non sono adeguatamente controllati.

Indicazioni: come usare Fulcrosupra, posologia, dosi e modo d'uso


Le misure dietetiche iniziate prima della terapia devono essere continuate. La risposta alla terapia deve essere monitorata determinando i livelli sierici dei lipidi. Se non è stata raggiunta una risposta adeguata dopo diversi mesi (es. 3 mesi), devono essere prese in considerazione misure terapeutiche complementari o differenti.

Posologia:

Adulti:

La dose raccomandata è di una compressa contenente 145 mg di fenofibrato presa una volta al giorno.

I pazienti in terapia con una capsula da 200 mg o una compressa da 160 mg possono passare ad una compressa di fenofibrato da 145 mg senza ulteriori aggiustamenti della dose.

Popolazione speciale

Pazienti anziani (≥ 65 anni di età):

 Non è necessario un aggiustamento della dose. Si raccomanda la dose abituale, tranne quando si verifica una riduzione della funzionalità renale con velocità di filtrazione glomerulare stimata <60 mL/ min /1,73 (vedere Pazienti con compromissione renale)

Pazienti con compromissione renale:

 I fenofibrati non devono essere usati se è presente una grave insufficienza renale, definita come eGFR <30 mL/min per 1,73 m2.

Se la eGFR è compresa tra 30 e 59 mL/min per 1,73 m2, la dose di fenofibrato non deve superare i 100 mg standard o 67 mg micronizzati una volta al giorno.

Se, durante il follow-up, l'eGFR diminuisce in modo persistente a <30 mL/min per 1,73 m2, i fenofibrati devono essere interrotti.

Compromissione epatica:

Non è raccomandato l'uso di Fulcrosupra 145 mg in pazienti con compromissione epatica a causa di mancanza di evidenze in merito.

Popolazione pediatrica:

La sicurezza e l'efficacia dei fenofibrati in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Pertanto non è raccomandato l'uso dei fenofibrati nei soggetti pediatrici al di sotto dei 18 anni di età.

Modo di somministrazione:

Le compresse rivestite con film possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche). Le compresse devono essere deglutite intere con un bicchiere d'acqua.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Fulcrosupra


  • Insufficienza epatica (compresa la cirrosi biliare e persistenti anormalità della funzione epatica di natura non chiara);
  • nota malattia della colecisti;
  • insufficienza renale grave (velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 mL/min/1,73 m2);
  • pancreatite acuta o cronica a eccezione della pancreatite acuta dovuta a grave ipertrigliceridemia;
  • nota fotoallergia o reazione di fototossicità durante il trattamento con fibrati o ketoprofene;
  • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
In aggiunta, Fulcrosupra 145 mg non deve essere assunto da pazienti allergici alle arachidi o all'olio di arachide o alla lecitina di soia o a prodotti correlati a causa del rischio di reazioni di ipersensibilità.

Fulcrosupra può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza: non sono disponibili dati adeguati relativi all'impiego del fenofibrato nelle donne in gravidanza. Studi sull'animale non hanno mostrato alcun effetto teratogeno. Sono stati riscontrati effetti embriotossici alle dosi che hanno provocato tossicità nelle madri (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza). Il potenziale rischio per l'uomo è sconosciuto. Pertanto Fulcrosupra 145 mg deve essere usato in gravidanza solamente dopo un'accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Allattamento: non è noto se i fenofibrati e/o i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno. Il rischio per i lattanti non può essere escluso. Pertanto i fenofibrati non devono essere utilizzati durante l'allattamento.

Fertilità: sono stati osservati effetti reversibili sulla fertilità negli animali (vedere paragrafo 5.3). Non ci sono dati clinici sulla fertilità con l'uso di Fulcrosupra 145 mg.



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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