Fulvestrant Dr. Reddy's

11 maggio 2021

Fulvestrant Dr. Reddy's


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Cos'è Fulvestrant Dr. Reddy's (fulvestrant)


Fulvestrant Dr. Reddy's è un farmaco a base di fulvestrant, appartenente al gruppo terapeutico Antiestrogeni. E' commercializzato in Italia da Dr. Reddy's S.r.l. a socio unico

Confezioni e formulazioni di Fulvestrant Dr. Reddy's disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Fulvestrant Dr. Reddy's disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Fulvestrant Dr. Reddy's e perchè si usa


Fulvestrant è indicato
  • in monoterapia per il trattamento del carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico con recettori per gli estrogeni positivi nelle donne in postmenopausa:
    • non precedentemente trattate con terapia endocrina, o
    • con ricaduta di malattia durante o dopo terapia antiestrogenica adiuvante, o progressione di malattia durante terapia con un antiestrogeno.
  • in combinazione con palbociclib per il trattamento del carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico positivo ai recettori per gli ormoni (HR), negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2), in donne che hanno ricevuto una precedente terapia endocrina (vedere paragrafo 5.1).
In donne in pre- o perimenopausa, il trattamento di combinazione con palbociclib deve essere associato ad un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH).

Indicazioni: come usare Fulvestrant Dr. Reddy's, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Donne adulte (incluse anziane)

La dose raccomandata è 500 mg ad intervalli di un mese, con una dose aggiuntiva di 500 mg somministrata due settimane dopo la dose iniziale.

Quando Fulvestrant viene usato in combinazione con palbociclib, fare riferimento anche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di palbociclib.

Prima dell'inizio del trattamento con la combinazione di Fulvestrant più palbociclib e per tutta la sua durata, le donne in pre / perimenopausa devono essere trattate con agonisti dell'LHRH secondo la pratica clinica locale.

Popolazioni speciali

Danno renale


Non sono raccomandati aggiustamenti del dosaggio per le pazienti con danno renale da lieve a moderato (clearance della creatinina ≥ 30 ml/min). La sicurezza e l'efficacia non sono state valutate nelle pazienti con danno renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) e quindi si raccomanda cautela in queste pazienti (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione epatica

Non sono raccomandati aggiustamenti del dosaggio per le pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Tuttavia, dato che l'esposizione a fulvestrant può essere aumentata, fulvestrant deve essere utilizzato con cautela in queste pazienti. Non ci sono dati in pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di fulvestrant nei bambini dalla nascita ai 18 anni di età non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 5.1 e 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Modo di somministrazione

Fulvestrant deve essere somministrato con due iniezioni consecutive di 5 ml per iniezione intramuscolare lenta (1 o 2 minuti/iniezione), una in ciascun gluteo (area glutea).

Si deve esercitare cautela durante l'iniezione di fulvestrant nel sito dorsogluteale a causa della vicinanza al nervo sciatico sottostante.

Per le istruzioni dettagliate per la somministrazione vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Fulvestrant Dr. Reddy's


Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Insufficienza epatica grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Fulvestrant Dr. Reddy's può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Donne potenzialmente fertili

Le pazienti potenzialmente fertili devono essere avvisate di utilizzare un contraccettivo efficace durante il trattamento.

Gravidanza

Fulvestrant è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Nel ratto e nel coniglio fulvestrant ha dimostrato di passare la placenta dopo singole dosi somministrate per via intramuscolare. Gli studi nell'animale hanno evidenziato tossicità riproduttiva inclusa un'aumentata incidenza di anomalie fetali e decessi (vedere paragrafo 5.3). In caso di gravidanza durante il trattamento con fulvestrant, la paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto e del potenziale rischio di interruzione della gravidanza.

Allattamento

L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con fulvestrant. Fulvestrant viene escreto nel latte dei ratti che allattano. Non è noto se fulvestrant sia escreto nel latte umano. In considerazione delle potenziali reazioni avverse gravi legate a fulvestrant nei lattanti, l'uso durante l'allattamento è controindicato (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Gli effetti di fulvestrant sulla fertilità negli umani non sono stati studiati.


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