Fungotill Liposomiale

Fungotill Liposomiale è indicato negli adulti e nei pazienti pediatrici a partire da 1 mese di età per:

- Trattamento di severe micosi sistemiche o profonde.

- Trattamento empirico di sospette infezioni fungine in pazienti con neutropenia febbrile.

Fungotill Liposomiale può essere usato come terapia secondaria per la leishmaniosi viscerale (Leishmania donovani) in pazienti immunocompetenti e in pazienti con un sistema immunitario compromesso (ad es. persone affette da HIV) (vedere paragrafo 4.4). Le recidive devono essere previste nei pazienti con un sistema immunitario compromesso. Non c'è esperienza nella prevenzione delle recidive.

Si devono tenere in considerazione le raccomandazioni nazionali e internazionali per l'uso appropriato di sostanze antinfettive.

La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nella gestione delle malattie fungine invasive.

Non equivalenza dei prodotti a base di amfotericina:

I diversi prodotti a base di amfotericina (sodio desossicolato, liposomiale, complesso lipidico) non sono equivalenti in termini di farmacodinamica, farmacocinetica e dosaggio. Pertanto, non devono essere utilizzati in modo intercambiabile senza tenere conto di queste differenze. Sia il nome commerciale, il nome comune e la dose devono essere verificati prima della somministrazione.

Trattamento delle micosi:

La dose e la durata del trattamento devono essere adattate alle esigenze specifiche di ciascun paziente. Il trattamento viene solitamente iniziato con 3 mg di amfotericina B liposomiale per kg di peso corporeo al giorno. Per il trattamento delle infezioni da Aspergillus, la dose può essere aumentata gradualmente fino a 5 mg/kg/die.

Mucormicosi:

Nel trattamento della mucormicosi, la dose raccomandata è di 5-10 mg/kg/die. Evitare un aumento progressivo della dose. In caso di coinvolgimento del sistema nervoso centrale, si deve prendere in considerazione un trattamento ad alte dosi con 10 mg/kg/die. La durata del trattamento richiesto per la mucormicosi deve essere individuata in base all'estensione della malattia, alla fattibilità di un trattamento chirurgico completo, alla gravità dell'immunocompromissione e alla valutazione della risposta clinica.

Trattamento empirico dei pazienti con neutropenia febbrile:

Per il trattamento empirico di pazienti con neutropenia febbrile con sospetta infezione fungina, si raccomanda una dose di 3 mg/kg/die.

Leishmaniosi viscerale:

Devono essere seguite le raccomandazioni terapeutiche nazionali e internazionali. La dose abituale è da 3 a 5 mg/kg/die con intervalli di trattamento variabili. La durata del trattamento va da 10 a 38 giorni, a seconda del regime di trattamento e della co-infezione da HIV.

Anziani:

Non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Compromissione renale:

L'amfotericina B liposomiale è stata somministrata in studi clinici a pazienti con compromissione renale a dosi comprese tra 1 e 5 mg/kg/die senza necessità di aggiustare la dose o l'intervallo di somministrazione (vedere paragrafo 4.4). La somministrazione durante le procedure di emodialisi o emofiltrazione deve essere evitata (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione epatica:

Non sono disponibili dati per fornire raccomandazioni di dosaggio per i pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica:

La sicurezza e l'efficacia dell'amfotericina B liposomiale nei bambini di età inferiore a 1 mese non sono state stabilite. Non sono disponibili dati.

Dopo la ricostituzione e la diluizione, Fungotill Liposomiale viene somministrato come infusione endovenosa nell'arco di 30-60 minuti. Per ridurre il rischio di reazioni all'infusione si possono prendere in considerazione velocità di infusione inferiori (nell'arco di 2 ore), in particolare per le dosi giornaliere più elevate (vedere paragrafo 4.4). La concentrazione raccomandata per un'infusione endovenosa è di 0,2 - 2 mg/mL di amfotericina B sotto forma di Fungotill Liposomiale. L'amfotericina B sotto forma di amfotericina B liposomiale è stata somministrata a dosi cumulative di 16,8 g per un periodo di 3 mesi senza causare reazioni tossiche.

Per le istruzioni sulla ricostituzione e diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Ipersensibilità al principio attivo, alla soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Studi di teratogenicità su ratti e conigli hanno indicato che l'amfotericina B liposomiale non ha un potenziale teratogeno in queste specie (vedere paragrafo 5.3).

La sicurezza dell'amfotericina B liposomiale nelle donne in gravidanza non è stata stabilita. L'amfotericina B liposomiale deve essere usata in gravidanza solo se il beneficio potenziale supera il rischio potenziale per la madre e il feto.

Le infezioni fungine sistemiche sono state trattate con successo con l'amfotericina B convenzionale senza effetti apparenti sul feto; tuttavia, il numero di casi riportati è insufficiente per trarre una conclusione sulla sicurezza dell'amfotericina B liposomiale in gravidanza.

Non è noto se l'amfotericina B sia escreta nel latte materno umano. La decisione di allattare o meno mentre si riceve l'amfotericina B liposomiale deve prendere in considerazione il rischio potenziale per il bambino, il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con Fungotill Liposomiale per la madre.

Non sono stati osservati effetti avversi sulle prestazioni riproduttive maschili e femminili nei ratti (fare riferimento alla sezione 5.3).