Fyremadel

17 gennaio 2021

Fyremadel


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Cos'è Fyremadel (ganirelix)


Fyremadel è un farmaco a base di ganirelix, appartenente al gruppo terapeutico Ormoni liberatori delle anti-gonadotropine. E' commercializzato in Italia da Ferring S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Fyremadel disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Fyremadel disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Fyremadel e perchè si usa


Prevenzione del picco precoce di ormone luteinizzante (LH) in donne sottoposte a iperstimolazione ovarica controllata (COH) nelle tecniche di riproduzione assistita (ART).

Negli studi clinici ganirelix è stato impiegato con ormone follicolo-stimolante (FSH) umano ricombinante o corifollitropina alfa, ad azione follicolo stimolante sostenuta.

Indicazioni: come usare Fyremadel, posologia, dosi e modo d'uso


Ganirelix deve essere prescritto esclusivamente da uno specialista esperto nel trattamento della infertilità.

Posologia

Ganirelix è impiegato per prevenire il picco precoce di LH nelle donne sottoposte a COH. L'iperstimolazione ovarica controllata con FSH o corifollitropina alfa può iniziare al giorno 2 o 3 del ciclo. Ganirelix (0,25 mg) deve essere somministrato per iniezione sottocutanea una volta al giorno cominciando il giorno 5 o 6 della somministrazione di FSH o al giorno 5 o 6 successivo alla somministrazione di corifollitropina alfa. Il giorno in cui iniziare ganirelix è in funzione della risposta ovarica, cioè in funzione del numero e della dimensione dei follicoli in crescita e/o della quantità di estradiolo circolante. In assenza di crescita follicolare, l'inizio del trattamento con ganirelix può essere posticipato, benché l'esperienza clinica sia basata sull'inizio del trattamento con ganirelix al giorno 5 o 6 di stimolazione.

Ganirelix ed FSH devono essere somministrati all'incirca nello stesso momento. Tuttavia i due preparati non devono essere miscelati e le iniezioni devono essere praticate in siti diversi. L'aggiustamento della dose di FSH deve basarsi su numero e dimensioni dei follicoli in crescita, piuttosto che sulla quantità di estradiolo in circolo (vedere paragrafo 5.1).

Il trattamento giornaliero con ganirelix deve essere continuato sino al giorno in cui si evidenzi un numero sufficiente di follicoli di dimensioni adeguate. La maturazione finale dei follicoli può essere indotta con la somministrazione di gonadotropina corionica umana (hCG).

Tempistica dell'ultima iniezione

Considerata l'emivita del ganirelix, l'intervallo tra due iniezioni di ganirelix e tra l'ultima iniezione di ganirelix e quella di hCG non deve superare le 30 ore, altrimenti può verificarsi un precoce picco di LH. Pertanto, quando si somministra ganirelix al mattino, il trattamento con ganirelix deve essere continuato durante tutto il periodo di trattamento con la gonadotropina, compreso il giorno dell'induzione dell'ovulazione. Quando si somministra ganirelix al pomeriggio, l'ultima iniezione di ganirelix deve essere somministrata il pomeriggio precedente il giorno dell'induzione dell'ovulazione.

Ganirelix ha mostrato di essere sicuro ed efficace nelle donne sottoposte a cicli di trattamento multipli.

La necessità di supporto della fase luteale durante cicli di trattamento con ganirelix non è stata studiata. Negli studi clinici, il supporto della fase luteale è stato effettuato in base alla pratica medica del centro di studio o in accordo al protocollo clinico.

Popolazione pediatrica

Non esiste alcuna indicazione per l'uso specifico di ganirelix nella popolazione pediatrica.

Insufficienza renale ed epatica

Non vi è esperienza sull'impiego di ganirelix in soggetti con insufficienza renale o epatica, poichè sono stati esclusi dagli studi clinici. Pertanto, l'uso di ganirelix è controindicato nei pazienti con insufficienza renale o epatica moderata o grave (vedere paragrafo 4.3).

Modo di somministrazione

Ganirelix deve essere somministrato per via sottocutanea, preferibilmente nella coscia. Il sito di iniezione deve essere variato, per prevenire la lipoatrofia. Le iniezioni sottocutanee di ganirelix possono essere praticate dalla paziente stessa o da altra persona purché adeguatamente addestrate e con possibilità di ottenere consulenza da un esperto.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Fyremadel


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Ipersensibilità all'ormone di rilascio della gonadotropina (GnRH) o ad ogni altro analogo del GnRH.
  • Compromissione della funzione renale o epatica moderata o grave.
  • Gravidanza o allattamento.

Fyremadel può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Fertilità

Ganirelix è usato nel trattamento delle donne sottoposte a iperstimolazione ovarica controllata nei programmi di riproduzione assistita. Ganirelix è utilizzato per prevenire i picchi precoci di LH che altrimenti possono verificarsi in queste donne durante la stimolazione ovarica.

Per la posologia e modo di somministrazione, vedere paragrafo 4.2.

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del ganirelix in donne in gravidanza.

Negli animali, l'esposizione al ganirelix al momento dell'impianto ha determinato il riassorbimento dei feti (vedere paragrafo 5.3). La rilevanza di questi dati per la specie umana è sconosciuta.

Allattamento

Non è noto se il ganirelix venga escreto nel latte materno.

L'impiego di ganirelix è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Quali sono gli effetti indesiderati di Fyremadel


L'elenco sottostante mostra tutte le reazioni avverse nelle donne trattate con ganirelix negli studi clinici usando il recombinant FSH (recFSH) per la stimolazione ovarica. Sono attese reazioni avverse simili con ganirelix usando la corifollitropina alfa per la stimolazione ovarica. Le reazioni avverse sono classificate in accordo alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA; molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100). La frequenza delle reazioni di ipersensibilità (molto raro, <1/10.000) è stata dedotta dai dati di sorveglianza successivi alla commercializzazione.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: Tra le pazienti trattate con ganirelix sono stati riportati casi di reazioni di ipersensibilità, (compresi vari sintomi quali eruzione cutanea, gonfiore della faccia e dispnea) già con la prima dose. In un soggetto, dopo la prima dose di ganirelix, è stato riportato peggioramento di un pre-esistente eczema.

Patologie del sistema nervoso

Non comune: Mal di testa.

Patologie gastrointestinali

Non comune: Nausea.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: Ganirelix può provocare una reazione cutanea locale nel sito di iniezione (soprattutto arrossamento, con o senza edema). Negli studi clinici, un'ora dopo l'iniezione, l'incidenza di reazione cutanea locale moderata o grave, almeno una volta per ciclo di trattamento, come riportato dalle pazienti, è stata del 12 % nelle pazienti trattate con ganirelix e del 25 % in quelle trattate con un agonista del GnRH per via sottocutanea. Le reazioni locali scompaiono di norma entro 4 ore dopo la somministrazione.

Non comune: Malessere.

Altre reazioni avverse segnalate quali, in particolare dolore pelvico, distensione dell'addome, OHSS (vedere anche paragrafo 4.4.), gravidanza ectopica e aborto spontaneo sono correlate al trattamento di iperstimolazione ovarica controllata per l'ART.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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