Abacavir e Lamivudina EG 600 mg/300 mg 30 compresse rivestite con film

07 luglio 2020
Farmaci - Abacavir e Lamivudina EG

Abacavir e Lamivudina EG 600 mg/300 mg 30 compresse rivestite con film




Abacavir e Lamivudina EG 600 mg/300 mg 30 compresse rivestite con film è un farmaco a base di abacavir + lamivudina, appartenente al gruppo terapeutico Antiretrovirali. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG

MARCHIO

Abacavir e Lamivudina EG

CONFEZIONE

600 mg/300 mg 30 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
abacavir + lamivudina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiretrovirali

CLASSE
H

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp.o da specialista infettivologo

PREZZO
170,27 €


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Foglietto illustrativo Abacavir e Lamivudina EG (abacavir + lamivudina)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Abacavir e Lamivudina EG (abacavir + lamivudina)? Perchè si usa?


ABACAVIR e LAMIVUDINA EG è indicato nella terapia di combinazione antiretrovirale per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini che pesano almeno 25 kg con infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (Human Immunodeficiency Virus, HIV) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Prima di iniziare il trattamento con abacavir, deve essere eseguito uno screening per la presenza dell'allele HLA-B*5701 in ogni paziente affetto da HIV, a prescindere dalla razza (vedere paragrafo 4.4). Abacavir non deve essere utilizzato nei pazienti in cui sia nota la presenza dell'allele HLA-B*5701.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Abacavir e Lamivudina EG (abacavir + lamivudina)


Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti. Vedere paragrafi 4.4 e 4.8.

Pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Abacavir e Lamivudina EG (abacavir + lamivudina)? Dosi e modo d'uso


La terapia deve essere prescritta da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV.

Posologia

Adulti, adolescenti e bambini che pesano almeno 25 kg

La dose raccomandata di ABACAVIR e LAMIVUDINA EG è una compressa una volta al giorno.

Bambini che pesano meno di 25 kg

ABACAVIR e LAMIVUDINA EG non deve essere somministrato a bambini che pesano meno di 25 kg dal momento che, essendo una compressa a dose fissa, tale dose non può essere ridotta.

ABACAVIR e LAMIVUDINA EG è una compressa a dose fissa e non deve essere prescritta ai pazienti che richiedono modifiche della dose. Sono disponibili preparazioni separate di abacavir o lamivudina nei casi in cui sia richiesta la sospensione o la modifica del dosaggio di uno dei due principi attivi. In questi casi il medico deve fare riferimento alle specifiche informazioni prescrittive di questi medicinali.

Popolazioni speciali

Pazienti anziani

Attualmente non sono disponibili dati di farmacocinetica nei pazienti di età superiore ai 65 anni. Si consiglia un'attenzione particolare per questa classe di età a causa dei cambiamenti correlati all'età stessa come la diminuita funzionalità renale e le alterazioni dei parametri ematologici.

Compromissione renale

ABACAVIR e LAMIVUDINA EG non è raccomandato per l'impiego nei pazienti con una clearance della creatinina <50 ml/min dal momento che non può essere fatto il necessario aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione epatica

Non sono disponibili dati nei pazienti con compromissione epatica moderata, pertanto l'impiego di ABACAVIR e LAMIVUDINA EG non è raccomandato a meno che non sia ritenuto necessario. Nei pazienti con compromissione epatica lieve e moderata è richiesto uno stretto controllo e, se fattibile, si raccomanda il monitoraggio dei livelli plasmatici di abacavir (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). ABACAVIR e LAMIVUDINA EG è controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 4.3).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di ABACAVIR e LAMIVUDINA EG nei bambini che pesano meno di 25 kg non sono state stabilite.

I dati attualmente disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia.

Modo di somministrazione

Uso orale.

ABACAVIR e LAMIVUDINA EG può essere assunto con o senza cibo.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Abacavir e Lamivudina EG (abacavir + lamivudina)


Non sono stati identificati sintomi e segni specifici in seguito a sovradosaggio acuto con abacavir o lamivudina, se si escludono quelli indicati come effetti indesiderati.

Se si verifica sovradosaggio, il paziente deve essere controllato per la comparsa di segni di tossicità (vedere paragrafo 4.8) e deve esser sottoposto a trattamento standard di sostegno, come necessario. Poiché la lamivudina è dializzabile, nel trattamento del sovradosaggio potrebbe essere usata l'emodialisi continua, sebbene tale pratica non sia stata studiata. Non è noto se abacavir possa essere eliminato tramite dialisi peritoneale o emodialisi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Abacavir e Lamivudina EG (abacavir + lamivudina) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Come regola generale, quando si decide di usare un agente antiretrovirale per il trattamento dell'infezione da HIV nelle donne in gravidanza e di conseguenza per ridurre il rischio di trasmissione verticale dell'HIV al neonato, devono essere presi in considerazione i dati sull'impiego negli animali così come l'esperienza clinica nelle donne in gravidanza.

Gli studi nell'animale con abacavir hanno mostrato nei ratti, ma non nei conigli, tossicità per l'embrione e per il feto in sviluppo. Gli studi nell'animale con lamivudina hanno mostrato un aumento delle morti embrionali precoci nei conigli ma non nei ratti (vedere paragrafo 5.3). I principi attivi di ABACAVIR e LAMIVUDINA EG possono inibire la replicazione del DNA cellulare e abacavir ha mostrato di essere cancerogeno in modelli animali (vedere paragrafo 5.3). La rilevanza clinica di queste osservazioni è sconosciuta. Nell'uomo è stato dimostrato che si verifica il passaggio di abacavir e lamivudina attraverso la placenta.

Nelle donne in gravidanza trattate con abacavir, più di 800 esiti dopo esposizione nel primo trimestre e più di 1000 esiti dopo esposizione nel secondo e terzo trimestre, non indicano alcun effetto a livello di malformazioni e a livello fetale/neonatale. Nelle donne in gravidanza trattate con lamivudina, più di 1000 esiti dopo esposizione nel primo trimestre e più di 1000 esiti dopo esposizione nel secondo e terzo trimestre, non indicano alcun effetto a livello di malformazioni e a livello feto/neonatale. Non ci sono dati sull'uso di ABACAVIR e LAMIVUDINA EG in gravidanza, tuttavia il rischio di malformazioni è improbabile nell'uomo sulla base di questi dati.

Per le pazienti con infezione concomitante da epatite che vengono trattate con medicinali contenenti lamivudina come ABACAVIR e LAMIVUDINA EG e che successivamente iniziano una gravidanza, deve essere presa in considerazione la possibilità di una recidiva dell'epatite legata alla sospensione di lamivudina.

Disfunzione mitocondriale

È stato dimostrato che gli analoghi nucleosidici e nucleotidici sia in vivo che in vitro causano un grado variabile di danno mitocondriale. Sono stati riportati casi di disfunzione mitocondriale in neonati HIV-negativi esposti agli analoghi nucleosidici in utero e/o dopo la nascita (vedere paragrafo 4.4).

Allattamento

Abacavir e i suoi metaboliti sono escreti nel latte delle femmine di ratto che allattano. Abacavir è anche escreto nel latte materno umano.

Sulla base di più di 200 coppie madre/figlio in trattamento per l'HIV, le concentrazioni sieriche di lamivudina nei lattanti allattati al seno da madri in trattamento per l'HIV sono molto basse (meno del 4% delle concentrazioni sieriche materne) e progressivamente diminuiscono a livelli non rilevabili quando i lattanti allattati al seno raggiungono le 24 settimane di età. Non esistono dati disponibili sulla sicurezza di abacavir e lamivudina somministrati a bambini di età inferiore a tre mesi.

Si raccomanda che le donne con infezione da HIV non allattino al seno i loro bambini in nessun caso al fine di evitare la trasmissione dell'HIV.

Fertilità

Studi negli animali hanno dimostrato che né abacavir, né lamivudina avevano effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Abacavir e Lamivudina EG (abacavir + lamivudina) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non sono stati condotti studi relativamente agli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Lo stato clinico del paziente e il profilo delle reazioni avverse di ABACAVIR e LAMIVUDINA EG devono essere tenuti in considerazione se si considera la capacità del paziente di guidare o usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di abacavir e 300 mg di lamivudina.

Eccipiente con effetti noti:

Giallo tramonto FCF lacca di alluminio (E110) 1,86 mg per compressa.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa

Cellulosa microcristallina PH 102 (E460)

Cellulosa microcristallina PH 200 (E460)

Carbossimetilamido sodico (Tipo A) Povidone K 90 (E1201)

Magnesio stearato (E470b)

Rivestimento della compressa Ipromellosa 5 (E464)

Macrogol 400 (E1521) Titanio diossido (E171)

Giallo Tramonto FCF lacca di alluminio (E110)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 48 mesi

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

[Per flaconi:]

Per quanto riguarda le condizioni di conservazione dopo la prima apertura, fare riferimento al paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in Alluminio- PVC/PE/PVDC di colore bianco opaco contenente 30 compresse.

Flaconi in plastica HDPE bianchi chiusi con coperchio di plastica (PP) bianco e contenenti 30 compresse. Confezioni multiple contenenti 90 compresse (3 confezioni da 30) in blister in Alluminio-PVC/PE/PVDC di colore bianco opaco.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 15/06/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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