Abrysvo 0,5 ml polv. e solv. per soluz. iniett. im. 10 flac.ni + 10 adatt. + 10 sir.prer 0,5 ml+ 10 aghi

Abrysvo 0,5 ml polv. e solv. per soluz. iniett. im. 10 flac.ni + 10 adatt. + 10 sir.prer 0,5 ml+ 10 aghi è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe CN), a base di Vaccino virus respiratorio sinciziale (bivalente, ricombinante), appartenente al gruppo terapeutico Vaccini virali. E' commercializzato in Italia da Pfizer Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Pfizer Europe MA EEIG

CONCESSIONARIO:

Pfizer Italia S.r.l.

MARCHIO

Abrysvo

CONFEZIONE

0,5 ml polv. e solv. per soluz. iniett. im. 10 flac.ni + 10 adatt. + 10 sir.prer 0,5 ml+ 10 aghi

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
Vaccino virus respiratorio sinciziale (bivalente, ricombinante)

GRUPPO TERAPEUTICO
Vaccini virali

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
3960,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Abrysvo disponibili in commercio:

• abrysvo 0,5 ml polv. e solv. per soluz. iniett. im. 10 flac.ni + 10 adatt. + 10 sir.prer 0,5 ml+ 10 aghi (scheda corrente)
• abrysvo 0,5 ml polv. e solv. per soluz. iniett. im. 1 flac.no + 1 adat. + 1 sir. prer 0,5 ml + 1 ago

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Abrysvo »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Abrysvo? Perchè si usa?

Abrysvo è indicato per:

• Protezione passiva contro la malattia del tratto respiratorio inferiore causata dal virus respiratorio sinciziale (RSV) nei neonati dalla nascita fino ai 6 mesi di età a seguito dell'immunizzazione della madre durante la gravidanza. Vedere paragrafi 4.2 e 5.1;
• Immunizzazione attiva dei soggetti di età pari o superiore a 60 anni per la prevenzione della malattia del tratto respiratorio inferiore causata dal RSV.

L'impiego di questo vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Abrysvo?

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Abrysvo?

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Ipersensibilità e anafilassi

Un appropriato trattamento medico ed una supervisione devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.

Reazioni correlate all'ansia

In associazione alla vaccinazione, come risposta psicogena all'iniezione con ago, possono verificarsi reazioni correlate all'ansia, incluse reazioni vasovagali (sincope), iperventilazione o reazioni correlate allo stress. È importante adottare procedure volte a prevenire lesioni conseguenti allo svenimento.

Malattia concomitante

La vaccinazione deve essere posticipata nei soggetti affetti da una malattia febbrile acuta. Tuttavia, la presenza di un'infezione minore, come un raffreddore, non deve invece indurre a rimandare la vaccinazione.

Trombocitopenia e disturbi della coagulazione

Abrysvo deve essere somministrato con cautela nei soggetti affetti da trombocitopenia o da un qualsiasi disturbo della coagulazione poiché in questi soggetti può verificarsi sanguinamento o ecchimosi a seguito di una somministrazione per via intramuscolare.

Soggetti immunocompromessi

L'efficacia e la sicurezza del vaccino non sono state valutate in soggetti immunocompromessi, compresi quelli sottoposti a terapia immunosoppressiva. L'efficacia di Abrysvo può essere inferiore nei soggetti immunodepressi.

Donne in gravidanza da meno di 24 settimane

Abrysvo non è stato studiato nelle donne in gravidanza da meno di 24 settimane. Dal momento che la protezione del neonato contro il RSV dipende dal trasferimento degli anticorpi materni attraverso la placenta, Abrysvo deve essere somministrato tra le settimane 24 e 36 di gestazione (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).

Limitazioni dell'efficacia del vaccino

Come nel caso di tutti vaccini, una risposta immunitaria protettiva può non essere indotta in tutti i soggetti vaccinati.

Eccipiente

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Abrysvo?

Abrysvo può essere somministrato in concomitanza con il vaccino antinfluenzale stagionale quadrivalente (QIV, antigene di superficie, inattivato, adiuvato). In uno studio randomizzato in adulti di età pari o superiore a 65 anni sono stati soddisfatti i criteri di non inferiorità delle risposte immunitarie nel gruppo di co-somministrazione rispetto al gruppo di somministrazione separata. Tuttavia, quando Abrysvo e il vaccino antinfluenzale stagionale inattivato adiuvato sono stati somministrati in concomitanza, sono stati osservati titoli di neutralizzazione di RSV A e B e titoli di inibizione dell'emoagglutinazione dell'influenza A e B numericamente inferiori rispetto a quando sono stati somministrati separatamente. La rilevanza clinica di questo risultato non è nota.

Si raccomanda un intervallo minimo di due settimane tra la somministrazione di Abrysvo e quella di un vaccino per tetano, difterite e pertosse acellulare (Tdap). Non ci sono stati problemi di sicurezza quando Abrysvo è stato co-somministrato con Tdap in donne sane, non in gravidanza. Le risposte immunitarie a RSV A, RSV B, difterite e tetano somministrati in concomitanza sono risultate essere non inferiori a quelle indotte dai vaccini somministrati separatamente. Tuttavia, le risposte immunitarie alla pertosse erano più basse in caso di co-somministrazione rispetto alla somministrazione separata e non hanno soddisfatto i criteri di non inferiorità. La rilevanza clinica di questo risultato non è nota.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Abrysvo? Dosi e modo d'uso

Posologia

Donne in gravidanza

Tra la 24^a e la 36^a settimana di gestazione deve essere somministrata una singola dose da 0,5 mL (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Soggetti di età pari o superiore a 60 anni

Deve essere somministrata una singola dose da 0,5 mL.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Abrysvo nei bambini (dalla nascita a meno di 18 anni di età) non sono state ancora stabilite. I dati disponibili relativi alle adolescenti in gravidanza e ai loro neonati sono limitati (vedere paragrafo 5.1).

Modo di somministrazione

Abrysvo deve essere somministrato con iniezione intramuscolare nella regione deltoidea della parte superiore del braccio.

Il vaccino non deve essere miscelato ad altri vaccini o medicinali.

Per le istruzioni sulla ricostituzione e sulla manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Abrysvo?

Il sovradosaggio con Abrysvo è improbabile per via della sua presentazione in dose singola.

Non esiste un trattamento specifico per un sovradosaggio con Abrysvo. In caso di sovradosaggio, il soggetto deve essere monitorato e deve essere fornito un trattamento sintomatologico appropriato.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Abrysvo durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati sulle donne in gravidanza (più di 4 000 casi in donne esposte) non indicano malformazioni né tossicità fetale/neonatale.

I risultati degli studi sugli animali con Abrysvo non indicano effetti dannosi diretti o indiretti in termini di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

In uno studio di fase 3 (Studio 1), gli eventi avversi nelle madri riportati entro 1 mese dopo la vaccinazione erano simili nel gruppo Abrysvo (14%) e nel gruppo placebo (13%).

Non sono stati rilevati segnali di sicurezza nei bambini fino a 24 mesi di età. L'incidenza di eventi avversi riportati entro 1 mese dalla nascita nei neonati era simile nel gruppo Abrysvo (37%) e nel gruppo placebo (35%). I principali effetti alla nascita valutati nel gruppo Abrysvo rispetto al placebo hanno incluso nascita pretermine (rispettivamente 201 (6%) e 169 (5%)), basso peso alla nascita (rispettivamente 181 (5%) e 155 (4%)) e anomalie congenite (rispettivamente 174 (5%) e 203 (6%)).

Allattamento

Non è noto se Abrysvo è escreto nel latte materno. Non sono stati osservati effetti di Abrysvo nei neonati allattati al seno da madri vaccinate.

Fertilità

Non sono disponibili dati relativi agli effetti di Abrysvo sulla fertilità umana.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità femminile (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Abrysvo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Abrysvo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


ECCIPIENTI


Polvere

Trometamolo

Trometamolo cloridrato

Saccarosio

Mannitolo (E421)
Polisorbato 80 (E433) 
Cloruro di sodio

Acido cloridrico (per la regolazione del pH)

Solvente

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 30 mesi

Conservare in frigorifero (2 ºC–8 ºC).

Non congelare. Scartare se la scatola è stata congelata.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Flaconcino di antigeni per Abrysvo (polvere) e siringa preriempita di solvente

Polvere per 1 dose in un flaconcino (vetro di tipo 1 o equivalente) con un tappo (gomma clorobutilica sintetica) e un cappuccio rimovibile.

Solvente per 1 dose in una siringa preriempita (vetro di tipo 1) con un tappo (gomma clorobutilica sintetica) e cappuccio protettivo (gomma di miscela isoprene/bromobutile sintetica)

Adattatore per flaconcino

Flaconcino di antigeni per Abrysvo (polvere) e flaconcino di solvente

Polvere per 1 dose in un flaconcino (vetro di tipo I o equivalente) con un tappo (gomma clorobutilica sintetica) e un cappuccio rimovibile.

Solvente per 1 dose in un flaconcino (vetro di tipo 1 o equivalente) con un tappo (gomma bromobutilica) e un cappuccio rimovibile
Confezioni

Confezione contenente 1 flaconcino di polvere (antigeni), 1 siringa preriempita di solvente, 1 adattatore per flaconcino con 1 ago o senza aghi (confezione da 1 dose).
Confezione contenente 5 flaconcini di polvere (antigeni), 5 siringhe preriempite di solvente, 5 adattatori per flaconcino con 5 aghi o senza aghi (confezione da 5 dosi).
Confezione contenente 10 flaconcini di polvere (antigeni), 10 siringhe preriempite di solvente, 10 adattatori per flaconcino con 10 aghi o senza aghi (confezione da 10 dosi).
Confezione contenente 5 flaconcini di polvere (antigeni) e 5 flaconcini di solvente (confezione da 5 dosi).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 10/05/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico