Aciclinlabiale 5% crema 2 g

Ultimo aggiornamento: 05 dicembre 2018
Farmaci - Aciclinlabiale

Aciclinlabiale 5% crema 2 g




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Fidia Farmaceutici S.p.A.

MARCHIO

Aciclinlabiale

CONFEZIONE

5% crema 2 g

ALTRE CONFEZIONI DI ACICLINLABIALE DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
aciclovir

FORMA FARMACEUTICA
crema

GRUPPO TERAPEUTICO
Antivirali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
DISCR.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Aciclinlabiale 5% crema 2 g

ACICLINLABIALE è indicato nel trattamento delle infezioni da virus herpes simplex labbra (herpes Iabialis ricorrente) negli adulti e negli adolescenti (di età superiore ai 12 anni).


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Aciclinlabiale 5% crema 2 g

ACICLINLABIALE è controindicato in pazienti con ipersensibilità al principio attivo, valaciclovir, glicole propilenico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Bambini di età inferiore a 12 anni.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Aciclinlabiale 5% crema 2 g

ACICLINLABIALE deve essere impiegato solamente per l'herpes labiale presente sulle labbra. Il prodotto non è per uso oftalmico, né è consigliabile l'applicazione sulle membrane mucose della bocca o del naso, dell'occhio o della vagina, dato che può provocare irritazione.

Il prodotto non deve essere usato nel trattamento dell'herpes genitale.

Si deve porre particolare attenzione per evitare l'applicazione accidentale negli occhi.

L'uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento.

Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o dipendenza dal farmaco.

Si raccomanda che le persone con forme particolarmente gravi di herpes labiale ricorrente consultino il medico.

Si raccomanda che coloro che soffrono di herpes labiale evitino la trasmissione del virus in particolar modo quando sono presenti le lesioni attive.

La sicurezza e l'efficacia di ACICLINLABIALE non sono state studiate in pazienti con il sistema immunitario alterato, pertanto l'uso di ACICLINLABIALE non è raccomandato nei pazienti gravemente immunocompromessi (pazienti con AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo). In questi pazienti dovrebbe essere considerata la somministrazione di aciclovir nelle formulazioni orali. Inoltre si dovrebbe raccomandare che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di ACICLINLABIALE:

Il metil-para-idrossi-benzoato contenuto nel medicinale può causare reazioni allergiche (anche ritardate). L'eccipiente glicole propilenico può causare irritazioni cutanee.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Aciclinlabiale 5% crema 2 g

Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.
Non si devono applicare altri tipi di prodotti dermatologici (come cosmetici, creme protettive solari, burro di cacao) o farmaci che trattano l'herpes contemporaneamente a ACICLINLABIALE




POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Aciclinlabiale 5% crema 2 g

Posologia

Adulti e adolescenti (età maggiore di 12 anni)

ACICLINLABIALE deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo l'applicazione notturna.

ACICLINLABIALE deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente possibile dopo l'inizio dell'infezione.

È particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni.

Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino a un massimo di 10 se non si è avuta guarigione.

I pazienti devono lavare le mani prima e dopo l'applicazione della crema ed evitare di sfregare inutilmente le lesioni o di toccarle con un asciugamano al fine di evitare il peggioramento o la trasmissione dell'infezione.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di ACICLINLABIALE nei bambini con età inferiore ai 12 anni non sono state ancora stabilite.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Aciclinlabiale 5% crema 2 g

Anche nel caso in cui venga ingerito l'intero contenuto di un tubo contenente 100 mg di aciclovir, non si dovrebbero attendere effetti indesiderati.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Aciclinlabiale 5% crema 2 g

La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termine di frequenza: molto comune > 1/10, comune > 1/100 e < 1/10, non comune > 1/1.000 e < 1/100, raro > 1/10.000 e < 1/1.000, molto raro < 1/10.000.

Dati provenienti da studi clinici sono stati usati per assegnare le categorie di frequenza alle reazioni avverse osservate durante gli studi clinici effettuati con aciclovir 3% unguento oftalmico. A causa della natura degli eventi avversi osservati, non è possibile determinare in maniera univoca quali eventi siano correlati alla somministrazione del farmaco e quali siano correlati alla malattia stessa. I dati provenienti dalle segnalazioni spontanee sono stati utilizzati come base per determinare la frequenza di quegli eventi rilevati dalla farmacovigilanza successiva all'immissione in commercio.

Patologie della cute e dei tessuti sottocutanei

Non comune 

  • bruciore o dolore transitori dopo l'applicazione di ACICLINLABIALE
  • moderata secchezza o desquamazione della pelle
  • prurito
Raro

  • eritema
  • dermatite da contatto dopo l'applicazione. Dove erano condotti test di sensibilità, veniva dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattività erano i componenti della crema base piuttosto che l'aciclovir.
Disturbi del sistema immunitario

Molto raro

  • reazioni di ipersensibilità immediata che includono angioedema ed orticaria
Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE



Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non refrigerare.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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