Alphanate 1500 UI polv. e solv. per soluz. per inf. 1 flacone + 1 siringa preriempita 10 ml + adattatore

Ultimo aggiornamento: 22 giugno 2018
Farmaci - Alphanate

Alphanate 1500 UI polv. e solv. per soluz. per inf. 1 flacone + 1 siringa preriempita 10 ml + adattatore




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Grifols Italia S.p.A.

MARCHIO

Alphanate

CONFEZIONE

1500 UI polv. e solv. per soluz. per inf. 1 flacone + 1 siringa preriempita 10 ml + adattatore

ALTRE CONFEZIONI DI ALPHANATE DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
fattore di Von Willebrand + fattore VIII della coagulazione umana

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemorragici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
1157,79 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Alphanate 1500 UI polv. e solv. per soluz. per inf. 1 flacone + 1 siringa preriempita 10 ml + adattatore

  • Trattamento e profilassi delle emorragie in pazienti affetti da emofilia A (deficit congenito di fattore VIII). Alphanate può essere usato nel trattamento del deficit acquisito di fattore VIII.
  • Trattamento degli emofilici A con anticorpi contro il fattore VIII (inibitori).
  • Profilassi e trattamento delle emorragie o del sanguinamento chirurgico nella malattia di von Willebrand (VWD) quando il solo trattamento con desmopressina (DDAVP) è inefficace o controindicato.



CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Alphanate 1500 UI polv. e solv. per soluz. per inf. 1 flacone + 1 siringa preriempita 10 ml + adattatore

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Alphanate 1500 UI polv. e solv. per soluz. per inf. 1 flacone + 1 siringa preriempita 10 ml + adattatore

Ipersensibilità

Sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico con Alphanate.

Il prodotto contiene tracce di proteine umane diverse dal fattore VIII. Se si manifestano sintomi di ipersensibilità, i pazienti devono essere avvisati che devono interrompere immediatamente l'uso del prodotto e contattare il loro medico. I pazienti devono essere informati sui primi segni delle reazioni di ipersensibilità, ovvero: orticaria, orticaria generalizzata, senso di costrizione toracica, respiro sibilante, ipotensione e anafilassi. 

In caso di shock, si devono seguire le attuali linee guida per il trattamento dello shock. 

Inibitori

La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore VIII rappresenta una complicanza nota nel trattamento di soggetti affetti da emofilia A. Tali inibitori sono generalmente immunoglobuline IgG dirette contro l'attività procoagulante del fattore VIII, e sono quantificate in Unità Bethesda (UB) per ml di plasma per mezzo del saggio modificato. Il rischio di sviluppare inibitori è correlato alla severità della malattia e al tempo di esposizione al fattore VIII, essendo maggiore entro i primi 20 giorni di esposizione. Raramente gli inibitori possono svilupparsi dopo i primi 100 giorni dall'esposizione. 

Casi di comparsa di inibitore ricorrente (a basso titolo) sono stati osservati a seguito del passaggio da un prodotto a base di fattore VIII ad un altro, in pazienti già in precedenza trattati con più di 100 giorni di esposizione e con una storia precedente di sviluppo di inibitori. Si raccomanda pertanto di monitorare attentamente tutti i pazienti per la ricomparsa di inibitori dopo qualsiasi passaggio da un prodotto a un altro. 

La rilevanza clinica dello sviluppo di inibitori dipenderà dal titolo dell'inibitore: gli inibitori a basso titolo presenti temporaneamente o che rimarranno costantemente a basso titolo incideranno meno sul rischio di risposta clinica insufficiente rispetto agli inibitori ad alto titolo. 

In generale, tutti i pazienti trattati con prodotti a base di fattore VIII della coagulazione devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di inibitori mediante appropriate osservazioni cliniche ed esami di laboratorio. Se non si ottengono i livelli plasmatici di attività del fattore VIII attesi, o se l'emorragia non è controllata con una dose adeguata, deve essere eseguito un esame al fine di determinare se siano presenti inibitori del fattore VIII. Nei pazienti con livelli elevati di inibitore, la terapia con fattore VIII potrebbe non essere efficace e devono essere prese in considerazione altre soluzioni terapeutiche. La gestione di questi pazienti deve essere affidata a medici con esperienza nel trattamento dell'emofilia e con gli inibitori del fattore VIII. 

Episodi trombotici

Quando si usa questo prodotto per i pazienti con malattia di von Willebrand, esiste il rischio che si verifichino episodi trombotici, soprattutto in quei pazienti in cui siano noti fattori di rischio clinico o di laboratorio. Pertanto, i pazienti a rischio vanno monitorati per accertare l'insorgenza dei primi segni di trombosi. Deve essere intrapresa una profilassi contro il tromboembolismo venoso, secondo le raccomandazioni vigenti. 

In caso di impiego di prodotti di VWF contenenti FVIII, il medico curante deve tener presente che un trattamento protratto può determinare un aumento eccessivo del livello di FVIII:C. I pazienti che ricevono prodotti di VWF contenenti FVIII devono essere attentamente monitorati per evitare un eccessivo aumento dei livelli plasmatici di FVIII:C, con conseguente aumento del rischio di eventi trombotici. 

I pazienti con malattia di von Willebrand, specialmente di tipo 3, possono sviluppare anticorpi neutralizzanti il fattore di von Willebrand (inibitori). Se non vengono raggiunti i livelli attesi di attività di VWF:RCo nel plasma o se la dose necessaria somministrata non è in grado di controllare efficacemente l'emorragia, deve essere effettuato un test appropriato per accertare l'eventuale presenza di inibitori del fattore di von Willebrand. Nei pazienti con un alto titolo di inibitori, la terapia con fattore di von Willebrand può rivelarsi inefficace e devono essere prese in considerazione altre opzioni terapeutiche. 

Sicurezza virale

Le misure standard atte a prevenire infezioni conseguenti all'uso di medicinali preparati a partire da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, il controllo delle donazioni individuali e dei pool di plasma per specifici marcatori d'infezione e l'inclusione di step di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione di virus.

Nonostante ciò, quando si somministrano prodotti derivati da sangue o plasma umano, non si può escludere totalmente la possibilità di trasmettere agenti infettivi. Tale principio si applica anche a virus sconosciuti o emergenti e ad altri patogeni.

Le misure prese sono considerate efficaci per i virus con involucro lipidico, quali il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) ed il virus dell'epatite C (HCV).

Le misure adottate possono essere di valore limitato verso virus senza involucro lipidico come il virus dell'epatite A (HAV) ed il parvovirus B19. Le infezioni da parvovirus B19 possono essere gravi per le donne in gravidanza (infezione fetale) e per gli individui con immunodeficienza o aumentata eritropoiesi (per esempio: anemia emolitica). 

Una vaccinazione appropriata contro l'epatite A e B deve essere presa in considerazione per i pazienti che devono ricevere regolarmente/ripetutamente fattore VIII della coagulazione derivato dal plasma umano. 

Si raccomanda, ogni volta che viene somministrato Alphanate ad un paziente, di registrare il nome e il numero di lotto del prodotto, per mantenere una tracciabilità tra il paziente e il lotto del medicinale. 

Contenuto di sodio

Il contenuto di sodio in Alphanate non supera i 23 mg per flaconcino (4,6 mg/ml nelle presentazioni da 250 e 500 UI e 2,3 mg/ml nelle presentazioni da 1000 e 1500 UI). Tuttavia, a seconda del peso corporeo del paziente e della posologia, il paziente potrebbe ricevere più di un flaconcino.

Da tenere in considerazione per i pazienti che seguono una dieta a regime sodico controllato.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Alphanate 1500 UI polv. e solv. per soluz. per inf. 1 flacone + 1 siringa preriempita 10 ml + adattatore

Non si conoscono interazioni dei prodotti a base di complesso FVIII/VWF umano con altri medicinali.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Alphanate 1500 UI polv. e solv. per soluz. per inf. 1 flacone + 1 siringa preriempita 10 ml + adattatore

Non sono stati riportati casi da sovradosaggio con l'uso di complesso umano FVIII/VWF.

In caso di sovradosaggio, possono verificarsi eventi tromboembolici.


CONSERVAZIONE



Non conservare a temperatura superiore a 30 ºC.

Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce.

Non congelare.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione, vedere il paragrafo (qui non riportato) 6.3.






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