Alutard Apis Mellifera 100.000 SQ U/ml sospensione iniettabile 1 flaconcino da 5 ml

Alutard Apis Mellifera 100.000 SQ U/ml sospensione iniettabile 1 flaconcino da 5 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di allergeni estratti da veleno di ape adsorbito su gel di idrossido di alluminio, appartenente al gruppo terapeutico Allergeni. E' commercializzato in Italia da ALK-Abellò S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

ALK-Abellò A/S

CONCESSIONARIO:

ALK-Abellò S.p.A.

MARCHIO

Alutard Apis Mellifera

CONFEZIONE

100.000 SQ U/ml sospensione iniettabile 1 flaconcino da 5 ml

FORMA FARMACEUTICA
sospensione

PRINCIPIO ATTIVO
allergeni estratti da veleno di ape adsorbito su gel di idrossido di alluminio

GRUPPO TERAPEUTICO
Allergeni

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
819,22 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Alutard Apis Mellifera disponibili in commercio:

• alutard apis mellifera 100, 1.000, 10.000, 100.000 SQ U/ml sospensione iniettabile 1 flaconcino da 5 ml
• alutard apis mellifera 100.000 SQ U/ml sospensione iniettabile 1 flaconcino da 5 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Alutard Apis Mellifera »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Alutard Apis Mellifera? Perchè si usa?

Immunoterapia allergene specifica per pazienti con una storia documentata di reazioni allergiche IgE-mediate generalizzate e/o sistemiche causate da sensibilizzazione al veleno di Ape (Apis mellifera), confermata da Skin Prick Test e/o test intradermico e/o IgE specifiche.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Alutard Apis Mellifera?

• Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Pazienti con patologie autoimmuni sistemiche attive o poco controllate ed immunodeficienze.
• Pazienti con disturbi o condizioni in cui l'induzione di una reazione anafilattica implica un rischio non accettabile, come gravi malattie cardiovascolari.
• Pazienti asmatici a rischio di esacerbazione e/o con un controllo inadeguato dei sintomi definito dalla presenza di:
  mancato controllo dei sintomi nelle ultime quattro settimane (ad esempio aumento dei sintomi diurni, aumento dei risvegli notturni, aumento del bisogno di farmaci, limitazioni di attività).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Alutard Apis Mellifera?

Reazioni allergiche sistemiche gravi

Dato il rischio di reazioni allergiche gravi, deve essere immediatamente disponibile l'accesso a medicinali e all'equipaggiamento completo di rianimazione, compresa l'adrenalina per iniezione, e a personale medico addestrato al loro utilizzo. Se si verificano sintomi di una reazione sistemica, come orticaria, angioedema o asma grave, deve essere iniziato immediatamente un trattamento sintomatico (vedere paragrafo 4.2 e 4.8).

Malattie cardiovascolari

I pazienti con patologie cardiache possono essere a maggior rischio di reazioni allergiche sistemiche. Pazienti con malattie cardiovascolari devono essere sufficientemente trattati per la condizione di base prima dell'inizio del trattamento con ALUTARD Apis mellifera. Bisogna prestare una particolare attenzione quando si somministra ALUTARD Apis mellifera in questi pazienti. Vedere paragrafo 4.3. Vi è una limitata esperienza clinica sull'utilizzo di ALUTARD Apis mellifera in pazienti con patologie cardiache.

Malattie autoimmuni

Non ci sono studi controllati sull'influenza delle malattie autoimmuni sull'efficacia della immunoterapia allergene specifica (ITS), o su patologie autoimmuni come fattore di predisposizione per effetti indesiderati gravi durante l'utilizzo di ITS. L'ITS può essere iniziata solo nei pazienti con malattie autoimmuni in caso di remissione o di malattia ben controllata dalla terapia. ALUTARD Apis mellifera deve pertanto essere prescritto con attenzione in questi pazienti.

Neoplasie maligne

Non ci sono studi controllati riguardo l'influenza dei tumori maligni sull'efficacia della ITS, o sulle patologie neoplastiche maligne come fattore di predisposizione per effetti indesiderati gravi durante l'immunoterapia con ALUTARD Apis mellifera. L'ITS può essere iniziata solo nei pazienti in cui la neoplasia maligna è stabile. In caso di peggioramento, il trattamento con ALUTARD Apis mellifera deve essere sospeso. ALUTARD Apis mellifera deve pertanto essere prescritto con attenzione in questi pazienti.

Mastocitosi

I pazienti con un aumentato livello basale di triptasi sierica e/o mastocitosi possono essere maggiormente a rischio di sviluppare reazioni allergiche sistemiche e la gravità di queste essere aumentata. I pazienti con mastocitosi devono quindi essere monitorati attentamente durante il trattamento con ALUTARD Apis mellifera. I pazienti con mastocitosi possono aspettarsi una minor efficacia del trattamento rispetto a quella nella popolazione generale allergica al veleno di imenotteri.

Trattamento con ACE-inibitori

I pazienti trattati simultaneamente con ACE-inibitori possono avere un maggior rischio di sviluppare reazioni anafilattiche più severe e devono pertanto essere monitorati attentamente durante la fase di inizio. L'interruzione temporanea del trattamento con ACE-inibitori (basato sull'emivita dell'inibitore utilizzato) deve essere valutata attentamente, considerando i vantaggi dell'immunoterapia nel singolo paziente. Gli ACE-inibitori possono ridurre l'effetto di ALUTARD Apis mellifera.

Trattamento con inibitori delle MAO, inibitori delle COMT o betabloccanti

L'adrenalina è un'opzione per il trattamento delle reazioni allergiche sistemiche gravi. L'effetto dell'adrenalina può essere potenziato in pazienti trattati con antidepressivi triciclici, inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO) e/o inibitori delle COMT con possibili conseguenze fatali. Gli effetti dell'adrenalina possono essere ridotti in pazienti trattati con betabloccanti. In aggiunta, gli effetti della adrenalina possono esacerbare una patologia cardiovascolare, ad esempio causare un'aritmia cardiaca. I pazienti trattati con betabloccanti devono essere monitorati attentamente durante la fase di inizio.

Asma

L'asma è un noto fattore di rischio per le reazioni allergiche sistemiche gravi. In pazienti asmatici, i sintomi dell'asma devono essere adeguatamente controllati prima dell'inizio del trattamento con ALUTARD Apis mellifera. In relazione al trattamento con ALUTARD Apis mellifera occorre prestare particolare attenzione in questi pazienti. La condizione dell'asma del paziente deve essere valutata prima di ogni iniezione (vedere paragrafo 4.3).

I pazienti devono essere informati della necessità di richiedere immediatamente assistenza medica se la loro condizione asmatica peggiora improvvisamente. Vi è limitata esperienza clinica sul trattamento di pazienti asmatici con ALUTARD Apis mellifera.

Altre popolazioni (inclusi pazienti con disfunzioni renali)

Poiché ALUTARD Apis mellifera contiene alluminio, esiste teoricamente un rischio di accumulo di alluminio in pazienti ad alto rischio (cioè pazienti con disfunzioni renali) e pazienti trattati contemporaneamente con altri farmaci contenenti alluminio (ad esempio antiacidi)). Ciò deve essere preso in considerazione quando si inizia una terapia con ALUTARD Apis mellifera.

Popolazione pediatrica

Particolare attenzione deve essere prestata alla valutazione del rapporto rischio-beneficio per il trattamento di bambini con età inferiore ai 5 anni. I dati clinici sull'efficacia in bambini di età ≥ 5 anni sono scarsi, tuttavia i dati sulla sicurezza non suggeriscono un rischio maggiore rispetto a quello rilevato negli adulti. Si raccomanda inoltre una valutazione del rapporto rischio-beneficio per quanto riguarda il trattamento dei bambini di età ≥ 5 anni.

Co-somministrazione con altre ITS

Non sono disponibili dati clinici sulla co-somministrazione con altri tipi di immunoterapia allergene specifica.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente “privo di sodio“.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Alutard Apis Mellifera?

Non è stato condotto alcuno studio clinico sulle interazioni farmacologiche nell'uomo e non sono state identificate potenziali interazioni farmacologiche in altri studi. Le terapie mediche concomitanti con medicinali sintomatici anti-allergici, ad esempio antistaminici, corticosteroidi o stabilizzatori dei mastociti possono aumentare il livello di tolleranza del paziente nei confronti del trattamento immunoterapico. Ciò deve essere considerato in caso di interruzione di queste terapie.

Per informazioni riguardanti l'uso concomitante di ACE inibitori, IMAO, inibitori delle COMT, betabloccanti e antiacidi vedere il paragrafo 4.4.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Alutard Apis Mellifera?

Nel caso in cui venga somministrata una dose maggiore di ALUTARD Apis mellifera rispetto a quella prevista, aumenta il rischio di effetti indesiderati, incluso il rischio di sviluppare una reazione allergica grave. Il paziente deve essere monitorato e qualsiasi reazione deve essere trattata con un appropriato farmaco sintomatico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Alutard Apis Mellifera durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non vi è esperienza clinica sull'utilizzo di ALUTARD Apis mellifera durante la gravidanza. La fase di inizio non deve essere intrapresa durante la gravidanza. Se si verifica una gravidanza durante il trattamento di mantenimento, tale trattamento può essere continuato sulla base di una attenta valutazione delle condizioni generali della paziente e delle reazioni avute alle precedenti iniezioni con ALUTARD Apis mellifera.

Allattamento

Non sono disponibili dati clinici sull'utilizzo di ALUTARD Apis mellifera durante l'allattamento al seno. Non sono noti effetti nei bambini allattati.

Fertilità

Non sono disponibili dati clinici sull'effetto di ALUTARD Apis mellifera sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Alutard Apis Mellifera sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

ALUTARD Apis mellifera può in alcuni casi influenzare la capacità di guidare o utilizzare macchinari a causa di vertigini come effetto collaterale.


ECCIPIENTI


Cloruro di sodio

Bicarbonato di sodio

Fenolo

Acqua per preparazioni iniettabili

Idrossido di sodio (per aggiustamento del pH)

Per gli adiuvanti vedere paragrafo 2.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Non congelare.

Conservare nella confezione originale (sensibilità alla luce).

Per le condizioni di conservazione dopo l'apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

Data ultimo aggiornamento: 21/09/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico