27 aprile 2024
Farmaci - Anastrozolo SUN
Anastrozolo SUN 1 mg 28 compresse rivestite con film
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Anastrozolo SUN 1 mg 28 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di anastrozolo, appartenente al gruppo terapeutico Inibitori enzimatici. E' commercializzato in Italia da SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
SUN Pharmaceutical Industries Europe B. V.CONCESSIONARIO:
SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l.MARCHIO
Anastrozolo SUNCONFEZIONE
1 mg 28 compresse rivestite con filmFORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite
PRINCIPIO ATTIVO
anastrozolo
GRUPPO TERAPEUTICO
Inibitori enzimatici
CLASSE
A
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica
PREZZO
35,80 €
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
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Foglietto illustrativo Anastrozolo SUN »
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Anastrozolo SUN? Perchè si usa?
Anastrozolo SUN è indicato nel:
- trattamento del carcinoma della mammella in fase avanzata con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa.
- trattamento adiuvante degli stadi precoci del carcinoma invasivo della mammella con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa.
- trattamento adiuvante degli stadi precoci del carcinoma invasivo della mammella con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa, che abbiano ricevuto 2 o 3 anni di terapia adiuvante con tamoxifene.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Anastrozolo SUN?
Anastrozolo è controindicato in:
- gravidanza o in donne che stiano allattando al seno.
- pazienti con nota ipersensibilità ad anastrozolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Anastrozolo SUN?
In generale
Anastrozolo non deve essere usato nelle donne in premenopausa. La menopausa deve essere accertata biochimicamente (mediante i livelli dell'ormone luteinizzante [LH], dell'ormone follicolo-stimolante [FSH] e/o dell'estradiolo) in quelle pazienti in cui esista qualche dubbio sullo stato di menopausa. Non ci sono dati che supportino l'uso di anastrozolo con analoghi dell'LHRH.
La somministrazione concomitante di anastrozolo con tamoxifene o terapie contenenti estrogeni deve essere evitata dato che ciò potrebbe diminuire la sua azione farmacologica (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Effetto sulla densità minerale ossea
Poiché anastrozolo abbassa i livelli circolanti di estrogeno, può causare una riduzione della densità minerale ossea con un possibile conseguente aumento del rischio di fratture (vedere paragrafo 4.8).
Le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi devono essere sottoposte alla valutazione della densità minerale ossea, all'inizio del trattamento e successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento o la profilassi per l'osteoporosi devono essere iniziati in modo appropriato e monitorati attentamente. L'uso di trattamenti specifici, ad es. bifosfonati può essere preso in considerazione, in quanto può arrestare l'ulteriore perdita della densità minerale ossea causata da anastrozolo nelle donne in postmenopausa (vedere paragrafo 4.8).
Compromissione epatica
Anastrozolo non è stato valutato nelle pazienti con carcinoma della mammella con compromissione epatica moderata o grave. L'esposizione di anastrozolo può essere aumentata nei soggetti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2); la somministrazione di anastrozolo nelle pazienti con compromissione epatica moderata o grave deve essere eseguita con cautela (vedere paragrafo 4.2). Il trattamento deve essere basato sulla valutazione del beneficio/rischio di ogni singola paziente.
Danno renale
Anastrozolo non è stato valutato nelle pazienti con carcinoma della mammella con grave danno renale. L'esposizione di anastrozolo non è aumentata nei soggetti con grave danno renale (GRF<30 ml/min, vedere paragrafo 5.2); nelle pazienti con grave danno renale, la somministrazione di anastrozolo deve essere eseguita con cautela (vedere paragrafo 4.2).
Popolazione pediatrica
Anastrozolo non è raccomandato per l'uso nelle bambine e nelle adolescenti poiché la sicurezza e l'efficacia in questo gruppo di pazienti non sono state dimostrate (vedere paragrafo 5.1).
Anastrozolo non deve essere usato nei ragazzi con carenza dell'ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita. Nello studio clinico pilota l'efficacia non è stata dimostrata e la sicurezza non è stata stabilita (vedere paragrafo 5.1). Poiché anastrozolo riduce i livelli di estradiolo, anastrozolo non deve essere utilizzato nelle ragazze con carenza dell'ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita. Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine in soggetti in età pediatrica ed adolescenti.
Ipersensibilità al lattosio
Anastrozolo SUN contiene 68,75 mg di lattosio. Pazienti affetti da rari problemi ereditari quali intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi e da malassorbimento glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Anastrozolo SUN?
Anastrozolo inibisce in vitro CYPs, 1A2, 2C8/9 e 3A4. Gli studi clinici con antipirina e warfarin indicano che 1 mg di anastrozolo non inibisce significativamente il metabolismo di antipirina e R- e S-warfarin dimostrando che la co-somministrazione di anastrozolo con altri prodotti medicinali è improbabile che provochi una interazione mediata dagli enzimi CYP clinicamente significativa.
Gli enzimi che mediano il metabolismo di anastrozolo non sono stati identificati. Cimetidina, un debole, non specifico inibitore degli enzimi CYP, non altera le concentrazioni plasmatiche di anastrozolo. L'effetto degli inibitori potenti del CYP è sconosciuto.
Una revisione dei dati di sicurezza emersi dagli studi clinici non ha evidenziato interazioni clinicamente significative nelle pazienti trattate con anastrozolo e contemporaneamente con altri prodotti medicinali comunemente prescritti. Non vi sono interazioni clinicamente significative con i bifosfonati (vedere paragrafo 5.1).
La somministrazione concomitante di anastrozolo con tamoxifene o terapie contenenti estrogeni deve essere evitata dato che ciò potrebbe diminuire la sua azione farmacologica (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Anastrozolo SUN? Dosi e modo d'uso
Posologia
La dose raccomandata di Anastrozolo SUN negli adulti compresi gli anziani è di una compressa da 1 mg una volta al giorno.
Nelle donne in postmenopausa con carcinoma invasivo precoce della mammella con recettori ormonali positivi, la durata raccomandata del trattamento adiuvante endocrino è di 5 anni.
Popolazioni speciali
Popolazione pediatrica
L'anastrozolo non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti, a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Danno renale
Non si raccomandano aggiustamenti della dose nelle pazienti con danno renale lieve o moderata. Nelle pazienti con danno renale grave, la somministrazione di anastrozolo deve essere eseguita con cautela (vedere paragrafo 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica
Non si raccomandano aggiustamenti della dose nelle pazienti con malattia epatica lieve. È consigliata cautela nelle pazienti con moderata o grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
Anastrozolo SUN deve essere assunto per via orale.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Anastrozolo SUN?
L'esperienza clinica di sovradosaggio accidentale è limitata. Negli studi sull'animale, anastrozolo ha dimostrato bassa tossicità acuta.
Gli studi clinici sono stati condotti con varie dosi di anastrozolo, fino a 60 mg in dose singola nei volontari maschi sani e fino a 10 mg al giorno nelle donne in postmenopausa con carcinoma della mammella in fase avanzata; questi dosaggi sono stati ben tollerati. Non è stata stabilita la dose singola di anastrozolo in grado di provocare sintomi tali da porre il soggetto in pericolo di vita. Non esiste un antidoto specifico in caso di sovradosaggio ed il trattamento deve essere sintomatico.
Nella gestione di un sovradosaggio occorre tenere in considerazione la possibilità che siano stati assunti diversi farmaci. Se il soggetto è vigile, può essere indotto il vomito. La dialisi può essere d'aiuto, in quanto anastrozolo non si lega altamente alle proteine plasmatiche. Sono indicate misure di supporto generali, incluso il monitoraggio frequente dei segni vitali e un´attenta osservazione del soggetto.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Anastrozolo SUN durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non ci sono dati sull'uso di anastrozolo in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Anastrozolo è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Allattamento
Non ci sono dati sull'uso di anastrozolo durante l'allattamento. Anastrozolo è controindicato nelle donne che allattano al seno (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità
Non sono stati studiati gli effetti di Anastrozolo sulla fertilità nell'uomo. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Anastrozolo SUN sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Anastrozolo non compromette o compromette in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, poiché con l'uso di anastrozolo sono stati riportati casi di astenia e sonnolenza deve essere prestata attenzione nel guidare o nell'usare macchinari, se tali sintomi persistono.
PRINCIPIO ATTIVO
Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di anastrozolo.
Eccipiente con effetti noti:
Ogni compressa rivestita con film contiene 68,75 mg di lattosio (vedere paragrafo 4.4).
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa:
lattosio monoidrato, povidone K30 (E1201), sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato (E572)
Rivestimento della compressa:
Opadry bianco (ipromellosa 6CP (E464), titanio diossido (E171), macrogol 400.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 36 mesi
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Blister in PVC/Alluminio in astucci da 28, 30, 84 o 100 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
PATOLOGIE CORRELATE
Data ultimo aggiornamento: 29/02/2024
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico