Arial 25 mcg/erogazione sosp. pressurizzata per inal. 1 contenitore sotto pressione 120 erogaz.

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Dompé Farmaceutici S.p.A.

MARCHIO

Arial

CONFEZIONE

25 mcg/erogazione sosp. pressurizzata per inal. 1 contenitore sotto pressione 120 erogaz.

FORMA FARMACEUTICA
sospensione

PRINCIPIO ATTIVO
salmeterolo xinafoato

GRUPPO TERAPEUTICO
Adrenergici respiratori


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Arial? Perchè si usa?

Terapia sintomatica prolungata degli stati broncospastici. Non sostitutiva della terapia patogenetica e del trattamento della crisi acuta d'asma con beta₂-agonisti a rapida insorgenza d'azione. Nel trattamento dell'asma deve essere usato solo in aggiunta ai corticosteroidi.

Trattamento a lungo termine dell'ostruzione bronchiale reversibile in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Arial?

Ipersensibilità al principio attivo, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Controindicato nei pazienti in cui l'asma è in fase di sensibile peggioramento o in cui il controllo della malattia sia in rapido deterioramento.

Bambini di età inferiore ai 4 anni.

Controindicato nell'allattamento e generalmente controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Arial?

I bloccanti beta-adrenergici possono attenuare o antagonizzare l'effetto del salmeterolo. Devono essere evitati tutti i farmaci beta-bloccanti, sia quelli selettivi che quelli non selettivi, a meno che non sussistano condizioni di necessità per il loro impiego.

Ipokaliemia potenzialmente grave può conseguire alla terapia con beta₂-agonisti. È consigliata particolare cautela nell'asma acuta grave in quanto tale effetto può essere potenziato da trattamento contemporaneo con derivati xantinici, steroidi e diuretici.

Potenti inibitori del citocromo CYP3A4

La co-somministrazione di ketoconazolo (400 mg una volta al giorno per via orale) e di salmeterolo (50 microgrammi due volte al giorno per via inalatoria) in 15 soggetti sani per 7 giorni ha dato luogo ad un significativo incremento dell'esposizione di salmeterolo nel plasma (1,4 volte la Cmax e 15 volte l'AUC). Questo può portare ad un aumento nell'incidenza di altri effetti sistemici da trattamento con salmeterolo (ad es. prolungamento del QTc e di palpitazioni) in confronto al trattamento con solo salmeterolo o solo ketoconazolo (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Non sono stati notati effetti clinicamente significativi sulla pressione sanguigna, sulla frequenza cardiaca, sui livelli di glucosio e di potassio nel sangue. La somministrazione contemporanea di ketoconazolo non ha aumentato l'emivita di eliminazione di salmeterolo o aumentato l'accumulo di salmeterolo per dosi ripetute.

La somministrazione contemporanea di ketoconazolo deve essere evitata, a meno che i benefici superino il rischio potenzialmente aumentato di effetti indesiderati sistemici per il trattamento con salmeterolo. È probabile che ci sia analogo rischio di interazione con altri potenti inibitori del citocromo CYP3A4 (ad esempio itraconazolo, telitromicina e ritonavir).

Moderati inibitori del citocromo CYP3A4

La co-somministrazione di eritromicina (500 mg tre volte al giorno per via orale) e di salmeterolo (50 microgrammi due volte al giorno per via inalatoria) in 15 soggetti sani per 6 giorni ha dato luogo ad un piccolo ma non statisticamente significativo aumento dell'esposizione a salmeterolo (1,4 volte la Cmax e 1,2 volte l'AUC). La co-somministrazione di eritromicina non è stata associata a gravi effetti indesiderati.

Il salmeterolo dovrebbe essere utilizzato con estrema cautela in pazienti che siano in trattamento con inibitori delle monoamino ossidasi o con antidepressivi triciclici, o entro due settimane dall'interruzione del trattamento con tali farmaci, poichè l'azione del salmeterolo sul sistema cardiovascolare può essere potenziata da tali sostanze.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Arial? Dosi e modo d'uso

ARIAL va somministrato esclusivamente per via inalatoria ai seguenti dosaggi:

ASMA

Adulti:

due inalazioni (2 x 25 microgrammi di salmeterolo) due volte al giorno.

Nei pazienti con ostruzione delle vie aeree particolarmente grave nei quali persistano i sintomi, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 4 erogazioni (4 x 25 microgrammi di salmeterolo) due volte al giorno.

Bambini di età superiore ai 4 anni:

due inalazioni (2 x 25 microgrammi di salmeterolo) due volte al giorno.

Bambini di età inferiore ai 4 anni:

Al momento non vi sono sufficienti dati clinici sull'uso del salmeterolo nei bambini al di sotto dei 4 anni di età.

BRONCOPNEUMOPATIA CRONICA OSTRUTTIVA (BPCO)

Adulti:

due inalazioni (2 x 25 microgrammi di salmeterolo) due volte al giorno.

Si raccomanda, per ottenere il massimo beneficio nella terapia delle affezioni ostruttive reversibili delle vie aeree, di usare il salmeterolo regolarmente.

L'insorgenza di una consistente broncodilatazione (miglioramento del FEV1 superiore al 15%) si verifica entro 10-20 minuti. La completa attività terapeutica si raggiunge dopo le prime dosi del farmaco.

L'effetto broncodilatatore si mantiene per circa 12 ore con particolari vantaggi per il controllo dei sintomi notturni dell'asma, della BPCO e per le crisi asmatiche indotte dall'esercizio fisico.

Dato che con questa classe di farmaci, a dosaggi elevati, possono comparire effetti indesiderati, il dosaggio e la frequenza delle inalazioni devono essere variati solo su indicazione del medico; pertanto nel caso si rendesse necessaria una immediata broncodilatazione addizionale non è consigliabile superare il dosaggio massimo indicato di salmeterolo, ma ricorrere ad un beta₂-agonista inalatorio a più breve durata d'azione.

Nei pazienti con scarsa capacità di coordinamento dei movimenti possono essere impiegati opportuni apparecchi distanziatori oppure si può ricorrere all'uso della formulazione in polvere (ARIAL Polvere per inalazione in inalatore DISKUS).

Popolazioni speciali       

Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti anziani o nei pazienti con funzionalità renale ridotta.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Arial?

Sintomi e segni

I sintomi ed i segni attesi di sovradosaggio del salmeterolo sono quelli tipici di una eccessiva stimolazione beta₂-adrenergica, inclusi vertigini, tremore, cefalea, tachicardia, aumenti della pressione arteriosa sistolica.

Inoltre può verificarsi ipokaliemia e per questo i livelli sierici di potassio devono essere monitorati e deve essere presa in considerazione la terapia sostitutiva di potassio.

Trattamento

Nel caso di sovradosaggio, il paziente deve essere trattato con misure di supporto e, se necessario, essere monitorato. Ulteriori trattamenti devono adeguarsi alle appropriate indicazioni cliniche o alle raccomandazioni del centro nazionale veleni, ove disponibili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Arial durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Gli studi sull'animale non indicano effetti dannosi, diretti o indiretti relativamente alla tossicità riproduttiva, con l'eccezione di evidenze di alcuni effetti dannosi sul feto a dosi molto elevate (vedere paragrafo 5.3).

Non ci sono studi adeguati e controllati sul salmeterolo in donne in gravidanza.

Come misura precauzionale è preferibile evitare l'uso di salmeterolo durante la gravidanza.

Allattamento

I dati a disposizione di farmacodinamica e di tossicologia nell'animale hanno mostrato escrezione di salmeterolo nel latte. Non può essere escluso un rischio per il bambino che viene allattato al seno.

La decisione se interrompere l'allattamento al seno o interrompere/sospendere la terapia con salmeterolo deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con salmeterolo per la donna.

Studi sul propellente HFA-134a non hanno rivelato alcun effetto sulla performance riproduttiva e sulla lattazione di adulti e sulle due successive generazioni di ratti e sullo sviluppo fetale di ratti o conigli.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Arial sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


ECCIPIENTI


Norflurano-HFA 134a (Idrofluoroalcano 1,1,1,2-tetrafluoroetano)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Riposizionare fermamente il coperchio dell'inalatore fino a sentire lo scatto.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Le confezioni di ARIAL devono essere tenute lontane da fonti di calore e protette dal congelamento.

I contenitori sotto pressione non devono essere rotti, perforati o bruciati, anche se apparentemente vuoti.

Come per la maggior parte dei farmaci aerosol dosati pressurizzati, l'effetto terapeutico può essere inferiore se il contenitore sotto pressione è freddo.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Contenitore sotto pressione in alluminio con valvola dosatrice e relativo boccaglio. Il contenitore è predisposto per 120 erogazioni (pari a 60 dosi unitarie).


PATOLOGIE CORRELATE

• Asma
  L’asma è una malattia infiammatoria cronica caratterizzata da episodi ricorrenti, se è di natura allergica si intensifica in alcuni periodi dell'anno. La primavera è uno di questi
  
  
• Enfisema polmonare
  Patologia caratterizzata dalla dilatazione patologica e permanente degli alveoli polmonari, piccole cavità a pareti sottili, presenti a grappoli all'estremità delle ramificazioni dei bronchi e circondate da vasi capillari.
  
  
• Sinusite
  Infiammazione acuta o cronica delle mucose dei seni paranasali. Questi sono cavità piene d'aria scavate nelle ossa della faccia (massiccio facciale), tutte comunicanti con il naso.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 20/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico