Beclometasone Teva 800 mcg/2 ml sospensioneda nebulizzare 20 contenitori monodose da 2 ml

Ultimo aggiornamento: 02 aprile 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Beclometasone Teva

Beclometasone Teva 800 mcg/2 ml sospensioneda nebulizzare 20 contenitori monodose da 2 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Beclometasone Teva

CONFEZIONE

800 mcg/2 ml sospensioneda nebulizzare 20 contenitori monodose da 2 ml

PRINCIPIO ATTIVO
beclometasone dipropionato

FORMA FARMACEUTICA
sospensione

GRUPPO TERAPEUTICO
Corticosteroidi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
8,77 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Ciascuna fiala in polietilene contiene 400 microgrammi di beclometasone dipropionato sospensione in 1 ml.

Ciascuna fiala in polietilene contiene 800 microgrammi di beclometasone dipropionato sospensione in 2 ml.

La fiala da 800 microgrammi ha su entrambi i lati una linea in rilievo di metà dose (corrispondente a 400 microgrammi).

Strisce di 5 fiale sono confezionate in una busta termosaldata di alluminio.

Le buste sono contenute nella scatola esterna. Ogni scatola contiene 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 o 60 fiale monodose.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Beclometasone Teva


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Beclometasone Teva 800 mcg/2 ml sospensioneda nebulizzare 20 contenitori monodose da 2 ml

Beclometasone Teva è indicato nel:
  • trattamento di mantenimento dell'asma, quando l'uso di inalatori pressurizzati predosati o a polvere è insoddisfacente o inadeguato, nei bambini fino a 18 anni e negli adulti;.
  • trattamento del respiro sibilante ricorrente nei bambini fino a 5 anni di età (vedere paragrafi 4.2 e 4.4 “Popolazione pediatrica“).


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Beclometasone Teva 800 mcg/2 ml sospensioneda nebulizzare 20 contenitori monodose da 2 ml

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Beclometasone Teva 800 mcg/2 ml sospensioneda nebulizzare 20 contenitori monodose da 2 ml

La gestione dell'asma deve normalmente seguire un programma graduale e la risposta del paziente deve essere controllata sia clinicamente che mediante test di funzionalità polmonare.

Beclometasone Teva non è indicato per alleviare i sintomi dell'asma acuta, per i quali sono richiesti beta2-agonisti inalatori a breve durata d'azione. È necessario consigliare ai pazienti di avere sempre con sé tali medicinale di soccorso.

Un ricorso crescente ai broncodilatatori, in particolare ai beta2-agonisti inalatori a breve durata d'azione, per alleviare i sintomi indica deterioramento del controllo dell'asma. Qualora i pazienti rilevino una minore efficacia del trattamento broncodilatatore di soccorso a breve durata d'azione o sia necessario un numero di inalazioni maggiore del solito, si devono rivolgere a un medico. In questa situazione i pazienti devono essere rivalutati e va presa in considerazione la necessità di aumentare la terapia anti-infiammatoria (ad es. dosi maggiori di corticosteroidi per inalazione o un ciclo di corticosteroidi per via orale). Gravi esacerbazioni asmatiche devono essere trattate in modo normale, ad es. aumentando la dose di beclometasone dipropionato per via inalatoria e, se necessario, somministrando un corticosteroide sistemico e/o un antibiotico, se del caso, e con l'uso di una terapia con beta2-agonisti.

Effetti sistemici si possono verificare con qualsiasi corticosteroide per via inalatoria, in particolare ad alte dosi somministrate per lunghi periodi di tempo. La comparsa di questi effetti è molto meno probabile che con i corticosteroidi per via orale. I possibili effetti sistemici includono soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma e, più raramente, una serie di effetti psicologici e comportamentali, tra cui iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (in particolare nei bambini). È pertanto importante che il paziente sia regolarmente esaminato e che la dose di corticosteroidi per inalazione sia ridotta alla dose più bassa in grado di mantenere il controllo efficace della malattia.

Durante la sospensione del trattamento con corticosteroidi sistemici, per un paio di settimane alcuni pazienti manifestano malessere, sebbene la loro funzionalità respiratoria rimanga immutata o addirittura migliori. Occorre incoraggiare questi pazienti a proseguire il trattamento con beclometasone dipropionato per via inalatoria e a continuare la sospensione del corticosteroide sistemico, a meno che siano presenti segni clinici oggettivi di insufficienza surrenalica.

Occorre prestare particolare attenzione al passaggio alla terapia con Beclometasone Teva di pazienti trattati con corticosteroidi sistemici per lunghi periodi di tempo o ad alte dosi, dal momento che il recupero da qualsiasi soppressione surrenalica prolungata può richiedere un periodo di tempo considerevole. In ogni caso, beclometasone dipropionato deve essere somministrato senza interrompere il trattamento sistemico; dopo circa una settimana, quest'ultimo deve essere gradualmente ridotto (l'entità della riduzione deve essere proporzionata alla dose di mantenimento del corticosteroide sistemico), il paziente deve essere controllato a intervalli regolari (in particolare, devono essere eseguiti test di funzionalità della corteccia surrenalica) e la dose di beclometasone dipropionato per via inalatoria deve essere regolata in base ai risultati ottenuti.

Particolare attenzione è necessaria nei pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente e altre infezioni. I pazienti affetti da tubercolosi devono ricevere una terapia anti-tubercolare durante il trattamento con beclometasone dipropionato.

Particolare attenzione è necessaria in pazienti con infezioni virali, batteriche e fungine degli occhi, della bocca o delle vie respiratorie. In caso di infezione batterica delle vie respiratorie, può essere richiesta un'adeguata co-somministrazione di antibiotico.

L'incidenza di candidiasi sembra essere correlata alla dose somministrata. Questa infezione generalmente risponde ad una adeguata terapia topica con antimicotici, senza interruzione del trattamento con beclometasone dipropionato. In particolare deve essere raccomandato ai pazienti di sciacquare la bocca con acqua immediatamente dopo l'inalazione per ridurre la frequenza di candidiasi orale.

La raucedine è reversibile e scompare con l'interruzione del trattamento e/o il riposo della voce.

Immediatamente dopo la somministrazione si può verificare broncospasmo paradosso con aumento di respiro sibilante, dispnea e tosse. Questo deve essere trattato immediatamente con un broncodilatatore inalatorio ad azione rapida. La terapia con Beclometasone Teva va sospesa immediatamente, il paziente va valutato e, se necessario, va istituita una terapia alternativa.

La riduzione o la sospensione della terapia con corticosteroidi per via orale può rendere manifesti elementi clinici della sindrome di Churg-Strauss e dello stato di ipereosinofilia.

La sostituzione del trattamento a base di corticosteroidi sistemici con la terapia inalatoria può a volte rendere manifeste allergie, quali rinite allergica ed eczema, precedentemente controllate dal medicinale sistemico. Queste allergie devono essere trattate sintomaticamente con antistaminici e/o medicinali per uso topico, quali gli corticosteroidi per uso locale.

Disturbi visivi

Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Popolazione pediatrica

La decisione di iniziare beclometasone dipropionato per nebulizzatore per il trattamento del respiro sibilante ricorrente nei bambini fino a 5 anni di età deve essere determinata dalla gravità e dalla frequenza degli episodi di respiro sibilante. È fondamentale un regolare monitoraggio della risposta al trattamento. Se non si osserva nessun beneficio entro 2-3 mesi di trattamento, o se è improbabile una diagnosi di asma, Beclometasone Teva deve essere interrotto al fine di evitare l'inutile esposizione prolungata a corticosteroidi per via inalatoria ed i rischi associati, in particolare il ritardo della crescita nei bambini (vedere paragrafo 4.8).

Si raccomanda il regolare monitoraggio dell'altezza nei bambini sottoposti a trattamento prolungato con corticosteroidi per via inalatoria. In presenza di ritardo della crescita, occorre rivalutare il trattamento con l'obiettivo di ridurre la dose di corticosteroidi per via inalatoria. I benefici del trattamento con corticosteroidi e il rischio di ritardo della crescita devono essere attentamente valutati. Si può prendere in considerazione di inviare il paziente a uno pneumologo pediatrico.

I dati disponibili relativamente al possibile effetto di ritardo della crescita associato all'uso di corticosteroidi inalatori nei bambini al di sotto di 2 anni di età sono insufficienti.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Beclometasone Teva 800 mcg/2 ml sospensioneda nebulizzare 20 contenitori monodose da 2 ml

Interazioni farmacocinetiche

Non sono stati condotti studi formali sulle interazioni farmacocinetiche tra farmaci.

Beclometasone dipropionato subisce un metabolismo presistemico molto rapido catalizzato da enzimi esterasi, senza coinvolgimento del sistema del citocromo P450.

Beclometasone dipende in misura minore dal metabolismo di CYP3A rispetto ad altri corticosteroidi e, in generale, interazioni sono improbabili; tuttavia, poichè non può essere esclusa la possibilità di effetti sistemici con l'utilizzo concomitante di forti inibitori del CYP3A (ad esempio ritonavir, cobicistat), si raccomanda di prestare attenzione e di monitorare adeguatamente l'uso di tali agenti.

Interazioni farmacodinamiche

Se usato in concomitanza con steroidi sistemici o per via nasale, l'effetto soppressivo sulla funzionalità surrenalica sarà additivo.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Beclometasone Teva 800 mcg/2 ml sospensioneda nebulizzare 20 contenitori monodose da 2 ml

L'uso della sospensione per nebulizzatore di beclometasone dipropionato in dosi superiori a quelle raccomandate per un periodo di tempo prolungato potrebbe portare alla soppressione della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA). In questo caso è raccomandato il monitoraggio della funzione surrenalica. I pazienti con soppressione surrenalica sono steroido-dipendenti e devono essere trattati di conseguenza con glucocorticoidi supplementari per via sistemica. Il trattamento con Beclometasone Teva può continuare alla dose minima in grado di mantenere il controllo efficace della malattia (asma o respiro sibilante ricorrente) (vedere paragrafo 4.4).

Con dosi elevate per un breve periodo di tempo, può verificarsi soppressione dell'asse HPA. In questi casi non deve essere adottata alcuna particolare azione d'emergenza. La funzione dell'asse HPA si ristabilirà entro 1-2 giorni.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Beclometasone Teva 800 mcg/2 ml sospensioneda nebulizzare 20 contenitori monodose da 2 ml durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

In base ai dati pubblicati, non c'è alcuna prova di effetti teratogeni riconducibili all'uso di beclometasone in donne in gravidanza. Tuttavia, non è possibile escludere effetti sullo sviluppo fetale dopo l'inalazione di dosi elevate di beclometasone dipropionato.

Gli studi sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Per le madri, i possibili benefici di beclometasone dipropionato per via inalatoria devono essere valutati in contrapposizione al potenziale rischio per il feto o il neonato. Se è necessario il trattamento in gravidanza, utilizzare la dose efficace più bassa di beclometasone dipropionato.

Neonati e bambini nati da madri che hanno assunto dosi consistenti di beclometasone dipropionato durante la gravidanza devono essere tenuti sotto osservazione per la soppressione surrenalica.

Allattamento

Alla luce del fatto che i glucocorticoidi sono escreti nel latte materno, è ragionevole assumere che lo stesso accada per beclometasone dipropionato e i suoi metaboliti. Comunque, alle dosi terapeutiche di beclometasone dipropionato si ritiene che non vi siano effetti su neonati/lattanti (allattati con latte materno).

Non sono stati riportati effetti nocivi riconducibili ai glucocorticoidi sui bambini allattati con latte materno. I benefici dell'allattamento probabilmente superano i rischi teorici.

Beclometasone dipropionato può essere usato durante l'allattamento. Tuttavia, in caso di inalazione di dosi elevate di beclometasone dipropionato si raccomanda di non allattare nelle 4 ore successive alla somministrazione del farmaco.

Fertilità

Non sono stati effettuati studi specifici relativi alla fertilità umana. Gli studi sugli animali hanno evidenziato una compromissione della fertilità, tuttavia ciò avviene a livelli di dose elevati (vedere paragrafo 5.3). 


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Beclometasone Teva 800 mcg/2 ml sospensioneda nebulizzare 20 contenitori monodose da 2 ml sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Beclometasone Teva non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Conservare le fiale in posizione verticale nella confezione originale (scatola di cartone) per proteggere il medicinale dalla luce.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni fiala contiene 400 microgrammi di beclometasone dipropionato in 1 ml.

Ogni fiala contiene 800 microgrammi di beclometasone dipropionato in 2 ml.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Beclometasone Teva 800 mcg/2 ml sospensioneda nebulizzare 20 contenitori monodose da 2 ml contiene i seguenti eccipienti:

Polisorbato 20

Sorbitan laurato

Sodio cloruro

Acqua per preparazioni iniettabili


PATOLOGIE ASSOCIATE







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